Effekterne af akustisk chokbølgeterapi med høj energi på lokal hudperfusion og DFU'er
29. oktober 2021 opdateret af: SANUWAVE, Inc.
En post-market pilotundersøgelse for at evaluere virkningerne af højenergi akustisk chokbølgeterapi på lokal hudperfusion og heling af diabetiske fodsår
Dette er en observationel, en-arm, on-label undersøgelse.
Denne kliniske undersøgelse vil blive udført på op til 2 steder med i alt 10 forsøgspersoner pr.
Alle forsøgspersoner vil modtage standardbehandling, som inkluderer DFU-behandlinger med dermaPACE-enheden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
DermaPACE-systemet vil blive brugt i henhold til etiketten sammen med standard pleje.
perfusion vil blive målt ved hjælp af TcPO2-metoder og også ved hjælp af clearet hyperspektral billeddannelsesudstyr.
Hensigten med undersøgelsen er at observere/måle iltmætningsniveauer i området af det behandlede sår før påbegyndelse af dermaPACE-behandling, i behandlingsperioden og to uger efter behandlingsperioden
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mand eller kvinde ≥22 år ved besøg 1;
- Wagnergrade 1 eller 2 DFU;
- I benet med målsåret har en ABI > 0,70 og < 1,20 ELLER hvis ABI er >1,20 har et tåtryk >50 mmHg ved besøg 1
- Har kun ét diabetisk fodsår, der er placeret på plantaroverfladen af forfoden, som har varet ved mindst 30 dage før det første besøg.
- Har Type I eller Type II Diabetes Mellitus;
- HbA1c < 12 % ved besøg 1;
- Patienten er villig til at overholde alle undersøgelseskrav og behandlingsbesøg.
- Patienten er villig til at følge aflæsningsanvisningerne.
- Patienten er villig til at følge aflæsningsinstruktionerne
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
Et emne, der:
- er en kvinde og er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;=, eller er en kvinde, der ammer eller ammer aktivt;
- Kendt eller mistænkt systemisk infektion;
- Indskrevet i en anden undersøgelse;
- Har modtaget vækstfaktorterapi (f.eks. autologt blodpladerigt plasma, stamcelleterapi, becaplermin, celleterapi, dermal erstatning, fostervæv, ekstracellulær matrix) inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen;
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget stråling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet;
- Ude af stand til at tolerere aflastning af fodtøj eller total kontaktstøbning (TCC);
- Har aktiv cellulitis enten på stedet for eller i det omkringliggende område af målsåret ved besøg 1 eller 2;
- Har aktiv Charcot-fod ved besøg 1 eller 2;
- Har osteomyelitis i foden eller anklen, som målsåret er placeret på ved besøg 1 eller 2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dermaPACE
Ikke-sterilt, enkelt bordsystem, der består af en dermaPACE-kontrolkonsol, PACE-applikator og fodpedal.
PACE-applikatoren bruger shockwave-teknologi på akutte og kroniske defekter.
|
Shockwave-applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudperfusion, effekt på iltningsniveau, ved besøg
Tidsramme: 10 uger
|
Måling af ændringer i iltningsniveauer i overfladisk væv før og efter behandling med dermaPACE System.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling, effekt på sårområdet, ved besøg
Tidsramme: 10 uger
|
Måling af ændringer i sårareal ved hvert besøg
|
10 uger
|
|
Sårheling, effekt på sårlukning, ved besøg
Tidsramme: 10 uger
|
Måling af hastigheden af sårlukning ved hvert besøg
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Granick, MD FACS, University Hospital/Rutgers University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2018
Først opslået (Faktiske)
21. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAN18-DERM02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy