- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03569579
CKD-355 Drug-drug Interaction Study (CKD-355 DDI P1)
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af D797 på farmakokinetikken af D324 hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sund voksen, hvis alder er over 19 år, når han besøger den første screeningstest
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 17,5~30,5 kg/m^2 og kropsvægten skal være over 55 kg (Body Mass Index (BMI) = vægt (kg) / højde (m)^2)
- En person uden medfødt eller kronisk sygdom i tre år, ingen historie med symptomer i intern behandling eller ingen viden på området
- På grund af lægemidlers særlige karakteristika skal deltagerne være kvalificerede til at udføre den kliniske screening efter at være undersøgt gennem hæmatologisk test og blodkemianalyse, urinprøve, elektrokardiogram (EKG) mv.
- Deltagerne skal være frivillige og underskrive et informeret samtykkedokument bevist af Chonbuk National University IRB, før de deltager i en undersøgelse for at vise, at han blev informeret om formålet med tests og de særlige karakteristika ved lægemidler.
- Deltagerne skal have evne og vilje til at deltage gennem hele forsøget
Ekskluderingskriterier:
- En person, der har haft en historie eller symptomer på klinisk bevidsthed om blod-, nyre-, intern sekretion, mave-tarm-, urinvejs-, kardiovaskulær, lever-, mental-, nervøs eller allergisk (undtagen subkliniske sæsonbestemte allergier, der ikke behandles ved injektion) sygdom.
- Hvem havde en historie om mave-tarm-relateret sygdom, som kan påvirkes lægemiddelabsorptionen (esophageal achalasia, esophagostenosis, esophageal sygdom eller Crohns sygdom) eller operationer (undtagen en simpel appendektomi eller herniotomi)
Hvem havde følgende resultater efter undersøgelse
en. ALT eller AST > to gange højere end normal værdi
- Som konstant indtager 210 g/uge alkohol inden for 6 måneder efter screeningen. (en kop øl (5%) (250 ml) = 10 g, et skud soju (20%) (50 ml) = 8 g, et glas vin (!2%) (125 ml) = 12g)
- Hvem deltog i andre kliniske test eller tog testende bioækvivalenslægemidler i 3 måneder før det første kliniske lægemiddelforsøg.
- Hvis blodtryk < 100 eller ≥ 140 (systolisk blodtryk) eller < 70 eller ≥ 90 (diastolisk blodtryk)
- Som havde en sygehistorie med alkohol- og stofmisbrug.
- Hvem havde taget et lægemiddel, der har en kontrol af metabolisk hastighed (aktivering eller hæmning) i 30 dage før den første indtagelse af kliniske test durg.
- Hvem ryger mere end 10 eigarettes om dagen.
- Hvem tog ordineret medicin eller over-the-conuter durgs i 10 dage før indtagelse af det allerførste kliniske test lægemiddel.
- Hvem deltog i fuldblodsdonation i 2 måneder før den første indtagelse af lægemidler til klinisk test eller blodpladedonationer i 1 måned før den første indtagelse af lægemidler til klinisk afprøvning.
- Hvem har en potent til at øge en fare ved at deltage i de kliniske forsøg eller sho kan afbryde fortolkning af testresultater ved at have alvorlig eller kronisk medicinsk og mental status eller have problemer med resultaterne af screeningsundersøgelsen.
Hvem har en historie af en ekstrem følsomhed af lægemidler, der indeholder donepezilhydrochlorid, piperidinderivater, memantinhydrochloridmedicin.
Hvem har et alvorligt hjertesvigt eller et kongestivt hjertesvigt, der skal behandles med medicin
- Hvem har en gravid eller potentielt gravid.
- Hvem har galactoseintolerance, LAPP laktoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller genetiske lidelser.
- En patient med svær hepatopati
- En patient med moderat nefropati.
- En person, som ikke er fastslået uegnet til at deltage i denne test af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1 (Behandling A/Behandling B)
Periode 1: Behandling A (Memantin Tab. 10mg)*2T, QD, PO. Periode 2: Behandling B (Memantin Tab. 10mg)*2T + Donepezil Tab. 10mg)*1T, QD, PO. Hver behandlingsperiode var adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 21 dyas. |
Memantin Tab.
