Influenssarokotus potilailla, jotka saavat immuunijärjestelmän tarkastuspisteen estäjää
tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Influenssarokotteen teho ja turvallisuus syöpäpotilailla, jotka saavat immuunivasteen estäjää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää influenssarokotteen tehoa ja turvallisuutta syöpäpotilailla, jotka saavat immuunitarkastuspisteestäjää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Immuunitarkistuspisteen estäjää tai sytotoksista kemoterapiaa saavat kiinteät syöpäpotilaat rekrytoidaan 1:2 kahdessa sairaalassa. Kohdenumerot ovat 48 ja 95.
- Kaikki osallistujat rokotetaan influenssaa vastaan kemoterapian aikana, kun he täyttävät osallistumiskriteerit.
- Lääkäri kysyy kaikilta osallistujilta ennen rokotusta, onko heillä jokin vasta-aihe influenssarokotteelle.
- Hemagglutinaation esto Ab-titteri ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen (21-35 päivää rokotuksen jälkeen) tutkitaan kaikilta osallistujilta serosuojauksen, serokonversion nopeuden ja geometrisen keskiarvon muutosten tutkimiseksi.
- Ja heitä seurataan rokotuksiin liittyvien haittavaikutusten tai immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien varalta 2–4 päivän kuluttua (puhelinsoitolla) ja 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta (kun he käyvät syöpäklinikoilla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteät syöpäpotilaat, jotka saavat immuunitarkastuspisteen estäjää tai sytotoksista kemoterapeuttista ainetta Soulin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa tai Soulin kansallisessa yliopistollisessa Bundangin sairaalassa.
- Potilaat, joita ei rokotettu influenssaa vastaan kaudella 2018-2019
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Potilaat, jotka täyttävät seuraavat laboratoriokriteerit Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja Aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja Kreatiniini ≤ normaalin yläraja
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja hyväksyivät tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe influenssarokotukselle (esim. muna-allergia)
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa immunosuppressanttia (pois lukien steroideja antiemeettisen vaikutuksen vuoksi)
- Potilaat, joilla on HIV-infektio
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus ja joilla odotetaan olevan rokotteen immunogeenisyysongelmia
- Potilaat, joille on siirretty elin ja jotka saavat immunosuppressantteja
- Potilaat, joilla epäillään olevan aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume)
- Potilaat, jotka saavat kohdennettua kemoterapeuttista ainetta yksinään syövän hoitoon
- Potilaat, jotka eivät voineet saada syövän kemoterapiaa hematologisen poikkeavuuden vuoksi osallistumispäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immuunitarkistuspisteen estäjä
Kiinteät syöpäpotilaat, jotka saavat immuunivastuksen estäjäpotilaita tehdään "influenssarokote" käyttäen puhdistettua inaktivoitua influenssaviruksen antigeeniä (Green Cross Corp.) 0,5 ml IM kerran |
Puhdistettu inaktivoitu influenssaviruksen antigeeni (Green Cross Corp) 0,5 ml kerran IM
|
|
Active Comparator: Sytotoksinen kemoterapia
Kiinteät syöpäpotilaat, jotka saavat tavanomaista sytotoksista kemoterapiaa tehdään "influenssarokote" käyttäen puhdistettua inaktivoitua influenssaviruksen antigeeniä (Green Cross Corp.) 0,5 ml IM kerran |
Puhdistettu inaktivoitu influenssaviruksen antigeeni (Green Cross Corp) 0,5 ml kerran IM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojausaste
Aikaikkuna: 21-35 päivää rokotuksen jälkeen
|
Niiden rokotusten prosenttiosuus, joiden seerumin hemagglutinaation eston (HI) titteri on ≥40 rokotuksen jälkeen (21-28 päivää)
|
21-35 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 21-35 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serokonversioaste määritellään niiden rokotteiden prosenttiosuutena, joiden rokotuksen jälkeinen HI-titteri on nelinkertaistunut tai enemmän.
|
21-35 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
HI:n geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 21-35 päivää rokotuksen jälkeen
|
HI:n (hemagglutinaation eston) geometriset keskiarvotiitterit rokotuksen jälkeen
|
21-35 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Injektioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 21-35 päivää rokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli rokotukseen liittyviä paikallisia tai systeemisiä haittavaikutuksia
|
21-35 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän aiheuttamia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
T-soluvälitteinen immuunivaste
Aikaikkuna: 21-35 päivää rokotuksen jälkeen
|
Solunsisäisten sytokiinien tasot mitattuna virtaussytometrialla
|
21-35 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wan Beom Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Postow MA, Sidlow R, Hellmann MD. Immune-Related Adverse Events Associated with Immune Checkpoint Blockade. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):158-168. doi: 10.1056/NEJMra1703481. No abstract available.
- Adelstein D, Gillison ML, Pfister DG, Spencer S, Adkins D, Brizel DM, Burtness B, Busse PM, Caudell JJ, Cmelak AJ, Colevas AD, Eisele DW, Fenton M, Foote RL, Gilbert J, Haddad RI, Hicks WL, Hitchcock YJ, Jimeno A, Leizman D, Lydiatt WM, Maghami E, Mell LK, Mittal BB, Pinto HA, Ridge JA, Rocco J, Rodriguez CP, Shah JP, Weber RS, Witek M, Worden F, Yom SS, Zhen W, Burns JL, Darlow SD. NCCN Guidelines Insights: Head and Neck Cancers, Version 2.2017. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Jun;15(6):761-770. doi: 10.6004/jnccn.2017.0101.
- Ettinger DS, Wood DE, Aisner DL, Akerley W, Bauman J, Chirieac LR, D'Amico TA, DeCamp MM, Dilling TJ, Dobelbower M, Doebele RC, Govindan R, Gubens MA, Hennon M, Horn L, Komaki R, Lackner RP, Lanuti M, Leal TA, Leisch LJ, Lilenbaum R, Lin J, Loo BW Jr, Martins R, Otterson GA, Reckamp K, Riely GJ, Schild SE, Shapiro TA, Stevenson J, Swanson SJ, Tauer K, Yang SC, Gregory K, Hughes M. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 5.2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Apr;15(4):504-535. doi: 10.6004/jnccn.2017.0050.
- Motzer RJ, Jonasch E, Agarwal N, Bhayani S, Bro WP, Chang SS, Choueiri TK, Costello BA, Derweesh IH, Fishman M, Gallagher TH, Gore JL, Hancock SL, Harrison MR, Kim W, Kyriakopoulos C, LaGrange C, Lam ET, Lau C, Michaelson MD, Olencki T, Pierorazio PM, Plimack ER, Redman BG, Shuch B, Somer B, Sonpavde G, Sosman J, Dwyer M, Kumar R. Kidney Cancer, Version 2.2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Jun;15(6):804-834. doi: 10.6004/jnccn.2017.0100.
- Keam B, Kim MK, Choi Y, Choi SJ, Choe PG, Lee KH, Kim TM, Kim TY, Oh DY, Kim DW, Im SA, Kim NJ, Heo DS, Park WB, Oh MD. Optimal timing of influenza vaccination during 3-week cytotoxic chemotherapy cycles. Cancer. 2017 Mar 1;123(5):841-848. doi: 10.1002/cncr.30468. Epub 2016 Dec 20.
- Fiore AE, Uyeki TM, Broder K, Finelli L, Euler GL, Singleton JA, Iskander JK, Wortley PM, Shay DK, Bresee JS, Cox NJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Aug 6;59(RR-8):1-62. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2010 Aug 13;59(31):993. MMWR Recomm Rep. 2010 Sep 10;59(35):1147.
- Pollyea DA, Brown JM, Horning SJ. Utility of influenza vaccination for oncology patients. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2481-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6908. Epub 2010 Apr 12.
- Dueck AC, Mendoza TR, Mitchell SA, Reeve BB, Castro KM, Rogak LJ, Atkinson TM, Bennett AV, Denicoff AM, O'Mara AM, Li Y, Clauser SB, Bryant DM, Bearden JD 3rd, Gillis TA, Harness JK, Siegel RD, Paul DB, Cleeland CS, Schrag D, Sloan JA, Abernethy AP, Bruner DW, Minasian LM, Basch E; National Cancer Institute PRO-CTCAE Study Group. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1051-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2639. Erratum In: JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):146.
- Keam B, Kang CK, Jun KI, Moon SM, Suh KJ, Lee DW, Ock CY, Kim M, Choi Y, Lim Y, Lee KH, Kim SH, Kim TM, Kim TY, Oh DY, Kim DW, Im SA, Lee JS, Kim ES, Kim HB, Kim NJ, Kim YJ, Park WB, Oh MD. Immunogenicity of Influenza Vaccination in Patients with Cancer Receiving Immune Checkpoint Inhibitors. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):422-425. doi: 10.1093/cid/ciz1092.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1806-088-951
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa IPD:itä julkisesti, mutta yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot kaikista tulosmittauksista voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa heidän pyynnöstään.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .