Häiriö ja tärinä vähentävät kipua lapsuuden rokotuksen aikana
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Rokotteen kivunhallinta on yksi niistä toimenpiteistä, joita ehdotetaan tukemaan rokotusaikataulussa olevien rokotteiden antamista, koska rokotteisiin liittyvä kipu ja ahdistus ovat yksi tärkeimmistä syistä, miksi lapset ja heidän vanhempansa eivät tee niitä kunnolla.
Siksi on erittäin tärkeää selvittää, mitkä interventiot voivat tuoda enemmän hyötyä kivun hallinnassa. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida videon häiriö- ja tärinälaitteen vaikutusta kipuun 1-3-vuotiaiden lasten rokotuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1-3 vuotta, 11 kuukautta ja 29 päivää.
- Ole laillisen huoltajan mukana.
- Käytä vain yhtä ruiskeena annettavaa rokotetta tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta.
- Ovat olleet mukana tutkimuksessa jo aiemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videon häiriötekijä
Video tulee saataville heti, kun lapsi satunnaistetaan tähän ryhmään, jolloin lapsi voi olla enemmän mukana häiriötekijöissä.
Tabletti toimitetaan vanhemmille vastaanottohuoneeseen lapsen nähtäväksi ennen rokotehuoneeseen tuloa.
Huoneeseen tullessaan vanhemmat viihdyttävät lasta videoilla.
Videoita on useita, ja vanhemmilla voi olla valinnainen valinta omien mieltymystensä mukaan.
|
Häiriö saadaan aikaan tabletilla, jossa on videoita
|
|
Kokeellinen: Tärinä laite
Ammattilainen tai hoitaja asettaa Buzzy®-spesifisen tärinälaitteen käyttökohteeseen 15–45 sekuntia ennen toimenpidettä.
|
Se on laite, joka tuottaa tärinää
|
|
Kokeellinen: Häiriö ja tärinä
Yhdistelmä kahdesta edellä kuvatusta interventiosta
|
Häiriö saadaan aikaan tabletilla, jossa on videoita
Se on laite, joka tuottaa tärinää
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Rokote suoritetaan rokotekeskuksen rutiinin mukaisesti.
Voidaan käyttää lidokaiinia ja prilokaiinia, ei-ravitsevaa imetystä tai imetystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkun kesto sekunneissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Itkun kestoa käytetään korvaavana päätepisteenä kivun arvioinnissa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Vanhempien tyytyväisyyttä arvioidaan kyselylomakkeella
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCV-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .