CKD-355-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie (CKD-355 DDI P1)

Einschlusskriterien:

1. Ein gesunder Erwachsener, der zum Zeitpunkt des ersten Screening-Tests über 19 Jahre alt ist
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 30,5 kg/m^2 und das Körpergewicht muss über 55 kg liegen (Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Körpergröße (m)^2)
3. Eine Person ohne angeborene oder chronische Krankheit seit drei Jahren, ohne Symptome in der internistischen Behandlung oder ohne Kenntnisse auf diesem Gebiet
4. Aufgrund der besonderen Eigenschaften von Arzneimitteln müssen die Teilnehmer für die Durchführung des klinischen Screenings qualifiziert sein, nachdem sie durch hämatologische Tests und Blutchemieanalysen, Urintests, Elektrokardiogramme (EKG) usw. untersucht wurden.
5. Die Teilnehmer müssen sich freiwillig melden und vor der Teilnahme an einer Studie eine vom IRB der Chonbuk National University nachgewiesene Einverständniserklärung unterzeichnen, um nachzuweisen, dass sie über den Zweck der Tests und die besonderen Eigenschaften von Arzneimitteln informiert wurden.
6. Die Teilnehmer müssen über die Fähigkeit und Bereitschaft verfügen, an den gesamten Versuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person, die in der Vorgeschichte klinisch bekannte Blut-, Nieren-, innere Sekret-, Magen-Darm-, Harnsystem-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Geistes-, Nerven- oder allergische Erkrankungen oder allergische Erkrankungen (mit Ausnahme subklinischer saisonaler Allergien, die bei der Injektion nicht behandelt werden) hatte oder die Symptome davon hatten.
2. Wer hatte eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die durch die Arzneimittelaufnahme (ösophageale Achalasie, Ösophagostenose, Speiseröhrenerkrankung oder Morbus Crohn) oder Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Herniotomie) beeinträchtigt sein können?

3. Wer hatte nach der Untersuchung folgende Ergebnisse

   A. ALT oder AST > doppelt so hoch wie der Normalwert

4. Die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening konstant 210 g/Woche Alkohol zu sich nehmen. (eine Tasse Bier (5 %) (250 ml) = 10 g, ein Schuss Soju (20 %) (50 ml) = 8 g, ein Glas Wein (!2 %) (125 ml) = 12 g)
5. Wer hat in den drei Monaten vor der ersten klinischen Arzneimittelstudie an anderen klinischen Tests teilgenommen oder Bioäquivalenzmedikamente eingenommen?
6. Deren Blutdruck < 100 oder ≥ 140 (systolischer Blutdruck) oder < 70 oder ≥ 90 (diastolischer Blutdruck)
7. Wer hatte eine medizinische Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch?
8. Wer hatte in den 30 Tagen vor der ersten Einnahme eines Arzneimittels, das die Stoffwechselrate steuert (Aktivierung oder Hemmung), eingenommen?
9. Wer mehr als 10 Zigaretten pro Tag raucht.
10. Wer hat innerhalb von 10 Tagen vor der Einnahme des allerersten klinischen Testmedikaments verschriebene Medikamente oder rezeptfreie Medikamente eingenommen?
11. Wer hat in den zwei Monaten vor der ersten Einnahme von Medikamenten, die sich in der klinischen Prüfung befinden, an einer Vollblutspende teilgenommen oder in einem Monat vor der ersten Einnahme von Medikamenten, die sich in der klinischen Prüfung befinden, an Blutplättchenspenden?
12. Wer das Potenzial hat, durch die Teilnahme an klinischen Studien ein Risiko zu erhöhen, kann die Interpretation von Testergebnissen durch einen schwerwiegenden oder chronischen medizinischen und psychischen Zustand oder durch Probleme mit den Ergebnissen der Screening-Untersuchung unterbrechen.

13. Wer hat in der Vergangenheit eine extreme Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate und Memantinhydrochlorid enthalten?

    Wer eine schwere Herzinsuffizienz oder eine Herzinsuffizienz hat, die medikamentös behandelt werden muss

14. Wer ist schwanger oder potenziell schwanger?
15. Wer an Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder genetischen Störungen leidet.
16. Ein Patient mit schwerer Hepatopathie
17. Ein Patient mit mittelschwerer Nephropathie.
18. Eine Person, die von den Forschern nicht als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Test eingestuft wird.