Los efectos de la terapia de ondas de choque acústicas de alta energía en la perfusión local de la piel y las UPD

Criterios de inclusión:

1. Es hombre o mujer ≥22 años de edad en la Visita 1;
2. Wagnergrade 1 o 2 DFU;
3. En la pierna con la úlcera objetivo tiene un ABI > 0,70 y < 1,20 O si el ABI es > 1,20 tiene una presión en los dedos del pie > 50 mmHg en la Visita 1
4. Tiene solo una úlcera de pie diabético que se encuentra en la superficie plantar del antepié que ha persistido un mínimo de 30 días antes de la primera visita.
5. Tiene Diabetes Mellitus Tipo I o Tipo II;
6. HbA1c < 12% en la Visita 1;
7. El paciente está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y las visitas de tratamiento.
8. El paciente está dispuesto a cumplir con las instrucciones de descarga.
9. El paciente está dispuesto a cumplir con las instrucciones de descarga

Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio.

Un sujeto que:

1. Es mujer y actualmente está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio; =, o es una mujer que está amamantando o amamantando activamente;
2. Infección sistémica conocida o sospechada;
3. Inscrito en otro estudio de investigación;
4. Ha recibido terapia con factor de crecimiento (p. ej., plasma autólogo rico en plaquetas, terapia con células madre, becaplermina, terapia celular, sustituto dérmico, tejido amniótico, matriz extracelular) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio;
5. El sujeto recibe actualmente o ha recibido radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio;
6. Incapaz de tolerar la descarga de calzado o el yeso de contacto total (TCC);
7. Tiene celulitis activa en el sitio o en el área circundante de la úlcera objetivo en la Visita 1 o 2;
8. Tiene pie de Charcot activo en la Visita 1 o 2;
9. Tiene osteomielitis en el pie o el tobillo en el que se encuentra la úlcera objetivo en la visita 1 o 2