- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03669653
Segurança e Eficácia do Condicionamento Isquêmico Remoto em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo (SERIC-AIS)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Yi Yang
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do condicionamento isquêmico remoto para AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, 912 casos de acidente vascular cerebral isquêmico em 48 horas foram incluídos em 5 centros na China de acordo com o princípio de controle aleatório, duplo-cego e paralelo. O grupo experimental recebe tratamento básico e condicionamento isquêmico remoto de 200mmHg, 2 vezes ao dia por 7 dias consecutivos. O grupo controle recebe tratamento básico e controle remoto do condicionamento isquêmico para 60mmHg, 2 vezes ao dia, 7 dias seguidos.
Dois grupos serão acompanhados por 90 dias para avaliar a eficácia e segurança da terapia de condicionamento isquêmico remoto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
912
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhen-Ni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1)Idade≥18 anos, < 80 anos, independentemente do sexo;
- 2)Pacientes com diagnóstico clinicamente definitivo de AVC isquêmico agudo e capazes de iniciar o tratamento RIC dentro de 12 horas após o início do AVC
- 3)Pontuação NIHSS de linha de base>5 e≤25 ;
- 4)pontuação GCS ≥8;
- 5)Consentimento informado assinado e datado é obtido
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes com suspeita de infarto da circulação posterior;
- 2) Pacientes submetidos a terapia trombolítica ou tratamento endovascular;
- 3) pontuação mRS≥2 antes do início da doença;
- 4) Neste caso foi constatada paralisia dupla de membros superiores ou membros inferiores;
- 5)Sangramento ativo de órgãos dentro de 6 meses de admissão ou atual, incluindo hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, hemorragia gastrointestinal, hemorragia de fundo de olho e assim por diante;
- 6) Outras lesões intracranianas, como malformação cerebrovascular, doenças venosas cerebrais, tumores e outras doenças envolvendo o cérebro;
- 7) Pressão arterial tratada ≤90mmHg/60mmHg ou ≥180mmHg/100mmHg;
- 8) Disfunção ou falha grave de órgão;
- 9) Pessoas que sofrem de doenças hematológicas graves ou distúrbios de coagulação graves;
- 10) Aqueles que tiveram história de trauma grave ou cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à admissão;
- 11) Os pacientes que tiveram a contra-indicação do tratamento de condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave dos tecidos moles, fratura ou lesão vascular no membro superior; Trombose venosa aguda ou subaguda, doença arterial oclusiva, síndrome do roubo da subclávia, etc;
- 12) Mulheres grávidas ou lactantes;
- 13) Terapia anterior de condicionamento isquêmico remoto ou tratamento similar;
- 14) Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses ou pacientes incapazes de concluir o estudo por outros motivos;
- 15) Disfunção hepática e renal grave
- 16) Não deseja ser acompanhado ou tratado por má adesão;
- 17) Ele/Ela está participando de outra pesquisa clínica ou participou de outra pesquisa clínica ou participou deste estudo nos 3 meses anteriores à admissão;
- 18) Outras condições que os pesquisadores acham que não são adequadas para o grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RIC+Tratamento médico padrão
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável de membro superior seguido de reperfusão de 5 min.
A isquemia dos membros foi induzida pela insuflação de um manguito de pressão arterial até 200 mm Hg.
O RIC será realizado duas vezes ao dia durante 7 dias.
Além disso, os pacientes serão tratados com tratamento médico padrão de acordo com as Diretrizes para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo na China 2014
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O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg.
O RIC será conduzido duas vezes ao dia durante 7 dias.
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Comparador de Placebo: Sham RIC+Tratamento médico padrão
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável de membro superior seguido de reperfusão de 5 min.
A isquemia dos membros foi induzida pela insuflação de um manguito de pressão arterial até 60 mm Hg.
O RIC será realizado duas vezes ao dia durante 7 dias.
Além disso, os pacientes serão tratados com tratamento médico padrão de acordo com as Diretrizes para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo na China 2014
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O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 60 mm Hg.
O RIC será realizado duas vezes ao dia durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pontuação 0-2 na Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 3 meses
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A medida de resultado primário de eficácia é a Escala de Rankin modificada (mRS) dicotomizada para definir um bom resultado funcional como mRS 0-2 em 90 dias. pontuação,
dicotomizado para definir bom resultado funcional como mRS 0-2 em 90 dias.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação NIHSS no final do 7º dia de tratamento
Prazo: 7 dias
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Pontuação NIHSS no final do 7º dia de tratamento
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7 dias
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Pontuação mRS no final do 7º dia de tratamento
Prazo: 7 dias
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Pontuação mRS no final do 7º dia de tratamento
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7 dias
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Índice de Barthel ao final do 7º dia de tratamento
Prazo: 7 dias
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Índice de Barthel ao final do 7º dia de tratamento
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7 dias
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Modificações de indicadores hematológicos
Prazo: 48h; 7 dias
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As alterações dos indicadores hematológicos (citocinas inflamatórias, et al.) entre as primeiras 48h e o final do 7º dia de tratamento.
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48h; 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERIC-AIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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