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Gli effetti della terapia con onde d'urto acustiche ad alta energia sulla perfusione cutanea locale e sulle DFU

29 ottobre 2021 aggiornato da: SANUWAVE, Inc.

Uno studio pilota post-marketing per valutare gli effetti della terapia con onde d'urto acustiche ad alta energia sulla perfusione cutanea locale e sulla guarigione delle ulcere del piede diabetico

Questo è uno studio osservazionale, a braccio singolo, on-label. Questo studio clinico sarà condotto presso un massimo di 2 siti con un totale di 10 soggetti per sito. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento standard di cura che include i trattamenti DFU con il dispositivo dermaPACE.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema dermaPACE verrà utilizzato secondo l'etichetta insieme allo standard di cura. la perfusione sarà misurata utilizzando metodi di TcPO2 e anche utilizzando apparecchiature di imaging iperspettrale. Lo scopo dello studio è osservare/misurare i livelli di saturazione di ossigeno nell'area della ferita trattata prima dell'inizio del trattamento con dermaPACE, durante il periodo di trattamento e due settimane dopo il periodo di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È maschio o femmina ≥22 anni di età alla Visita 1;
  2. Wagnergrado 1 o 2 DFU;
  3. Nella gamba con l'ulcera bersaglio ha un ABI > 0,70 e < 1,20 OPPURE se l'ABI è >1,20 ha una pressione al dito del piede >50 mmHg alla Visita 1
  4. Ha solo un'ulcera del piede diabetico localizzata sulla superficie plantare dell'avampiede che è persistita almeno 30 giorni prima della prima visita.
  5. Ha il diabete mellito di tipo I o II;
  6. HbA1c < 12% alla Visita 1;
  7. - Il paziente è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e le visite di trattamento.
  8. Il paziente è disposto a rispettare le istruzioni per lo scarico.
  9. Il paziente è disposto a rispettare le istruzioni di scarico

Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

Un soggetto che:

  1. È una donna ed è attualmente incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio;=, o è una donna che sta allattando o sta attivamente allattando;
  2. Infezione sistemica nota o sospetta;
  3. arruolato in un altro studio sperimentale;
  4. - Ha ricevuto una terapia con fattore di crescita (ad es. Plasma autologo ricco di piastrine, terapia con cellule staminali, becaplermina, terapia cellulare, sostituto dermico, tessuto amniotico, matrice extracellulare) entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio;
  5. Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto radiazioni o chemioterapia entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio;
  6. Incapace di tollerare lo scarico delle calzature o il total contact casting (TCC);
  7. Presenta cellulite attiva nel sito o nell'area circostante l'ulcera target alla Visita 1 o 2;
  8. Ha piede di Charcot attivo alla Visita 1 o 2;
  9. Ha osteomielite nel piede o nella caviglia su cui si trova l'ulcera bersaglio alla Visita 1 o 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dermaPACE
Sistema da banco singolo, non sterile, composto da una console di controllo dermaPACE, un applicatore PACE e un pedale. L'applicatore PACE utilizza la tecnologia ad onde d'urto su difetti acuti e cronici.
Dispositivo: dermaPACE
Applicazione dell'onda d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione cutanea, effetto sul livello di ossigenazione, alla visita
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurazione delle variazioni dei livelli di ossigenazione nel tessuto superficiale prima e dopo il trattamento con il sistema dermaPACE.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita, effetto sulla zona della ferita, tramite visita
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurazione dei cambiamenti nell'area della ferita ad ogni visita
10 settimane
Guarigione della ferita, effetto sulla chiusura della ferita, mediante visita
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurazione del tasso di chiusura della ferita ad ogni visita
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SANUWAVE, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Granick, MD FACS, University Hospital/Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAN18-DERM02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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