高能声波冲击波疗法对局部皮肤灌注及DFUs的影响
2021年10月29日 更新者:SANUWAVE, Inc.
评估高能声冲击波疗法对糖尿病足溃疡局部皮肤灌注和愈合影响的上市后试点研究
这是一项观察性、单臂、标签上的研究。
该临床研究将在最多 2 个地点进行,每个地点共有 10 名受试者。
所有受试者都将接受标准护理治疗,包括使用 dermaPACE 设备进行 DFU 治疗。
研究概览
详细说明
DermaPACE 系统将根据标签和护理标准使用。
灌注将使用 TcPO2 方法以及透明的高光谱成像设备进行测量。
该研究的目的是在 dermaPACE 治疗开始前、治疗期间和治疗后两周观察/测量治疗伤口区域的氧饱和度水平
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 第 1 次就诊时男性或女性年龄≥22 岁;
- 瓦格纳级 1 或 2 DFU;
- 在有目标溃疡的腿中,ABI > 0.70 且 < 1.20,或者如果 ABI >1.20,则在第 1 次就诊时脚趾压力 >50 mmHg
- 只有一个糖尿病足溃疡位于前足的足底表面,并且在第一次就诊前至少持续了 30 天。
- 患有 I 型或 II 型糖尿病;
- 第 1 次就诊时 HbA1c < 12%;
- 患者愿意遵守所有研究要求和治疗就诊。
- 患者愿意遵守卸载指示。
- 患者愿意遵守卸载说明
排除标准:
- 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外。
一个主题谁:
- 是女性并且目前正在怀孕或计划在研究期间怀孕;=,或者是正在哺乳或正在哺乳的女性;
- 已知或疑似全身感染;
- 参加了另一项调查研究;
- 在参加研究后 30 天内接受过生长因子治疗(例如,自体富含血小板的血浆、干细胞治疗、贝卡普勒明、细胞治疗、真皮替代品、羊膜组织、细胞外基质);
- 受试者目前正在接受或在研究登记后 3 个月内接受过放疗或化疗;
- 无法忍受脱鞋或全接触铸造 (TCC);
- 在第 1 次或第 2 次就诊时目标溃疡部位或周围区域有活动性蜂窝组织炎;
- 在第 1 次或第 2 次就诊时有活跃的夏科足;
- 第 1 次或第 2 次就诊时目标溃疡所在的足部或踝部有骨髓炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:dermaPACE
非无菌、单一、台式系统,由 dermaPACE 控制台、PACE 涂药器和脚踏板组成。
PACE 涂药器对急性和慢性缺陷使用冲击波技术。
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冲击波应用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤灌注,对氧合水平的影响,访问
大体时间:10周
|
测量 dermaPACE 系统治疗前后表层组织氧合水平的变化。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合,对伤口面积的影响,通过访问
大体时间:10周
|
每次就诊时测量伤口面积的变化
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10周
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伤口愈合,对伤口闭合的影响,通过访问
大体时间:10周
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每次就诊时测量伤口闭合率
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mark Granick, MD FACS、University Hospital/Rutgers University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月25日
初级完成 (实际的)
2021年1月3日
研究完成 (实际的)
2021年1月3日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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