Studio di bioequivalenza di metformina 1000 mg compresse a rilascio immediato (IR) rispetto a Glucophage® 1000 mg compresse IR in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato.
• Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
• La diagnosi verificata è "sana" secondo i dati Metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali standard.
• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 27 kg/m2.
• Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo.
• I soggetti devono utilizzare, con il proprio partner, metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e 30 giorni dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di gravi problemi/eventi allergici
• Intolleranza ai farmaci.
• Storia di reazioni allergiche alla memantina o ai componenti del prodotto dello sperimentatore
• Eventuali malattie acute e croniche del sistema cardiovascolare, cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue.
• Malattie infettive acute in meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti che hanno assunto farmaci 4 settimane prima dello studio.
• - Soggetti che hanno assunto farmaci con effetti noti sull'emodinamica o per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (esempi di induttori: barbiturici, omeprazolo, ecc.).
• Donazione di plasma (450 ml o più) entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Storia di abuso significativo di alcol o droghe o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità = 200 ml di vino o 500 ml di birra o 50 ml di alcol 40%).
• Fumatori.
• La partecipazione ad altri corsi di formazione clinica è inferiore a quella dei 3 mesi precedenti lo studio.
• Mancanza di consenso informato firmato.
• Anomalie dell'ECG o dei segni vitali (clinicamente significative).
• Test positivi per alcol, droghe, gravidanza.
• Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altre cause nelle ultime 24 ore prima dell'inizio dello studio.
• Qualsiasi dieta, ad esempio vegetariana, per 2 settimane prima di assumere i farmaci dello studio.
• - Donne con potenziale riproduttivo preservato che hanno rapporti sessuali non protetti con un partner maschile non sterilizzato entro 30 giorni prima dell'assunzione del farmaco in studio.
• Frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 80 battiti al minuto.
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mm Hg o superiore a 139 mm Hg.
• Pressione arteriosa diastolica inferiore a 70 mm Hg o superiore a 89 mm Hg.