- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03568838
Prolonged Enoxaparin in Primary Percutaneous Coronary Intervention (PENNYWISE)
Prolonged Enoxaparin in Primary Percutaneous Coronary Intervention Compared With Standard of Care Therapy - The PENNYWISE Feasibility Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Delayed absorption of oral P2Y12 inhibitors in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention (PPCI) may increase the risk of stent thrombosis. Parenteral treatment is needed mitigate this risk.
We have recently shown a novel regimen of enoxaparin (bolus 0.75 mg/kg followed by an infusion of 0.75 mg/kg/6h) to provide consistent antithrombotic effects until the end of the infusion (1). We have also demonstrated the high prevalence of delayed platelet inhibition in opiate-treated patients (1).
This is a feasibility study for a larger randomised controlled trial (RCT). We aim to assess recruitment rate and collect pilot data on safety and efficacy. This will be a single-centre, open-label RCT comparing this novel regimen of enoxaparin to the local standard-of-care which usually consists of unfractionated heparin and a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor. The study population will be opiate-treated patients undergoing PPCI. Pre PPCI, patients will be allocated in 1:1 ratio using a simple randomisation method using sealed envelopes, to either enoxaparin 0.75 mg/kg bolus followed by 0.75 mg/kg infusion over 6 hours (n=50) or the standard-of-care of UFH and tirofiban (n=50).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age >18
- Confirmation of the diagnosis of STEMI by the clinical team on the basis of history and ECG changes
- Intention to proceed with PPCI
- Treated with opiates for analgesia
- Feasibility to obtain informed verbal consent pre PPCI
Exclusion Criteria:
- Active bleeding that cannot be controlled by local measures
- Pregnant patients
- Patients with end-stage renal failure requiring renal replacement therapy
- Patients with cardiogenetic shock
- Known thrombocytopenia (Platelet count <100,000)
- Known history of intracranial haemorrhage
- Known current treatment with oral anticoagulants
- Known history of major surgery or trauma or history of GI/GU haemorrhage within the last month
- Known intracranial malignancy or aneurysm
- Known allergy to enoxaparin
- known hypersensitivity to benzylalcohol
- Patients with known acute bacterial endocarditis
- Known active gastric or duodenal ulceration
- Inability to easily understand verbal information given in English for any reason
- Inability to give informed consent due to either temporary or permanent mental incapacity
- Current participation, or participation within the last month, in an interventional clinical trial.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Enoxaparin
Patients allocated to the experimental arm will receive a parenteral (IA/IV) bolus dose of enoxaparin.
|
Patients allocated to the experimental arm will receive a parenteral (IA/IV) bolus dose of enoxaparin (0.75 mg/kg) pre PPCI followed by an infusion of 0.75 mg/kg over a 6-hour period to be started as soon as possible when PPCI starts.
|
Ei väliintuloa: Standard Therapy
Patients randomised to the standard therapy arm will receive treatment as guided by the treating cardiologist in line with the local standard-of-care, usually consisting of UFH and a GPI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Recruitment Rate
Aikaikkuna: Through study completion, average 1 year
|
Recruitment rate over the study period
|
Through study completion, average 1 year
|
Bleeding rates within 24 hours
Aikaikkuna: Through study completion, average 1 year
|
These rates will be compared between the two treatment groups.
Trivial bleeding related to access site will be excluded.
Details on bleeding events will be collected and subsequently classified according to BARC types 2-5
|
Through study completion, average 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Acute stent thrombosis rate in each treatment arm
Aikaikkuna: Through study completion, average 1 year
|
Acute stent thrombosis rate in each treatment arm (within 24 hours).
These rates will be compared between the two treatment groups.
|
Through study completion, average 1 year
|
Rates of ST-segment resolution in each treatment arm
Aikaikkuna: Through study completion, average 1 year
|
Comparison will be undertaken between presentation ECG and ECG performed 1 hour post PPCI.
We will compare rates of ST segment resolution between the two treatment groups.
|
Through study completion, average 1 year
|
Rates of the composite outcomes
Aikaikkuna: Through study completion, average 1 year
|
Rates of the composite outcome of recurrent myocardial infarction, ischaemic stroke or cardiovascular death within 30 days of STEMI.
These rates will be compared between the two treatment groups.
|
Through study completion, average 1 year
|
1-year mortality rates
Aikaikkuna: Through study completion, average 1 year
|
These will be compared between the two groups.
|
Through study completion, average 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Storey, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH19902
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat