Immunogenność i bezpieczeństwo Tri Fluvac, sezonowej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie u zdrowych dorosłych mieszkańców Tajlandii
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II/III w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa Tri Fluvac, sezonowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem, u zdrowych osób w Tajlandii w wieku 18-49 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II/III non-inferiority, oceniające immunogenność i bezpieczeństwo, z udziałem dwóch grup uczestników, którzy otrzymają sezonową trójwalentną, inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie typu split (A/H1N1; A/H3N2 i B). lub aktywny komparator (licencjonowana szczepionka przeciw grypie).
W sumie około 945 zdrowych, dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej w Tajlandii w wieku od 18 do 49 lat; 630 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej GPO Tri Fluvac, a 315 otrzyma aktywny lek porównawczy (stosunek 2:1) (w tym ~7% utraconych w okresie obserwacji).
Bezpieczeństwo zostanie ocenione dla wszystkich uczestników do 90. dnia po szczepieniu. Immunogenność zostanie oceniona w próbkach surowicy pobranych na początku badania i 21 dni po szczepieniu w podgrupie co najmniej 586 osób losowo przydzielonych do badania szczepionki i 293 osób otrzymujących szczepionkę czynną porównawczą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-49 lat w dniu badania, posiadanie tajskiego dowodu osobistego lub jego odpowiednika
- Potrafi czytać i pisać w języku tajskim oraz podpisać pisemny formularz świadomej zgody
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
- Zdrowy lub stabilny medycznie, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. W przypadku osób ze schorzeniami objawy podmiotowe/oznakowe, jeśli występują, muszą być stabilne, pod kontrolą lub niezmienione w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Jeśli do leczenia choroby stosuje się leki, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej jeden miesiąc przed szczepieniem.
Dla uczestniczek:
- Nie karmi piersią, nie jest w ciąży (na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu) i nie planuje zajść w ciążę do dnia 60.
- Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub które są po menopauzie przez ponad rok, muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży do 60. dnia po szczepieniu. Skuteczne metody obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w zastrzykach, plastrach, implantach, krążkach) lub antykoncepcję o podwójnej barierze (prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym). Kobiety z wiarygodną historią abstynencji mogą zostać włączone według uznania badacza
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym jakąkolwiek terapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane włączenie do takiego badania w okresie tego badania.
- Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
- Posiadanie historii zakażenia H1N1, H3N2 lub grypy B w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badań w ciągu czterech tygodni przed włączeniem lub odmowa odroczenia otrzymania takich szczepionek do czasu wizyty w dniu 21.
- Historia astmy oskrzelowej, przewlekłych chorób płuc, przewlekłego nieżytu nosa
- Historia stanu niedoboru odporności
- Historia immunosupresji < 6 miesięcy przed immunizacją
- Historia reakcji anafilaktycznych lub innych reakcji alergicznych na szczepionkę przeciw grypie lub jakikolwiek składnik szczepionki lub substancję pomocniczą (np. gentamycyna lub tiomersal)
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Osoby z ostrym zakażeniem z gorączką > 38 stopni Celsjusza lub chorobami niezakaźnymi (w ciągu 72 godzin) poprzedzające włączenie do badania
- Ochotnicy, którzy przyjmowali produkty immunoglobulinowe lub mieli transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowali otrzymać takie produkty przed wizytą w dniu 21.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby został włączony, lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczepionka GPO Tri Fluvac
630 ochotników otrzyma pojedynczą dawkę trójwalentnej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej (składającej się z wirusa podobnego do A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm-09, wirusa podobnego do A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) i B/Brisbane/60/2008-like virus) wyprodukowany przez GPO Thailand.
Podawać domięśniowo; preferowanym miejscem wstrzyknięcia będzie mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Szczepionka zostanie podana domięśniowo; preferowanym miejscem wstrzyknięcia będzie mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
|
Aktywny komparator: Licencjonowana szczepionka przeciw grypie
315 ochotników otrzyma licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie (sezonową trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie z rozszczepionym wirionem zalecaną dla półkuli południowej w 2017 r. (składającą się z wirusa podobnego do A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm-09, A/Hong Kong/4801/2014 ( wirus podobny do H3N2 i wirus podobny do B/Brisbane/60/2008) 0,5 ml podawane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Szczepionka przeciw grypie z licencją porównawczą będzie podawana domięśniowo; preferowanym miejscem wstrzyknięcia będzie mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i procent uczestników serokonwersji 21 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: przed szczepieniem (dzień 0), 21 dni po szczepieniu
|
Serokonwersję definiuje się jako miano przeciwciał HI w surowicy spełniające następujące kryteria czterokrotnego wzrostu. miano przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu mierzone w dniu 21 wynoszące ≥1:40; lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana po szczepieniu mierzony w dniu 21. Mierzono wobec każdego z 3 antygenów |
przed szczepieniem (dzień 0), 21 dni po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) uczestników 21 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: przed szczepieniem (dzień 0), 21 dni po szczepieniu
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał HI w surowicy przed (dzień 0) i po szczepieniu (dzień 21) dla każdego z trzech antygenów szczepionkowych. Należy zauważyć, że miana poniżej najniższej granicy oznaczania ilościowego (tj. poniżej początkowego rozcieńczenia testu zgłoszonego jako „< 10”) zostaną ustawione na połowę tej granicy (tj. 10/2 = 5). Jeśli miano zostanie zgłoszone jako większe lub równe górnej granicy testu, zostanie ustawione na tę granicę. |
przed szczepieniem (dzień 0), 21 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu.
Ramy czasowe: Okres 30 minut, dzień 1, dzień 2 i dzień 3 okres po szczepieniu
|
Pożądane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu 30 minut po szczepieniu iw ciągu 3 dni po szczepieniu. Obliczono odsetek uczestników doświadczających każdej reakcji. Analiza oparta na analizie zamiaru leczenia |
Okres 30 minut, dzień 1, dzień 2 i dzień 3 okres po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) występujące w ciągu 90 dni po szczepieniu.
Zostanie obliczony odsetek uczestników doświadczających każdej reakcji.
|
w ciągu 90 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Punnee Pitisuttithum, Prof., Mahidol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tri Fluvac Vaccine phase 2/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .