Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysokoenergetické terapie akustickými rázovými vlnami na lokální perfuzi kůže a DFU

29. října 2021 aktualizováno: SANUWAVE, Inc.

Pilotní studie po uvedení na trh k vyhodnocení účinků vysokoenergetické terapie akustickými rázovými vlnami na lokální prokrvení kůže a hojení diabetických vředů na nohou

Toto je observační, jednoramenná, on-label studie. Tato klinická studie bude provedena až na 2 místech s celkovým počtem 10 subjektů na jedno místo. Všem subjektům bude poskytnuta standardní péče, která zahrnuje ošetření DFU pomocí zařízení dermaPACE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém dermaPACE bude používán podle etikety spolu se standardní péčí. perfuze bude měřena pomocí metod TcPO2 a také pomocí vyčištěného hyperspektrálního zobrazovacího zařízení. Záměrem studie je pozorovat/měřit hladiny saturace kyslíkem v oblasti ošetřované rány před zahájením léčby dermaPACE, během léčebného období a dva týdny po léčebném období

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je muž nebo žena ve věku ≥22 let při návštěvě 1;
  2. Wagnergrade 1 nebo 2 DFU;
  3. Na noze s cílovým vředem má ABI > 0,70 a < 1,20 NEBO, pokud je ABI > 1,20, má tlak v palci > 50 mmHg při návštěvě 1
  4. Má pouze jeden diabetický vřed na noze, který se nachází na plantárním povrchu přední nohy, který přetrvával minimálně 30 dní před první návštěvou.
  5. má diabetes mellitus typu I nebo typu II;
  6. HbA1c < 12 % při návštěvě 1;
  7. Pacient je ochoten splnit všechny požadavky studie a návštěvy léčby.
  8. Pacient je ochoten dodržovat pokyny pro vykládání.
  9. Pacient je ochoten dodržovat pokyny pro vykládání

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii.

Subjekt, který:

  1. je žena a je v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie;= nebo je to žena, která kojí nebo aktivně kojí;
  2. Známá nebo suspektní systémová infekce;
  3. Zařazen do jiné výzkumné studie;
  4. podstoupil terapii růstovým faktorem (např. autologní plazmu bohatou na krevní destičky, terapii kmenovými buňkami, bekaplermin, buněčnou terapii, dermální náhradu, plodovou tkáň, extracelulární matrix) do 30 dnů od zařazení do studie;
  5. Subjekt v současné době dostává nebo podstoupil ozařování nebo chemoterapii do 3 měsíců od zařazení do studie;
  6. Není schopen tolerovat vyložení obuvi nebo totální kontaktní odlévání (TCC);
  7. má aktivní celulitidu buď v místě cílového vředu nebo v jeho okolí při návštěvě 1 nebo 2;
  8. Má aktivní Charcotovu nohu při návštěvě 1 nebo 2;
  9. Má osteomyelitidu v chodidle nebo kotníku, na kterém se nachází cílový vřed při návštěvě 1 nebo 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dermaPACE
Nesterilní, jednoduchý, stolní systém, který se skládá z ovládací konzoly dermaPACE, aplikátoru PACE a nožního pedálu. Aplikátor PACE využívá technologii rázové vlny na akutní a chronické defekty.
Přístroj: dermaPACE
Aplikace rázové vlny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokrvení kůže, vliv na hladinu okysličení, návštěvou
Časové okno: 10 týdnů
Měření změn hladin okysličení v povrchové tkáni před a po léčbě systémem dermaPACE.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran, účinek na oblast rány, návštěvou
Časové okno: 10 týdnů
Měření změn v oblasti rány při každé návštěvě
10 týdnů
Hojení ran, vliv na uzavření rány, návštěvou
Časové okno: 10 týdnů
Měření rychlosti uzavření rány při každé návštěvě
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SANUWAVE, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Granick, MD FACS, University Hospital/Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAN18-DERM02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit