Иммуногенность и безопасность Tri Fluvac, сезонной трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа у здоровых взрослых жителей Таиланда

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 49 лет на день скрининга, наличие тайского удостоверения личности или его эквивалента.
• Способность читать и писать на тайском языке и подписывать письменную форму информированного согласия
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
• Здоров или стабилен с медицинской точки зрения, как установлено историей болезни и физическим осмотром. Для лиц с заболеваниями симптомы/признаки, если они присутствуют, должны быть стабильными, находиться под контролем или не изменяться в течение последних трех месяцев. Если для лечения этого состояния используются лекарства, доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум одного месяца до вакцинации.

• Для участников женского пола:

  • Не кормит грудью, не беременна (на основании отрицательного теста мочи на беременность) и не планирует забеременеть до 60-го дня.
  • Женщины, которые не являются хирургически бесплодными (гистерэктомия или перевязка маточных труб) или находятся в постменопаузе более одного года, должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности до 60-го дня после вакцинации. Эффективные методы включают внутриматочную спираль, гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, пластыри, имплантаты, кольца) или контрацептивы с двойным барьером (презерватив или диафрагма со спермицидом). Женщины с достоверным анамнезом абстиненции могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом испытании, включающем какую-либо терапию, в течение предыдущих трех месяцев или запланированная регистрация в таком испытании в течение периода этого исследования.
• Повышенная чувствительность после предыдущего введения какой-либо вакцины.
• Наличие в анамнезе инфекции H1N1, H3N2 или гриппа B в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Вакцинация против гриппа за последние 6 месяцев до включения в исследование
• Получение любой неисследуемой вакцины в течение четырех недель до регистрации или отказ отложить получение таких вакцин до визита на 21-й день.
• В анамнезе бронхиальная астма, хронические заболевания легких, хронический ринит
• Иммунодефицитное состояние в анамнезе
• История иммуносупрессии < 6 месяцев до иммунизации
• История анафилактических или других аллергических реакций на вакцину против гриппа или любой компонент или вспомогательное вещество вакцины (например, гентамицин или тимеросал)
• История синдрома Гийена-Барре.
• Наличие острой инфекции с лихорадкой > 38 градусов по Цельсию или неинфекционных заболеваний (в течение 72 часов), предшествовавших включению в исследование.
• Добровольцы, которые принимали продукты иммуноглобулина или переливали кровь в течение последних 3 месяцев до начала исследования или планировали получить такие продукты до визита на 21-й день.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке вакцины.