Imunogenicita a bezpečnost Tri Fluvac, sezónní trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých thajských
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority fáze II/III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti Tri Fluvac, sezónní trivalentní inaktivované split virionové vakcíny proti chřipce, u zdravých thajských subjektů ve věku 18-49 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze II/III, non-inferiorita, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie imunogenicity a bezpečnosti se dvěma skupinami účastníků, kteří dostanou sezónní trivalentní split, inaktivovanou vakcínu proti chřipce (A/H1N1; A/H3N2 a B) nebo aktivní komparátor (licencovaná vakcína proti chřipce).
Celkem asi 945 zdravých thajských dospělých dobrovolníků mužů a žen ve věku 18 až 49 let; 630 účastníků bude náhodně vybráno, aby dostali GPO Tri Fluvac a 315 obdrží aktivní komparátor (poměr 2:1) (včetně ~7 % ztracených při sledování).
Bezpečnost bude hodnocena u všech účastníků do 90. dne po očkování. Imunogenicita bude hodnocena ve vzorcích séra získaných na začátku a 21 dní po vakcinaci v podskupině alespoň 586 jedinců randomizovaných do studované vakcíny a 293 příjemců aktivní srovnávací vakcíny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-49 let v den promítání, mít thajský průkaz totožnosti nebo ekvivalent
- Umět číst a psát v thajštině a podepsat písemný informovaný souhlas
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
- Zdravý nebo zdravotně stabilní, jak je potvrzeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením. U jedinců se zdravotním stavem musí být symptomy/příznaky, pokud jsou přítomny, stabilní, pod kontrolou nebo beze změny po dobu posledních tří měsíců. Pokud se k léčbě onemocnění používá léky, dávka léku musí být stabilní alespoň jeden měsíc před očkováním.
Pro ženské účastnice:
- Nekojíte, není těhotná (na základě negativního těhotenského testu z moči) a do 60. dne neplánujete otěhotnět.
- Ženy, které nejsou chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo po menopauze déle než jeden rok, musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce k zabránění těhotenství až do 60. dne po očkování. Mezi účinné metody patří nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce (perorální, injekční, náplasti, implantáty, kroužky) nebo dvoubariérová antikoncepce (kondom nebo diafragma se spermicidem). Ženy s věrohodnou abstinencí v anamnéze mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zahrnující jakoukoli terapii během předchozích tří měsíců nebo plánované zařazení do takové studie během období této studie.
- Hypersenzitivita po předchozím podání jakékoli vakcíny.
- mít v anamnéze infekci H1N1, H3N2 nebo chřipku B během 3 měsíců před zařazením do studie
- Očkování proti chřipce v posledních 6 měsících před zařazením do studie
- Přijetí jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, do čtyř týdnů před zařazením do studie nebo odmítnutí odložit příjem takových vakcín na dobu po návštěvě 21. dne.
- Průduškové astma v anamnéze, chronická plicní onemocnění, chronická rýma
- Stav imunodeficience v anamnéze
- Imunosuprese v anamnéze < 6 měsíců před očkováním
- Anamnéza anafylaktických nebo jiných alergických reakcí na vakcínu proti chřipce nebo jakoukoli složku vakcíny nebo pomocnou látku (např. gentamicin nebo thimerosal)
- Historie Guillain-Barrého syndromu.
- Akutní infekce s horečkou > 38 stupňů Celsia nebo neinfekční onemocnění (během 72 hodin) před zařazením do studie
- Dobrovolníci, kteří užívali imunoglobulinové přípravky nebo měli krevní transfuzi během posledních 3 měsíců před začátkem hodnocení nebo plánovali příjem takových přípravků před návštěvou 21. dne.
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, která může narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vakcína GPO Tri Fluvac
630 dobrovolníků dostane jednu dávku sezónní trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (skládající se z viru podobného A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm-09, viru podobného A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) a B/Brisbane/60/2008-like virus) produkovaný GPO Thailand.
K podání intramuskulární cestou; preferovaným místem vpichu bude deltový sval nedominantní paže.
|
Vakcína bude podávána intramuskulární cestou; preferovaným místem vpichu bude deltový sval nedominantní paže.
|
|
Aktivní komparátor: Licencovaná vakcína proti chřipce
315 dobrovolníků obdrží licencovanou vakcínu proti chřipce (sezónní trivalentní inaktivovaná split virionová vakcína proti chřipce doporučená pro jižní polokouli v roce 2017 (skládající se z A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm-09-like virus, A/Hong Kong/4401/2011) virus podobný H3N2) a virus podobný B/Brisbane/60/2008) 0,5 ml podaných intramuskulárně (IM) do deltového svalu nedominantní paže.
|
Srovnávací licencovaná vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulární cestou; preferovaným místem vpichu bude deltový sval nedominantní paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento sérokonvertovaných účastníků 21 dní po vakcinaci
Časové okno: před vakcinací (den 0), 21 dní po vakcinaci
|
Sérokonverze je definována jako titr sérové HI protilátky splňující následující čtyřnásobně rostoucí kritéria. Titr před vakcinací <1:10 a titr po vakcinaci naměřený v den 21 >1:40; nebo titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň čtyřnásobné zvýšení po vakcinaci naměřené v den 21. Měřeno proti každému ze 3 antigenů |
před vakcinací (den 0), 21 dní po vakcinaci
|
|
Geometrické střední titry (GMT) účastníků 21 dní po vakcinaci
Časové okno: před vakcinací (den 0), 21 dní po vakcinaci
|
Geometrické průměrné titry (GMT) sérových HI protilátek před (den 0) a po vakcinaci (den 21) pro každý ze tří vakcinačních antigenů. Všimněte si, že titry pod nejnižším limitem kvantifikace (tj. pod počátečním ředěním testu uváděným jako "< 10") budou nastaveny na polovinu tohoto limitu (tj. 10/2 = 5). Pokud je titr hlášen jako vyšší nebo rovný hornímu limitu testu, bude nastaven na tento limit. |
před vakcinací (den 0), 21 dní po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami po očkování.
Časové okno: Období 30 minut, den 1, den 2 a den 3 po vakcinaci
|
Vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky během 30 minut po vakcinaci a během 3 dnů po vakcinaci. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří zažili jednotlivé reakce. Analýza založená na analýze Intention to Treat |
Období 30 minut, den 1, den 2 a den 3 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími událostmi.
Časové okno: do 90 dnů po očkování
|
Nevyžádané nežádoucí příhody (AE) vyskytující se během 90 dnů po vakcinaci.
Bude vypočítáno procento účastníků, kteří zažili jednotlivé reakce.
|
do 90 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Punnee Pitisuttithum, Prof., Mahidol university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tri Fluvac Vaccine phase 2/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína GPO Tri Fluvac
-
Mahidol UniversityThe Government Pharmaceutical OrganizationNábor