Inmunogenicidad y seguridad de Tri Fluvac, una vacuna inactivada trivalente estacional contra la influenza en adultos tailandeses sanos

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 49 años el día de la selección, con tarjeta de identificación tailandesa o equivalente
• Capaz de leer y escribir en tailandés y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• Sano o médicamente estable, según lo establecido por el historial médico y el examen físico. Para personas con condiciones médicas, los síntomas/signos, si están presentes, deben ser estables, bajo control o sin cambios durante los últimos tres meses. Si se utilizan medicamentos para tratar la afección, la dosis del medicamento debe haber sido estable durante al menos un mes antes de la vacunación.

• Para mujeres participantes:

  • No amamantando, no embarazada (basado en una prueba de embarazo en orina negativa) y sin planes de quedar embarazada hasta el día 60.
  • Las mujeres que no sean estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o posmenopáusicas durante más de un año deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo hasta el día 60 después de la vacunación. Los métodos efectivos incluyen dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches, implantes, anillos) o anticonceptivos de doble barrera (condón o diafragma con espermicida). Las mujeres con antecedentes creíbles de abstinencia pueden inscribirse a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico que involucre cualquier terapia dentro de los tres meses anteriores o inscripción planificada en dicho ensayo durante el período de este estudio.
• Hipersensibilidad después de la administración previa de cualquier vacuna.
• Tener antecedentes de infección por H1N1, H3N2 o gripe B en los 3 meses anteriores a la inscripción en el ensayo
• Vacunación contra la influenza en los últimos 6 meses anteriores a la inscripción en el ensayo
• Recibir cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción o negarse a posponer la recepción de dichas vacunas hasta después de la visita del día 21.
• Antecedentes de asma bronquial, enfermedades pulmonares crónicas, rinitis crónica
• Historia del estado de inmunodeficiencia
• Antecedentes de inmunosupresión < 6 meses antes de la inmunización
• Antecedentes de reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas a la vacuna contra la influenza o a cualquier componente o excipiente de la vacuna (p. gentamicina o timerosal)
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré.
• Tener una infección aguda con fiebre > 38 grados centígrados o enfermedades no infecciosas (dentro de las 72 horas) anteriores a la inscripción en el ensayo
• Voluntarios que hayan estado tomando productos de inmunoglobulina o hayan recibido una transfusión de sangre durante los últimos 3 meses antes del comienzo del ensayo o la recepción planificada de dichos productos antes de la visita del día 21.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera, o podría interferir con la evaluación de la vacuna.