- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03458208
Исследование биоэквивалентности метформина 1000 мг таблеток с немедленным высвобождением (IR) по сравнению с Glucophage® 1000 мг таблеток IR у здоровых добровольцев
Четырехстороннее перекрестное, открытое, однократное исследование биоэквивалентности метформина (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) Таблетки 1000 мг с немедленным высвобождением (IR) по сравнению с Глюкофажем® (Merck Sante S.A.S, Франция) Таблетки 1000 мг IR в норме Здоровые Субъекты в условиях голодания и питания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150007
- Yarosslavl Clinical Hospital #3
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Верифицирован диагноз «здоров» по данным общепринятых клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
- Иметь индекс массы тела от 18,5 до 27 кг/м2.
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Субъекты должны использовать вместе со своим партнером методы высокоэффективной контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после окончания исследования.
Критерий исключения:
- Серьезные аллергические проблемы/события в анамнезе
- Лекарственная непереносимость.
- Аллергические реакции на мемантин или компоненты продукта исследователя в анамнезе.
- Любые острые и хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови.
- Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования.
- Субъекты, которые принимали лекарства за 4 недели до исследования.
- Субъекты, принимавшие какие-либо лекарственные средства с известным эффектом на гемодинамику или индуцирующие или ингибирующие метаболизм лекарственного средства в печени в течение 30 дней до введения исследуемого лекарственного средства (примеры индукторов: барбитураты, омепразол и т. д.).
- Сдача плазмы (450 мл или более) в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата.
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками или любые признаки регулярного употребления более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 200 мл вина или 500 мл пива или 50 мл алкоголя 40%).
- Курильщики.
- Участие в других клинических тренингах менее чем за 3 месяца до исследования.
- Отсутствие подписанной формы информированного согласия.
- ЭКГ или нарушения основных показателей жизнедеятельности (клинически значимые).
- Положительный тест на алкоголь, наркотики, беременность.
- Обезвоживание из-за диареи, рвоты или других причин в течение последних 24 часов до начала исследования.
- Любая диета, например, вегетарианская, за 2 недели до приема исследуемых препаратов.
- Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имевшие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером-мужчиной в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
- ЧСС ниже 60 или выше 80 ударов в минуту.
- Систолическое артериальное давление менее 110 мм рт.ст. или более 139 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт.ст. или более 89 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Метформин
Первый период вмешательства: Однократная доза метформина (1000 мг таблетки с немедленным высвобождением) натощак Третий период вмешательства: Однократная доза метформина (1000 мг таблетки с немедленным высвобождением) после еды |
Первый период вмешательства: Однократная доза метформина (1000 мг таблетки с немедленным высвобождением) натощак
Другие имена:
Третий период вмешательства: Однократная доза метформина (1000 мг таблетки с немедленным высвобождением) после еды
Другие имена:
|
Активный компаратор: Глюкофаж®
Второй период вмешательства: Однократная доза Глюкофажа® (таблетка 1000 мг с немедленным высвобождением) натощак Четвертый период вмешательства: Однократная доза Глюкофажа® (таблетка 1000 мг с немедленным высвобождением) после еды |
Второй период вмешательства: Однократная доза Глюкофажа® (1000 мг таблетки с немедленным высвобождением) натощак
Другие имена:
Четвертый период вмешательства: Однократная доза метформина (1000 мг таблетки с немедленным высвобождением) после еды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cmax
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), а также через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 и 26 часов после введения дозы
|
Фармакокинетика метформина по оценке наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (Cmax)
|
0 часов (до введения дозы), а также через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 и 26 часов после введения дозы
|
ППК(0-т)
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), а также через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 и 26 часов после введения дозы
|
Фармакокинетика метформина путем оценки площади под кривой от нулевого времени, экстраполированной до «t» (AUC(0-t))
|
0 часов (до введения дозы), а также через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 и 26 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergey M Noscor, MD, Doctor of science, Yarosslavl Clinical Hospital #3
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOMET-IR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .