Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii akustyczną falą uderzeniową o wysokiej energii na miejscową perfuzję skóry i ZSC

29 października 2021 zaktualizowane przez: SANUWAVE, Inc.

Badanie pilotażowe po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę wpływu terapii falami uderzeniowymi o wysokiej energii akustycznej na miejscowe ukrwienie skóry i gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej

Jest to obserwacyjne, jednoramienne badanie zgodne z zaleceniami. To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w maksymalnie 2 ośrodkach z łączną liczbą 10 pacjentów w każdym ośrodku. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę, która obejmuje zabiegi DFU z użyciem urządzenia dermaPACE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System dermaPACE będzie używany zgodnie z etykietą wraz ze standardami pielęgnacji. perfuzja będzie mierzona przy użyciu metod TcPO2, a także przy użyciu czystego sprzętu do obrazowania hiperspektralnego. Celem badania jest obserwacja/zmierzenie poziomów nasycenia tlenem w obszarze leczonej rany przed rozpoczęciem leczenia dermaPACE, w okresie leczenia i dwa tygodnie po jego zakończeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥22 lat podczas wizyty 1;
  2. stopień Wagnera 1 lub 2 DFU;
  3. W nodze z docelowym owrzodzeniem ABI > 0,70 i < 1,20 LUB jeśli ABI wynosi >1,20 ma nacisk na palec u nogi > 50 mmHg podczas wizyty 1
  4. Ma tylko jedno owrzodzenie stopy cukrzycowej zlokalizowane na powierzchni podeszwowej przodostopia, które utrzymuje się co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą.
  5. Ma cukrzycę typu I lub typu II;
  6. HbA1c < 12% podczas wizyty 1;
  7. Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem i wizytami terapeutycznymi.
  8. Pacjent jest chętny do przestrzegania wskazówek dotyczących odciążania.
  9. Pacjent jest chętny do przestrzegania instrukcji rozładowania

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

Podmiot, który:

  1. jest kobietą i jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania;= lub jest kobietą karmiącą lub aktywnie karmiącą piersią;
  2. Znana lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa;
  3. Wzięli udział w innym badaniu badawczym;
  4. Otrzymał terapię czynnikiem wzrostu (np. autologicznym osoczem bogatopłytkowym, terapią komórkami macierzystymi, bekaplerminą, terapią komórkową, substytutem skóry, tkanką owodniową, macierzą zewnątrzkomórkową) w ciągu 30 dni od włączenia do badania;
  5. Uczestnik obecnie otrzymuje lub otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania;
  6. Niezdolny do tolerowania zdejmowania obuwia lub rzucania całkowitego kontaktu (TCC);
  7. Ma aktywne zapalenie tkanki łącznej w miejscu lub w okolicy docelowego owrzodzenia podczas wizyty 1 lub 2;
  8. ma aktywną stopę Charcota podczas wizyty 1 lub 2;
  9. Ma zapalenie kości i szpiku w stopie lub kostce, na której znajduje się docelowy wrzód podczas wizyty 1 lub 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dermaPACE
Niesterylny, pojedynczy system laboratoryjny składający się z konsoli kontrolnej dermaPACE, aplikatora PACE i pedału nożnego. Aplikator PACE wykorzystuje technologię fali uderzeniowej w ostrych i przewlekłych defektach.
Urządzenie: dermaPACE
Aplikacja fali uderzeniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja skóry, wpływ na poziom utlenowania, na wizycie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiar zmian poziomu natlenienia w tkance powierzchownej przed i po zabiegu z użyciem systemu dermaPACE.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się rany, wpływ na obszar rany, podczas wizyty
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiar zmian w obszarze rany podczas każdej wizyty
10 tygodni
Gojenie się ran, wpływ na zamknięcie rany, podczas wizyty
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiar szybkości zamykania się rany podczas każdej wizyty
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SANUWAVE, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Granick, MD FACS, University Hospital/Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAN18-DERM02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dermaPACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj