CKD-355 薬物間相互作用研究 (CKD-355 DDI P1)

包含基準:

1. 初回スクリーニング検査受診時の年齢が19歳以上の健康な成人
2. 体格指数(BMI)が17.5~30.5の間 kg/m^2 で、体重が 55kg 以上である必要があります (体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 (m)^2)
3. 3年以内に先天性・慢性疾患のない方、内科的治療歴のない方、またはその分野の知識がない方
4. 医薬品の特性上、参加者は血液学検査や血液化学分析、尿検査、心電図（ECG）などの検査を経て臨床スクリーニングを行う資格が必要となります。
5. 参加者は自ら志願し、研究に参加する前に全北大学治験審査委員会によって証明されたインフォームド・コンセント文書に署名し、検査の目的と薬物の特性について十分な説明を受けていたことを証明する必要がある。
6. 参加者は試験全体を通して参加する能力と意欲を持っていなければなりません

除外基準:

1. 血液、腎臓、内分泌、胃腸、泌尿器系、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー（注射時に治療されない潜在性の季節性アレルギーを除く）の病気の病歴または症状を臨床的に知っている人。
2. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸関連疾患（食道アカラシア、食道狭窄症、食道疾患、またはクローン病）または手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く）の既往歴がある人

3. 検査結果が以下のような方

   ａ． ALT または AST が通常値の 2 倍を超える

4. スクリーニング後6か月以内に週210gのアルコールを継続的に摂取している人。 （ビール（5%）一杯（250mL）= 10g、焼酎（20%）一杯（50mL）= 8g、ワイン（!2%）一杯（125mL）= 12g）
5. 最初の臨床試験前の 3 か月以内に他の臨床試験に参加した、または試験用の生物学的同等性薬剤を服用した人。
6. 血圧が100未満または140以上（収縮期血圧）または70未満または90以上（拡張期血圧）の方
7. アルコールや薬物乱用の病歴がある人。
8. 最初の臨床試験の服用前の30日間に代謝率（活性化または阻害）を制御する薬を服用した人。
9. 1日に10本以上のエイガレットを吸う人。
10. 最初の臨床検査薬を服用する前の 10 日間に処方薬または市販薬を服用した人。
11. 初回臨床検査薬服用前2か月以内に全血献血、または初回臨床検査薬服用前1か月以内に血小板献血に参加した方。
12. 臨床試験や臨床試験に参加することで危険を増大させる可能性のある人は、重篤または慢性の医学的および精神的状態にあること、またはスクリーニング検査の結果に問題があることにより、検査結果の解釈を中断する可能性があります。

13. 塩酸ドネペジル、ピペリジン誘導体、塩酸メマンチンを含む薬剤に対して極度の過敏症の既往歴がある方。

    薬物治療が必要な重度の心不全またはうっ血性心不全を患っている人

14. 妊娠中または妊娠の可能性がある人。
15. ガラクトース不耐症、LAPP乳糖不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良、または遺伝性疾患のある方。
16. 重度の肝障害のある患者さん
17. 中等度の腎症を患っている患者さん。
18. 研究者が本試験への参加に不適当と判断しない者。