Estudo de Bioequivalência de Metformina 1000 mg Comprimidos de Liberação Imediata (IR) versus Glucophage® 1000 mg Comprimidos IR em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado.
• Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos.
• O diagnóstico verificado é "saudável" de acordo com os métodos clínicos, laboratoriais e instrumentais padrão de exame.
• Ter um índice de massa corporal entre 18,5 e 27 kg/m2.
• As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo.
• Os indivíduos devem usar, com seu parceiro, métodos de contracepção altamente eficazes durante todo o estudo e 30 dias após o final do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de problemas/eventos alérgicos graves
• Intolerância medicamentosa.
• Histórico de reações alérgicas à memantina ou aos componentes do produto do investigador
• Quaisquer doenças agudas e crônicas do sistema cardiovascular, sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue.
• Doenças infecciosas agudas em menos de 4 semanas antes do início do estudo.
• Indivíduos que tomaram medicação 4 semanas antes do estudo.
• Indivíduos que tomaram quaisquer drogas com efeitos conhecidos na hemodinâmica ou para induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo (exemplos de indutores: barbitúricos, omeprazol, etc.).
• Doação de plasma (450 mL ou mais) dentro de 2 meses antes da administração da medicação do estudo.
• História de abuso significativo de álcool ou drogas ou qualquer indicação de uso regular de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 Unidade = 200 mL de vinho ou 500 mL de cerveja ou 50 mL de álcool 40%).
• Fumantes.
• A participação em outro treinamento clínico é inferior a 3 meses antes do estudo.
• Ausência de termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
• ECG ou anormalidades dos sinais vitais (clinicamente significativas).
• Teste positivo para álcool, drogas, gravidez.
• Desidratação devido a diarreia, vômito ou outras causas nas últimas 24 horas antes do início do estudo.
• Qualquer dieta, por exemplo, vegetariana, por 2 semanas antes de tomar os medicamentos do estudo.
• Mulheres com potencial reprodutivo preservado que tiveram relações sexuais desprotegidas com um parceiro não esterilizado dentro de 30 dias antes de tomar a medicação do estudo.
• Frequência cardíaca abaixo de 60 ou acima de 80 batimentos por minuto.
• Pressão arterial sistólica inferior a 110 mm Hg ou superior a 139 mm Hg.
• Pressão arterial diastólica inferior a 70 mm Hg ou superior a 89 mm Hg.