Korkean energian akustisen shokkiaaltohoidon vaikutukset paikalliseen ihon perfuusioon ja DFU:hin
perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: SANUWAVE, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen pilottitutkimus korkeaenergiaisen akustisen shokkiaaltohoidon vaikutuksista paikalliseen ihon perfuusioon ja diabeettisten jalkahaavojen paranemiseen
Tämä on havainnollinen, yksihaarainen, etiketissä oleva tutkimus.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan enintään kahdessa paikassa, yhteensä 10 henkilöä kohden.
Kaikki koehenkilöt saavat standardihoitoa, joka sisältää DFU-hoidot dermaPACE-laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DermaPACE-järjestelmää käytetään etiketin mukaisesti ja hoitostandardin mukaisesti.
perfuusio mitataan käyttämällä TcPO2-menetelmiä ja myös selkeitä hyperspektrisiä kuvantamislaitteita.
Tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla/mittaa happisaturaatiotasoja hoidetun haavan alueella ennen dermaPACE-hoidon aloittamista, hoitojakson aikana ja kaksi viikkoa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen ≥ 22-vuotias vierailulla 1;
- Wagnergrade 1 tai 2 DFU;
- Jalassa, jossa kohdehaava on ABI > 0,70 ja < 1,20 TAI jos ABI on > 1,20, varpaan paine > 50 mmHg käynnillä 1
- Hänellä on vain yksi diabeettinen jalkahaava, joka sijaitsee jalkapohjan etuosassa ja joka on jatkunut vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä käyntiä.
- Onko tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus;
- HbA1c < 12 % käynnillä 1;
- Potilas on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja hoitokäyntejä.
- Potilas on valmis noudattamaan purkamisohjeita.
- Potilas on valmis noudattamaan purkamisohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Aihe, joka:
- on nainen ja on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;= tai on nainen, joka imettää tai imettää aktiivisesti;
- Tunnettu tai epäilty systeeminen infektio;
- Osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen;
- on saanut kasvutekijähoitoa (esim. autologinen verihiutalerikas plasma, kantasoluhoito, bekaplermiini, soluterapia, ihonkorvike, lapsivesikudos, solunulkoinen matriisi) 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Tutkittava saa parhaillaan tai on saanut säde- tai kemoterapiaa 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Ei voi sietää jalkineiden purkamista tai kokonaiskontaktivalua (TCC);
- Hänellä on aktiivinen selluliitti joko kohdehaavan kohdassa tai sitä ympäröivällä alueella käynnillä 1 tai 2;
- On aktiivinen Charcot-jalka vierailulla 1 tai 2;
- hänellä on osteomyeliitti jalassa tai nilkassa, jossa kohdehaava sijaitsee käynnillä 1 tai 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dermaPACE
Ei-steriili, yksittäinen pöytäjärjestelmä, joka koostuu dermaPACE-ohjauskonsolista, PACE-applikaattorista ja jalkapolkimesta.
PACE-applikaattori käyttää shokkiaaltoteknologiaa akuuteissa ja kroonisissa vioissa.
|
Shockwave-sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon perfuusio, vaikutus happitasoon, käynnin perusteella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Pintakudoksen happipitoisuuden muutosten mittaaminen ennen ja jälkeen dermaPACE System -hoidon.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paraneminen, vaikutus haavan alueelle, käynnin perusteella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Haavan alueen muutosten mittaaminen jokaisella käynnillä
|
10 viikkoa
|
|
Haavan paraneminen, vaikutus haavan sulkeutumiseen, käynnillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Haavan sulkeutumisnopeuden mittaus jokaisella käynnillä
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Granick, MD FACS, University Hospital/Rutgers University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAN18-DERM02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .