- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03669653
Kauko-iskeemisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (SERIC-AIS)
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yi Yang
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää akuutin iskeemisen aivohalvauksen etäiskemiallisen ehdollisuuden teho ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 912 iskeemisen aivohalvauksen tapausta 48 tunnin aikana sisältyi 5 keskukseen Kiinassa satunnaisen, kaksoissokkoutetun ja rinnakkaiskontrollin periaatteen mukaisesti. Koeryhmä saa perushoitoa ja iskeemistä etähoitoa 200 mmHg, 2 kertaa päivässä. 7 peräkkäisenä päivänä. Kontrolliryhmä saa perushoitoa ja iskeemisen etähoitokontrollin 60 mmHg, 2 kertaa päivässä, 7 päivää peräkkäin.
Kahta ryhmää seurataan 90 päivän ajan iskeemisen etähoitohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
912
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086-13756661217
- Sähköposti: doctor_yangyi@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhen-Ni Guo, MD
- Sähköposti: zhen1ni2@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Yang, MD, PhD
- Sähköposti: doctor_yangyi@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Ikä≥18 vuotta, < 80 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- 2) Potilaat, joilla on kliinisesti selvä diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta ja jotka voivat aloittaa RIC-hoidon 12 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
- 3) NIHSS:n peruspistemäärä>5 ja ≤25;
- 4)GCS-pisteet ≥8;
- 5) Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus hankitaan
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Potilaat, joilla epäillään posteriorista verenkiertoinfarktia;
- 2) Potilaat, joille suoritetaan trombolyyttistä hoitoa tai endovaskulaarista hoitoa;
- 3) mRS≥2-pistemäärä ennen taudin puhkeamista;
- 4) Tässä tapauksessa todettiin kaksinkertainen yläraajojen tai alaraajojen halvaus;
- 5) Aktiivinen elinten verenvuoto 6 kuukauden sisällä ottamisesta tai nykyisestä, mukaan lukien aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, silmänpohjan verenvuoto ja niin edelleen;
- 6) Muut kallonsisäiset leesiot, kuten aivoverenkierron epämuodostumat aivolaskimotaudit, kasvain ja muut aivoihin liittyvät sairaudet;
- 7) Käsitelty verenpaine ≤90mmHg/60mmHg tai ≥180mmHg/100mmHg;
- 8) Vakava elimen toimintahäiriö tai vajaatoiminta;
- 9) Henkilöt, jotka kärsivät vakavista hematologisista sairauksista tai vakavasta hyytymishäiriöstä;
- 10) Ne, joilla on ollut vakava trauma tai suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa;
- 11) Potilaat, joilla oli vasta-aihe iskeemisen hoitoon etähoidolle, kuten vaikea pehmytkudosvaurio, murtuma tai verisuonivaurio yläraajoissa;Akuutti tai subakuutti laskimotukos, valtimon tukossairaus, subclavian steal-oireyhtymä jne;
- 12) Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- 13) Aiempi iskeeminen etähoitohoito tai vastaava hoito;
- 14) Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta tai potilaat, jotka eivät muista syistä pysty suorittamaan tutkimusta ;
- 15) Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- 16) Haluttomuus seurantaan tai hoitoon huonon noudattamisen vuoksi;
- 17) Hän osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut tähän tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen pääsyä;
- 18) Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ryhmälle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIC+vakiohoito
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 200 mm Hg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lisäksi potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Kiinassa 2014
|
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 200 mm Hg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Sham RIC+normaali lääketieteellinen hoito
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 60 mm Hg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lisäksi potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Kiinassa 2014
|
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 60 mm Hg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunneltu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehokkuuden ensisijainen tulosmitta on modifioitu Rankin-asteikko (mRS), joka on jaettu kahteen kertaan määrittelemään hyvän toiminnallisen tuloksen mRS 0-2:ksi 90 päivän kohdalla.
dikotomisoitu hyvän toiminnallisen tuloksen määrittelemiseksi mRS 0-2:ksi 90 päivän kohdalla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS-pisteet 7. hoitopäivän lopussa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
NIHSS-pisteet 7. hoitopäivän lopussa
|
7 päivää
|
|
mRS-pisteet 7. hoitopäivän lopussa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mRS-pisteet 7. hoitopäivän lopussa
|
7 päivää
|
|
Barthel-indeksi 7. hoitopäivän lopussa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Barthel-indeksi 7. hoitopäivän lopussa
|
7 päivää
|
|
Muutokset hematologisissa indikaattoreissa
Aikaikkuna: 48h; 7 päivää
|
Muutokset hematologisissa indikaattoreissa (inflammatorinen sytokiini ym.) ensimmäisen 48 tunnin ja 7. hoitopäivän lopun välillä.
|
48h; 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SERIC-AIS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .