Os efeitos da terapia de ondas de choque acústico de alta energia na perfusão local da pele e DFUs
29 de outubro de 2021 atualizado por: SANUWAVE, Inc.
Um estudo piloto pós-comercialização para avaliar os efeitos da terapia de ondas de choque acústicas de alta energia na perfusão local da pele e na cicatrização de úlceras do pé diabético
Este é um estudo observacional, de braço único, no rótulo.
Este estudo clínico será conduzido em até 2 locais com um total de 10 indivíduos por local.
Todos os indivíduos receberão tratamento padrão de cuidados que inclui tratamentos DFU com o dispositivo dermaPACE.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O sistema dermaPACE será usado de acordo com o rótulo junto com o padrão de cuidado.
a perfusão será medida usando métodos de TcPO2 e também usando equipamento de imagem hiperespectral liberado.
A intenção do estudo é observar/medir os níveis de saturação de oxigênio na área da ferida tratada antes do início do tratamento com dermaPACE, durante o período de tratamento e duas semanas após o período de tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É homem ou mulher ≥22 anos de idade na Visita 1;
- Wagnergrade 1 ou 2 DFU;
- Na perna com a úlcera alvo tem um ABI > 0,70 e < 1,20 OU se o ABI for >1,20 tem uma pressão do dedo do pé > 50 mmHg na Visita 1
- Tem apenas uma úlcera de pé diabético localizada na superfície plantar do antepé que persiste há pelo menos 30 dias antes da primeira consulta.
- Tem Diabetes Mellitus Tipo I ou Tipo II;
- HbA1c < 12% na visita 1;
- O paciente está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e visitas de tratamento.
- O paciente está disposto a cumprir as instruções de descarregamento.
- O paciente está disposto a cumprir as instruções de descarga
Critério de exclusão:
- Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo.
Um sujeito que:
- É do sexo feminino e está atualmente grávida ou planeja engravidar durante o estudo; =, ou é uma mulher que está amamentando ou amamentando ativamente;
- Infecção sistêmica conhecida ou suspeita;
- Inscrito em outro estudo investigacional;
- Recebeu terapia com fator de crescimento (por exemplo, plasma rico em plaquetas autólogo, terapia com células-tronco, becaplermina, terapia celular, substituto dérmico, tecido amniótico, matriz extracelular) dentro de 30 dias da inscrição no estudo;
- O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu radiação ou quimioterapia dentro de 3 meses após a inscrição no estudo;
- Incapaz de tolerar o descarregamento de calçados ou fundição de contato total (TCC);
- Tem celulite ativa no local ou na área circundante da úlcera-alvo na Visita 1 ou 2;
- Tem pé de Charcot ativo na Visita 1 ou 2;
- Tem osteomielite no pé ou tornozelo em que a úlcera-alvo está localizada na Visita 1 ou 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dermaPACE
Sistema de bancada único, não estéril, composto por um console de controle dermaPACE, aplicador PACE e pedal.
O aplicador PACE usa tecnologia de ondas de choque em defeitos agudos e crônicos.
|
Aplicação de ondas de choque
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfusão da pele, efeito no nível de oxigenação, por visita
Prazo: 10 semanas
|
Medição das alterações nos níveis de oxigenação no tecido superficial antes e depois do tratamento com o sistema dermaPACE.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de feridas, efeito na área da ferida, por visita
Prazo: 10 semanas
|
Medição das mudanças na área da ferida em cada visita
|
10 semanas
|
|
Cicatrização de feridas, efeito no fechamento de feridas, por visita
Prazo: 10 semanas
|
Medição da taxa de fechamento da ferida em cada visita
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Granick, MD FACS, University Hospital/Rutgers University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAN18-DERM02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .