Immunogeniciteit en veiligheid van Tri Fluvac, een seizoensgebonden trivalent geïnactiveerd griepvaccin bij gezonde Thaise volwassenen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-49 jaar oud op de dag van de screening, in het bezit van een Thaise identiteitskaart of gelijkwaardig
• In staat om in het Thais te lezen en te schrijven en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
• Gezond of medisch stabiel, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek. Voor personen met medische aandoeningen moeten de symptomen/symptomen, indien aanwezig, de afgelopen drie maanden stabiel, onder controle of onveranderd zijn. Als medicatie wordt gebruikt om de aandoening te behandelen, moet de medicatiedosis gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de vaccinatie stabiel zijn geweest.

• Voor vrouwelijke deelnemers:

  • Geen borstvoeding, niet zwanger (gebaseerd op een negatieve zwangerschapstest in de urine) en geen plan om tot dag 60 zwanger te worden.
  • Vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) of postmenopauzaal zijn gedurende meer dan een jaar, moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tot dag 60 na vaccinatie. Effectieve methoden zijn onder meer spiraaltjes, hormonale anticonceptiva (oraal, injecteerbaar, pleister, implantaat, ring) of anticonceptiva met dubbele barrière (condoom of pessarium met zaaddodend middel). Vrouwen met een geloofwaardige geschiedenis van onthouding kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met enige therapie in de afgelopen drie maanden of geplande deelname aan een dergelijk onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek.
• Overgevoeligheid na eerdere toediening van een vaccin.
• Een voorgeschiedenis van H1N1-, H3N2- of griep-B-infectie hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
• Vaccinatie tegen griep in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
• Ontvangst van een niet-onderzoeksvaccin binnen vier weken voorafgaand aan de inschrijving of weigering om de ontvangst van dergelijke vaccins uit te stellen tot na het bezoek op dag 21.
• Geschiedenis van bronchiale astma, chronische longziekten, chronische rhinitis
• Geschiedenis van immunodeficiëntie
• Geschiedenis van immunosuppressie < 6 maanden voorafgaand aan immunisatie
• Voorgeschiedenis van anafylactische of andere allergische reacties op het griepvaccin of een vaccincomponent of hulpstof (bijv. gentamicine of thimerosal)
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Een acute infectie hebben met koorts > 38 graden Celsius of niet-infectieuze ziekten (binnen 72 uur) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Vrijwilligers die immunoglobulineproducten hebben gebruikt of een bloedtransfusie hebben gehad gedurende de afgelopen 3 maanden vóór het begin van het onderzoek of die van plan zijn dergelijke producten te ontvangen voorafgaand aan het bezoek op dag 21.
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij werd ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin zou kunnen verstoren