10mg* 2T/dag, QD, PO
Andre navne:
Memantin Tab.
10mg* 2T/dag + Donepezil Tab.
10mg * 1T/dag, QD, PO
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (Behandling B/Behandling A)
Periode 1: Behandling B (Memantin Tab. 10mg)*2T + Donepezil Tab. 10mg)*1T, QD, PO. Periode 2: Behandling A(Memantin Tab. 10mg)*1T, QD, PO. Hver behandlingsperiode var adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 21 dyas. |
Memantin Tab.
10mg* 2T/dag, QD, PO
Andre navne:
Memantin Tab.
10mg* 2T/dag + Donepezil Tab.
10mg * 1T/dag, QD, PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCt af Memantin
Tidsramme: 1Dag 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 12t, 24t, 48t, 72t, 120t, 168t, 216t
|
Areal under plasmakoncentrationen af Memantin versus tid kurve fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration
|
1Dag 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 12t, 24t, 48t, 72t, 120t, 168t, 216t
|
Cmax for memantin
Tidsramme: 1Dag 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 12t, 24t, 48t, 72t, 120t, 168t, 216t
|
Maksimal plasmakoncentration af Memantin
|
1Dag 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 12t, 24t, 48t, 72t, 120t, 168t, 216t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCinf af Memantine
Tidsramme: 1Dag 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 12t, 24t, 48t, 72t, 120t, 168t, 216t
|
Areal under plasmakoncentrationen af Memantin versus tid kurve fra tid nul til tid uendeligt
|
1Dag 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 12t, 24t, 48t, 72t, 120t, 168t, 216t
|
Tmax af memantin
Tidsramme: 1Dag 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 12t, 24t, 48t, 72t, 120t, 168t, 216t
|
Tid til maksimal koncentration af Memantin
|
1Dag 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 12t, 24t, 48t, 72t, 120t, 168t, 216t
|
t1/2 af Memantine
Tidsramme: 1Dag 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 12t, 24t, 48t, 72t, 120t, 168t, 216t
|
Tilsyneladende terminal halveringstid af Memantin
|
1Dag 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 12t, 24t, 48t, 72t, 120t, 168t, 216t
|
CL/F af Memantine
Tidsramme: 1Dag 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 12t, 24t, 48t, 72t, 120t, 168t, 216t
|
Total kropsclearance af Memantine
|
1Dag 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 12t, 24t, 48t, 72t, 120t, 168t, 216t
|
Vd/F af Memantine
Tidsramme: 1Dag 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 12t, 24t, 48t, 72t, 120t, 168t, 216t
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af Memantin
|
1Dag 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t, 8t, 12t, 24t, 48t, 72t, 120t, 168t, 216t
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung-Ho Jang, Professor, Chonbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Nootropiske midler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- 179DDI18002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet
-
AbbVieAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Forenede Stater, Puerto Rico
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH ZurichAfsluttetHypothyroidisme | Hyperthyroidisme | Central hypothyroidismeSchweiz
-
University Hospital TuebingenAfsluttetAdrenal insufficiensTyskland
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP) | For tidligt | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse af LH | Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pædiatri Central Precocious PubertetForenede Stater, Puerto Rico
-
Tobias ElseCorcept TherapeuticsAfsluttetMifepriston | Central binyrebarkinsufficiensForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtCentral hypothyroidisme
-
TakedaRekrutteringCentral tidlig pubertetKina
-
TakedaIkke rekrutterer endnuCentral tidlig pubertet
-
IpsenAfsluttet
-
Jin Soon HwangAfsluttetCentral tidlig pubertetKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Memantin Tab. 10 mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtType II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Korea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringKronisk hepatitis BHong Kong
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringDiabetes type 2Korea, Republikken
-
Nidae AlaaRekrutteringDiabetisk retinopatiEgypten
-
Oman Ministry of HealthIkke rekrutterer endnuFedme | Vægttab | Virkning af lægemiddel | Dapagliflozin Bivirkning