Bioekvivalenssitutkimus metformiini 1000 mg tableteista välittömästi vapautuvista (IR) verrattuna Glucophage® 1000 mg tabletteihin IR terveillä koehenkilöillä
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Geropharm
Nelisuuntainen crossover, avoin, kerta-annos, bioekvivalenssitutkimus metformiinista (LLC "GEROPHARM", Venäjä) 1000 mg tabletit välittömästi vapautuvat (IR) versus Glucophage® (Merck Sante S.A.S, Ranska) 1000 mg tabletit, normaalit terveet IR Koehenkilöt paasto- ja ruokintaolosuhteissa
Bioekvivalenssitutkimus kahdesta metformiiniformulaatiosta (Metformin GEROPHARM vers.
Glucophage® Merck)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suun kautta annettavien metformiinivalmisteiden, välittömästi vapautuvien tablettien, 1 000 mg:n bioekvivalenssin arvioimiseksi normaaleilla terveillä koehenkilöillä paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
- Yarosslavl Clinical Hospital #3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Terveet 18-45-vuotiaat miehet ja naiset.
- Varmennettu diagnoosi on "terve" tietojen mukaan Standardi kliiniset, laboratorio- ja instrumentaaliset tutkimusmenetelmät.
- Sinun painoindeksisi on 18,5-27 kg/m2.
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
- Koehenkilöiden on käytettävä kumppaninsa kanssa erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien allergisten ongelmien/tapahtumien historia
- Lääkkeiden intoleranssi.
- Aiemmat allergiset reaktiot memantiinille tai tutkijan tuotteen komponenteille
- Kaikki akuutit ja krooniset sydän- ja verisuonijärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset järjestelmät sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren sairaudet.
- Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkitystä 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hemodynamiikkaan tai indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista (esimerkkejä indusoijista: barbituraatit, omepratsoli jne.).
- Plasman luovutus (450 ml tai enemmän) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai viitteitä yli 10 alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä viikossa (1 yksikkö = 200 ml viiniä tai 500 ml olutta tai 50 ml alkoholia 40 %).
- Tupakoitsijat.
- Osallistuminen muuhun kliiniseen koulutukseen on alle 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen puuttuminen.
- EKG:n tai elintoimintojen poikkeavuudet (kliinisesti merkittävät).
- Positiiviset testit alkoholille, huumeille, raskaudelle.
- Ripulista, oksentelusta tai muista syistä johtuva nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Mikä tahansa ruokavalio, esimerkiksi kasvissyöjä, 2 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeiden ottamista.
- Naiset, joilla on säilynyt lisääntymiskyky ja jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä steriloimattoman mieskumppanin kanssa 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
- Syke alle 60 tai yli 80 lyöntiä minuutissa.
- Systolinen verenpaine alle 110 mm Hg tai yli 139 mm Hg.
- Diastolinen verenpaine alle 70 mm Hg tai yli 89 mm Hg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Ensimmäinen interventiojakso: Kerta-annos metformiinia (1 000 mg välittömästi vapautuva tabletti) paastotilassa Kolmas interventiojakso: Kerta-annos metformiinia (1 000 mg tabletti, joka vapautuu välittömästi) ruokailun yhteydessä |
Ensimmäinen interventiojakso: Kerta-annos metformiinia (1 000 mg välittömästi vapautuva tabletti) paastotilassa
Muut nimet:
Kolmas interventiojakso: Kerta-annos metformiinia (1 000 mg tabletti, joka vapautuu välittömästi) ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glucophage®
Toinen interventiojakso: Kerta-annos Glucophage® (1 000 mg tabletti välittömästi vapautuva) paastotilassa Neljäs interventiojakso: Yksittäinen Glucophage®-annos (1 000 mg:n tabletti, joka vapautuu välittömästi) ruokailun yhteydessä |
Toinen interventiojakso: Kerta-annos Glucophage® (1 000 mg:n tabletti välittömästi vapautuva) paastotilassa
Muut nimet:
Neljäs interventiojakso: Kerta-annos metformiinia (1 000 mg tabletti, joka vapautuu välittömästi) ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
|
Metformiinin farmakokinetiikka havaitun plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) perusteella
|
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
|
Metformiinin farmakokinetiikka käyrän alla olevan alueen arvioinnin perusteella nolla-ajasta ekstrapoloituna "t":ksi (AUC(0-t))
|
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey M Noscor, MD, Doctor of science, Yarosslavl Clinical Hospital #3
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOMET-IR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .