Bio-equivalentiestudie van Metformine 1000 mg tabletten Onmiddellijke afgifte (IR) versus Glucophage® 1000 mg tabletten IR bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar.
• Geverifieerde diagnose is "gezond" volgens gegevens Standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
• Een body mass index tussen 18,5 en 27 kg/m2 hebben.
• Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Proefpersonen moeten gedurende het onderzoek en 30 dagen na het einde van het onderzoek samen met hun partner methoden van zeer effectieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige allergische problemen/gebeurtenissen
• Medicinale intolerantie.
• Geschiedenis van allergische reacties op memantine of productcomponenten van de onderzoeker
• Alle acute en chronische ziekten van het cardiovasculaire systeem, cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systemen, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed.
• Acute infectieziekten in minder dan 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
• Proefpersonen die 4 weken voorafgaand aan het onderzoek medicatie hebben ingenomen.
• Proefpersonen die medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze effecten hebben op de hemodynamiek of om het geneesmiddelmetabolisme in de lever te induceren of te remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie (voorbeelden van inductoren: barbituraten, omeprazol, enz.).
• Donatie van plasma (450 ml of meer) binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 200 ml wijn of 500 ml bier of 50 ml alcohol 40%).
• Rokers.
• Deelname aan andere klinische trainingen is minder dan 3 maanden voorafgaand aan de studie.
• Gebrek aan ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
• ECG of afwijkingen van de vitale functies (klinisch significant).
• Positief getest op alcohol, drugs, zwangerschap.
• Uitdroging als gevolg van diarree, braken of andere oorzaken in de laatste 24 uur voor aanvang van het onderzoek.
• Elk dieet, bijvoorbeeld vegetarisch, gedurende 2 weken voordat u de studiemedicatie inneemt.
• Vrouwen met behouden voortplantingsvermogen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het innemen van de onderzoeksmedicatie onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner.
• Hartslag onder de 60 of boven de 80 slagen per minuut.
• Systolische bloeddruk lager dan 110 mm Hg of hoger dan 139 mm Hg.
• Diastolische bloeddruk lager dan 70 mm Hg of hoger dan 89 mm Hg.