Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-355 huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus (CKD-355 DDI P1)

perjantai 15. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus D797:n vaikutuksen arvioimiseksi D324:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokineettistä lääkevuorovaikutusta D797:n ja D324:n välillä terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille 20-vuotiaille koehenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana ja poistumisjakso on vähintään 21 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen, jonka ikä on yli 19 vuotta ensiseulontatestissä
  2. Painoindeksi (BMI) välillä 17,5-30,5 kg/m^2 ja ruumiinpainon on oltava yli 55 kg (Kehon massaindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus (m)^2)
  3. Henkilö, jolla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta kolmeen vuoteen, hänellä ei ole aiemmin ollut oireita sisäisessä hoidossa tai jolla ei ole tietoa alasta
  4. Lääkkeiden erityispiirteistä johtuen osallistujilla tulee olla pätevyys kliinisen seulonnan suorittamiseen hematologisen tutkimuksen ja veren kemiallisen analyysin, virtsatutkimuksen, EKG:n jne.
  5. Osallistujien on oltava vapaaehtoisia ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jonka Chonbuk National University IRB on todistanut ennen tutkimukseen liittymistä osoittaakseen, että hänelle annettiin tietoa testien tarkoituksesta ja huumeiden erityispiirteistä.
  6. Osallistujilla tulee olla kykyä ja halukkuutta osallistua koko kokeen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on ollut kliinisesti veri-, munuais-, sisäisen eritteen, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonitautien, maksan, mielen, hermostuneen tai allergisen (lukuun ottamatta subkliinisiä kausiallergioita, joita ei hoideta injektion yhteydessä) sairautta tai oireita.
  2. joilla on ollut maha-suolikanavaan liittyvä sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (ruokatorven akalasia, esophagostenoosi, ruokatorven sairaus tai Crohnin tauti) tai leikkauksia (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai herniotomia)

  3. Kenellä oli seuraavat tulokset tutkimuksen jälkeen

    a. ALT tai AST > kaksi kertaa normaaliarvoa korkeampi

  4. Jotka nauttivat jatkuvasti 210 g/viikko alkoholia 6 kuukauden sisällä seulonnasta. (kuppi olutta (5 %) (250 ml) = 10 g, pala sojua (20 %) (50 ml) = 8 g, lasillinen viiniä (!2 %) (125 ml) = 12 g)
  5. Kuka osallistui muihin kliinisiin kokeisiin tai otti testattavia bioekvivalenssilääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä kliinistä lääketutkimusta.
  6. joiden verenpaine on < 100 tai ≥140 (systolinen verenpaine) tai < 70 tai ≥ 90 (diastolinen verenpaine)
  7. Kenellä on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
  8. jotka olivat ottaneet aineenvaihduntaa säätelevää lääkettä (aktivointi tai esto) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä kliinistä testausta.
  9. Kuka polttaa yli 10 eigarettea päivässä.
  10. Kuka otti reseptilääkettä tai ylimääräisiä lääkkeitä 10 päivän aikana ennen ensimmäisen kliinisen testauslääkkeen ottamista.
  11. jotka osallistuivat kokoverenluovutukseen 2 kuukautta ennen ensimmäistä kliinisten koelääkkeiden ottamista tai verihiutaleiden luovutuksia 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä kliinisten koelääkkeiden ottamista.
  12. Se, jolla on potentti lisätä vaaraa osallistumalla kliinisiin kokeisiin tai shokkiin, voi keskeyttää koetulosten tulkinnan, koska hänellä on vakava tai krooninen lääketieteellinen ja henkinen tila tai ongelmia seulontatutkimuksen tuloksissa.

  13. Kenellä on äärimmäinen herkkyys lääkkeille, jotka sisältävät donepetsiilihydrokloridia, piperidiinijohdannaisia, memantiinihydrokloridilääkkeitä.

    Kenellä on vakava sydämen vajaatoiminta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on hoidettava lääkehoidolla

  14. Kenellä on raskaana tai mahdollisesti raskaana oleva.
  15. Kenellä on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai geneettisiä häiriöitä.
  16. Potilas, jolla on vaikea hepatopatia
  17. Potilas, jolla on kohtalainen nefropatia.
  18. Henkilö, jota tutkijat eivät ole todenneet sopimattomaksi osallistumaan tähän testiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (hoito A/hoito B)

Jakso 1: Hoito A (Memantine Tab. 10mg)*2T, QD, PO.

Jakso 2: Hoito B (Memantiini Tab. 10mg)*2T + Donepetsiili Tab. 10mg)*1T, QD, PO.

Jokainen käsittelyjakso erotettiin vähintään 21 dyan pesujaksolla.
Lääke: Memantiini-välilehti. 10 mg
Memantiini-välilehti. 10mg* 2T/vrk, QD, PO
Muut nimet:
  • Ebixa Tab. 10 mg
Lääke: Memantiini-välilehti. 10 mg + donepetsiilitabletti. 10 mg
Memantiini-välilehti. 10mg* 2T/vrk + Donepetsiili Tab. 10mg * 1T/vrk, QD, PO
Muut nimet:
  • Ebixa Tab. 10 mg + Aricept Tab. 10 mg
Kokeellinen: Ryhmä 1 (hoito B/hoito A)

Jakso 1: Hoito B (Memantine Tab. 10mg)*2T + Donepetsiili Tab. 10mg)*1T, QD, PO.

Jakso 2: Hoito A (Memantine Tab. 10mg)*1T, QD, PO.

Jokainen käsittelyjakso erotettiin vähintään 21 dyan pesujaksolla.
Lääke: Memantiini-välilehti. 10 mg
Memantiini-välilehti. 10mg* 2T/vrk, QD, PO
Muut nimet:
  • Ebixa Tab. 10 mg
Lääke: Memantiini-välilehti. 10 mg + donepetsiilitabletti. 10 mg
Memantiini-välilehti. 10mg* 2T/vrk + Donepetsiili Tab. 10mg * 1T/vrk, QD, PO
Muut nimet:
  • Ebixa Tab. 10 mg + Aricept Tab. 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Memantiinin AUCt
Aikaikkuna: 1päivä 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 168h, 216h
Plasman memantiinin pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
1päivä 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 168h, 216h
Memantiinin Cmax
Aikaikkuna: 1päivä 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 168h, 216h
Plasman memantiinin enimmäispitoisuus
1päivä 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 168h, 216h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Memantiinin AUCinf
Aikaikkuna: 1päivä 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 168h, 216h
Plasman memantiinin pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä ajankohdasta nollasta ajan äärettömyyteen
1päivä 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 168h, 216h
Memantiinin Tmax
Aikaikkuna: 1päivä 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 168h, 216h
Aika memantiinin maksimipitoisuuteen
1päivä 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 168h, 216h
t1/2 memantiinia
Aikaikkuna: 1päivä 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 168h, 216h
Memantiinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
1päivä 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 168h, 216h
Memantiinin CL/F
Aikaikkuna: 1päivä 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 168h, 216h
Memantiinin kokonaispuhdistuma kehosta
1päivä 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 168h, 216h
Memantinen Vd/F
Aikaikkuna: 1päivä 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 168h, 216h
Memantiinin näennäinen jakautumistilavuus
1päivä 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 168h, 216h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung-Ho Jang, Professor, Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 179DDI18002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa