Bioäquivalenzstudie von Metformin 1000 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu Glucophage® 1000 mg Tabletten IR bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
• Die verifizierte Diagnose ist "gesund" gemäß Daten Standard klinische, Labor- und instrumentelle Untersuchungsmethoden.
• einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 27 kg/m2 haben.
• Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Die Probanden müssen während der gesamten Studie und 30 Tage nach Studienende mit ihrem Partner hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Probleme/Ereignisse
• Arzneimittelunverträglichkeit.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Memantin oder Produktbestandteile des Prüfarztes
• Alle akuten und chronischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Blutes.
• Akute Infektionskrankheiten in weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Probanden, die 4 Wochen vor der Studie Medikamente eingenommen haben.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Hämodynamik auswirken oder den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Omeprazol usw.).
• Spende von Plasma (450 ml oder mehr) innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 200 ml Wein oder 500 ml Bier oder 50 ml Alkohol 40 %).
• Raucher.
• Die Teilnahme an anderen klinischen Schulungen ist weniger als 3 Monate vor der Studie.
• Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung.
• Anomalien des EKG oder der Vitalfunktionen (klinisch signifikant).
• Positiver Test auf Alkohol, Drogen, Schwangerschaft.
• Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Ursachen innerhalb der letzten 24 Stunden vor Beginn der Studie.
• Beliebige Ernährung, zum Beispiel vegetarisch, für 2 Wochen vor der Einnahme der Studienmedikation.
• Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem unsterilisierten männlichen Partner hatten.
• Herzfrequenz unter 60 oder über 80 Schlägen pro Minute.
• Systolischer Blutdruck unter 110 mm Hg oder über 139 mm Hg.
• Diastolischer Blutdruck unter 70 mm Hg oder über 89 mm Hg.