Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influenzavaccinatie bij patiënten die Immune Checkpoint Inhibitor krijgen

17 september 2019 bijgewerkt door: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van griepvaccin bij kankerpatiënten die een immuuncheckpointremmer krijgen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het griepvaccin op te helderen bij kankerpatiënten die een immuuncontrolepuntremmer krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Vaste kankerpatiënten die een immuuncheckpointremmer of cytotoxische chemotherapie krijgen, worden 1:2 gerekruteerd in twee ziekenhuizen. Doelnummers zijn respectievelijk 48 en 95.
  • Alle deelnemers worden tijdens hun chemotherapie tegen griep gevaccineerd als ze aan de inclusiecriteria voldoen.
  • Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de vaccinatie door een arts worden gevraagd of ze een contra-indicatie hebben voor een griepvaccin.
  • Hemagglutinatieremming Ab-titer vóór vaccinatie en na vaccinatie (21-35 dagen na vaccinatie) zal bij alle deelnemers worden onderzocht om seroprotectiepercentages, seroconversiepercentages en veranderingen in geometrisch gemiddelde titer te onderzoeken.
  • En ze zullen worden gecontroleerd op eventuele vaccinatiegerelateerde bijwerkingen of immuungerelateerde bijwerkingen na 2-4 dagen (via telefoongesprek) en tot 6 maanden na vaccinatie (wanneer ze oncologische klinieken bezoeken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaste kankerpatiënten die een immuuncontrolepuntremmer of cytotoxisch chemotherapeutisch middel krijgen in het Seoul National University Hospital of het Seoul National University Bundang Hospital.
  • Patiënten die in het seizoen 2018-2019 niet zijn ingeënt tegen griep
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Patiënten die voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal Aspartaattransaminase, alaninetransaminase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal Creatinine ≤ bovengrens van normaal
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ermee instemmen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor griepvaccinatie (bijv. ei allergie)
  • Patiënten die een immunosuppressivum krijgen (met uitzondering van steroïden voor anti-emetisch effect)
  • Patiënten met een HIV-infectie
  • Patiënten met een auto-immuunziekte die naar verwachting een probleem zullen hebben met de immunogeniciteit van het vaccin
  • Patiënten die een orgaan hebben getransplanteerd en immunosuppressiva krijgen
  • Patiënten van wie wordt vermoed dat ze een actieve infectie hebben (bijv. longontsteking)
  • Patiënten die alleen gericht chemotherapeutisch middel krijgen voor de behandeling van kanker
  • Patiënten die op de datum van deelname geen kankerchemotherapie konden krijgen vanwege een hematologische afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immuun checkpoint-remmer

Vaste kankerpatiënten die immuuncheckpointremmers krijgen

zal een "griepvaccinatie" ondergaan met behulp van gezuiverd geïnactiveerd influenzavirusantigeen (Green Cross Corp.) 0,5 ml IM eenmaal
Biologisch: Influenza vaccinatie
Gezuiverd geïnactiveerd influenzavirusantigeen (Green Cross Corp) 0,5 ml eenmaal IM
Actieve vergelijker: Cytotoxische chemotherapie

Vaste kankerpatiënten die conventionele cytotoxische chemotherapie krijgen

zal een "griepvaccinatie" ondergaan met behulp van gezuiverd geïnactiveerd influenzavirusantigeen (Green Cross Corp.) 0,5 ml IM eenmaal
Biologisch: Influenza vaccinatie
Gezuiverd geïnactiveerd influenzavirusantigeen (Green Cross Corp) 0,5 ml eenmaal IM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentage
Tijdsspanne: 21 tot 35 dagen na vaccinatie
Het percentage gevaccineerden met een serumhemagglutinatieremming(HI)-titer ≥40 na vaccinatie (21-28 dagen)
21 tot 35 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 21 tot 35 dagen na vaccinatie
Het seroconversiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage gevaccineerden met een viervoudige of meer toename van de HI-titer na vaccinatie
21 tot 35 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer van HI
Tijdsspanne: 21 tot 35 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers van HI (remming van hemagglutinatie) na vaccinatie
21 tot 35 dagen na vaccinatie
Aan injectie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 tot 35 dagen na vaccinatie
Het percentage patiënten dat lokale of systemische bijwerkingen in verband met vaccinatie ondervond
21 tot 35 dagen na vaccinatie
Immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
Het percentage patiënten dat door immuuncheckpointremmers veroorzaakte immuungerelateerde bijwerkingen ondervond
6 maanden na vaccinatie
T-cel-gemedieerde immuunrespons
Tijdsspanne: 21 tot 35 dagen na vaccinatie
De niveaus van intracellulaire cytokines gemeten door flowcytometrie
21 tot 35 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Green Cross Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wan Beom Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1806-088-951

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD's openbaar te delen, maar geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle uitkomstmaten kunnen op hun verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Influenza vaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren