Rozproszenie uwagi i wibracje w celu zminimalizowania bólu podczas szczepień dziecięcych
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Marcio Manozzo Boniatti, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Kontrola bólu poszczepiennego jest jednym z działań sugerowanych w celu wspierania dostarczania szczepionek zgodnie z harmonogramem szczepień, ponieważ ból i niepokój związane ze szczepionkami są jednymi z głównych powodów, dla których dzieci i ich rodzice nie wykonują ich prawidłowo.
Dlatego bardzo ważne jest zbadanie, które interwencje mogą przynieść większe korzyści w zwalczaniu bólu. Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu urządzenia rozpraszającego uwagę wideo i urządzenia wibracyjnego na ból podczas szczepienia dzieci w wieku od jednego roku do trzech lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 roku do 3 lat, 11 miesięcy i 29 dni życia.
- Bądź z opiekunem prawnym.
- W czasie badania należy zastosować tylko jedną szczepionkę do wstrzykiwań.
Kryteria wyłączenia:
- Odmawia podpisania formularza zgody.
- Zostały już wcześniej uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odwrócenie uwagi od wideo
Film wideo będzie dostępny, gdy tylko dziecko zostanie losowo przydzielone do tej grupy, umożliwiając w ten sposób dziecku większe zaangażowanie w rozpraszanie uwagi.
Tabletka zostanie dostarczona rodzicom w pokoju przyjęć do wglądu przez dziecko przed wejściem do pokoju szczepień.
Po wejściu do pokoju rodzice zapewnią dziecku rozrywkę za pomocą filmów.
Będzie kilka filmów, a wybór według preferencji rodziców może być opcjonalny.
|
Odwrócenie uwagi uzyska się za pomocą tabletu z filmami
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie wibracyjne
Specjalistyczne urządzenie wibracyjne Buzzy® zostanie umieszczone przez profesjonalistę lub opiekuna w miejscu aplikacji, od 15 do 45 sekund przed zabiegiem.
|
Jest to urządzenie wytwarzające wibracje
|
|
Eksperymentalny: Rozproszenie plus wibracje
Połączenie dwóch opisanych powyżej interwencji
|
Odwrócenie uwagi uzyska się za pomocą tabletu z filmami
Jest to urządzenie wytwarzające wibracje
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Szczepionka zostanie przeprowadzona zgodnie z rutyną Centrum Szczepień.
Można stosować lidokainę plus prylokainę, ssanie bez składników odżywczych lub karmienie piersią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania płaczu w sekundach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Czas trwania płaczu zostanie wykorzystany jako zastępczy punkt końcowy do oceny bólu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zadowolenie rodziców zostanie ocenione za pomocą ankiety
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCV-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Roztargnienie
-
University Hospital TuebingenAktywny, nie rekrutujący