Studie lékové interakce CKD-355 (CKD-355 DDI P1)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý, jehož věk při návštěvě prvního screeningového testu je starší 19 let
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5~30,5 kg/m^2 a tělesná hmotnost musí být vyšší než 55 kg (Body mass index (BMI) = hmotnost (kg) / výška (m)^2)
3. Osoba bez vrozeného nebo chronického onemocnění za tři roky, bez anamnézy příznaků interní léčby nebo bez znalosti v této oblasti
4. Vzhledem ke speciálním vlastnostem léků musí být účastníci kvalifikováni k provádění klinického screeningu po vyšetření hematologickým testem a biochemickou analýzou krve, vyšetřením moči, elektrokardiogramem (EKG) atd.
5. Účastníci musí být dobrovolní a podepsat dokument informovaného souhlasu prokázaný IRB Národní univerzity Chonbuk před vstupem do studie, aby prokázali, že byli informováni o účelu testů a zvláštních vlastnostech drog.
6. Účastníci musí mít schopnost a ochotu zúčastnit se během celého testování

Kritéria vyloučení:

1. Osoba, která měla v anamnéze nebo příznaky klinicky vědomé nemoci krve, ledvin, vnitřní sekrece, gastrointestinálního, močového systému, kardiovaskulárního, jaterního, duševního, nervového nebo alergického (kromě subklinických sezónních alergií, které se neléčí injekčně) nemoci.
2. kteří měli v anamnéze onemocnění související s gastrointestinálním traktem, které může ovlivnit vstřebávání léku (achalázie jícnu, ezofagostenóza, onemocnění jícnu nebo Crohnova choroba) nebo operace (kromě prosté apendektomie nebo herniotomie)

3. Kdo měl po vyšetření následující výsledky

   A. ALT nebo AST > dvakrát vyšší než normální hodnota

4. kteří trvale přijímají 210 g/týden alkoholu do 6 měsíců od screeningu. (šálek piva (5 %) (250 ml) = 10 g, panák soju (20 %) (50 ml) = 8 g, sklenka vína (!2 %) (125 ml) = 12 g)
5. kteří se zúčastnili jiného klinického testu nebo podstoupili testování bioekvivalenčních léků během 3 měsíců před první klinickou studií léků.
6. jejichž krevní tlak < 100 nebo ≥ 140 (systolický krevní tlak) nebo < 70 nebo ≥ 90 (diastolický krevní tlak)
7. Kdo měl v anamnéze zneužívání alkoholu a drog.
8. kteří užili lék, který má kontrolu nad rychlostí metabolismu (aktivaci nebo inhibici) 30 dní před prvním odběrem klinického testování durg.
9. Kdo kouří více než 10 eigaret za den.
10. Kdo užil předepsané léky nebo volně prodejné léky 10 dní před užitím úplně prvního klinického testovaného léku.
11. kteří se účastnili dárcovství plné krve 2 měsíce před prvním odběrem léků na klinické testování nebo dárcovství krevních destiček 1 měsíc před prvním odběrem léků ke klinickému testování.
12. Kdo má potenciál zvýšit nebezpečí účastí v klinických studiích nebo může přerušit interpretaci výsledků testů vážným nebo chronickým zdravotním a duševním stavem nebo problémy s výsledky screeningového vyšetření.

13. Kdo má historii extrémní citlivosti na léky, které obsahují donepezil-hydrochlorid, deriváty piperidinu, léky na bázi memantin-hydrochloridu.

    Kdo má vážné srdeční selhání nebo městnavé srdeční selhání, které musí být léčeno léky

14. Kdo je těhotná nebo potenciálně těhotná.
15. Kdo má intoleranci galaktózy, LAPP intoleranci laktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpci nebo genetické poruchy.
16. Pacient s těžkou hepatopatií
17. Pacient se středně těžkou nefropatií.
18. Osoba, která není výzkumníky označena za nevhodnou k účasti na tomto testu.