此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Tri Fluvac 的免疫原性和安全性,这是一种季节性三价灭活流感疫苗,适用于健康的泰国成年人

2020年4月12日 更新者:Punnee Pitisuttithum、Mahidol University

一项 II/III 期双盲、随机、对照、非劣效性试验,以评估 Tri Fluvac(一种季节性三价灭活分裂病毒粒子流感疫苗)在 18-49 岁健康泰国受试者中的免疫原性和安全性

该研究旨在评估两组参与者的免疫原性和安全性,他们将接受季节性三价分裂灭活流感疫苗(A/H1N1;A/H3N2 和 B)或活性对照疫苗(获得许可的流感疫苗)

研究概览

详细说明

这是一项关于免疫原性和安全性的 II/III 期、非劣效性、双盲、随机、对照试验,两组参与者将接受季节性三价分裂灭活流感疫苗(A/H1N1;A/H3N2 和 B)或活性比较剂(获得许可的流感疫苗)。

总共约 945 名 18 至 49 岁的健康泰国男性和女性成年志愿者; 630 名参与者将随机接受 GPO Tri Fluvac,315 名参与者将接受活性比较剂(2:1 的比例)(包括约 7% 的失访)。

在接种疫苗后第 90 天,将评估所有参与者的安全性。 免疫原性将在至少 586 名随机接受疫苗研究的个体和 293 名活性对照疫苗接受者的子集中在基线和接种疫苗后 21 天获得的血清样本中进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

945

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
      • Bangkok、泰国、10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛选当天年龄在 18-49 岁之间,持有泰国身份证或同等学历
  • 能够读写泰语并签署书面知情同意书
  • 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
  • 根据病史和体格检查确定健康或身体状况稳定。 对于有健康状况的个人,症状/体征(如果存在)在过去三个月内必须稳定、受控制或没有变化。 如果使用药物治疗该病症,则药物剂量必须在接种疫苗前至少 1 个月保持稳定。
  • 对于女性参与者:

    • 未母乳喂养、未怀孕(基于尿妊娠试验阴性)且在第 60 天之前没有计划怀孕。
    • 未通过手术绝育(子宫切除术或输卵管结扎术)或绝经超过一年的妇女必须愿意在接种疫苗后第 60 天之前使用有效的避孕方法来防止怀孕。 有效的方法包括宫内节育器、激素避孕药(口服、注射、贴剂、植入物、避孕环)或双屏障避孕药(避孕套或带有杀精剂的隔膜)。 研究者可酌情决定是否招募具有可靠禁欲史的女性

排除标准:

  • 在过去三个月内参加过另一项涉及任何治疗的临床试验,或计划在本研究期间参加此类试验。
  • 先前接种任何疫苗后出现超敏反应。
  • 参加试验前 3 个月内有 H1N1、H3N2 或 B 型流感感染史
  • 在参加试验前的过去 6 个月内接种过流感疫苗
  • 在入组前 4 周内收到任何非研究疫苗,或拒绝将此类疫苗的收到推迟到第 21 天访问之后。
  • 支气管哮喘、慢性肺病、慢性鼻炎病史
  • 免疫缺陷病史
  • 免疫前 < 6 个月的免疫抑制史
  • 对流感疫苗或任何疫苗成分或赋形剂(例如 庆大霉素或硫柳汞)
  • 格林-巴利综合征的历史。
  • 入组前有急性感染发热 > 38 摄氏度或非感染性疾病(72 小时内)
  • 在试验开始前的过去 3 个月内一直服用免疫球蛋白产品或输过血或计划在第 21 天访视前接受此类产品的志愿者。
  • 当前酗酒或吸毒可能会影响遵守审判程序的能力
  • 研究者认为如果登记会对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:GPO Tri Fluvac 疫苗
630 名志愿者将接种单剂季节性三价灭活流感疫苗(由 A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm-09 样病毒、A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) 样病毒和B/Brisbane/60/2008 样病毒)由 GPO Thailand 生产。 通过肌肉内途径给药;首选注射部位是非惯用臂的三角肌。
疫苗将通过肌肉注射途径给药;首选注射部位是非惯用臂的三角肌。
有源比较器:获得许可的流感疫苗
315 名志愿者将接种 acLicensed 流感疫苗(2017 年南半球推荐的季节性三价灭活裂解病毒颗粒流感疫苗(由 A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm-09-like virus, A/Hong Kong/4801/2014 ( H3N2) 样病毒和 B/Brisbane/60/2008 样病毒) 0.5 mL 肌肉注射 (IM) 在非优势臂的三角肌中。
比较许可的流感疫苗将通过肌内途径给药;首选注射部位是非惯用臂的三角肌。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种后 21 天血清转化参与者的数量和百分比
大体时间:接种前(第 0 天)、接种后 21 天

血清转化定义为满足以下四倍上升标准的血清 HI 抗体滴度。

疫苗接种前效价<1:10 且第 21 天测得的疫苗接种后效价≥1:40;或 接种前效价≥1:10 并且在第 21 天测得的接种后滴度至少增加了四倍。

针对 3 种抗原中的每一种进行测量

接种前(第 0 天)、接种后 21 天
接种疫苗后 21 天参与者的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:接种前(第 0 天)、接种后 21 天

三种疫苗抗原中每一种的血清HI抗体在接种前(第0天)和接种后(第21天)的几何平均滴度(GMT)。

请注意,低于最低定量限度的滴度(即低于报告为“< 10”的测定起始稀释度)将设置为该限度的一半(即 10 / 2 = 5)。 如果滴度被报告为大于或等于测定的上限,它将被设置为该限制。

接种前(第 0 天)、接种后 21 天
接种疫苗后出现局部和全身不良事件的参与者人数。
大体时间:30 分钟,接种后第 1 天、第 2 天和第 3 天

在接种疫苗后 30 分钟内和接种疫苗后 3 天内征集局部和全身不良事件。

计算了经历每种反应的参与者的百分比。 基于意向治疗分析的分析

30 分钟,接种后第 1 天、第 2 天和第 3 天
有主动不良事件的参与者人数。
大体时间:接种疫苗后 90 天内
接种疫苗后 90 天内发生的未经请求的不良事件 (AE)。 将计算经历每种反应的参与者的百分比。
接种疫苗后 90 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Punnee Pitisuttithum, Prof.、Mahidol University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月24日

初级完成 (实际的)

2018年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年2月12日

研究注册日期

首次提交

2017年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月2日

首次发布 (实际的)

2018年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月12日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GPO Tri Fluvac 疫苗的临床试验

3
订阅