- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03669653
Veiligheid en werkzaamheid van externe ischemische conditionering bij patiënten met acute ischemische beroerte (SERIC-AIS)
29 februari 2024 bijgewerkt door: Yi Yang
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van ischemische conditionering op afstand voor acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 912 gevallen van ischemische beroerte in 48 uur opgenomen in 5 centra in China volgens het principe van willekeurige, dubbelblinde en parallelle controle. De experimentele groep kreeg basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand voor 200 mmHg, 2 keer per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen. De controlegroep krijgt een basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand voor 60 mmHg, 2 keer per dag, 7 dagen achter elkaar.
Twee groepen zullen gedurende 90 dagen worden gevolgd om de werkzaamheid en veiligheid van ischemische conditioneringstherapie op afstand te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
912
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhen-Ni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Age≥18 jaar, <80 jaar, ongeacht geslacht;
- 2)Patiënten met een klinisch definitieve diagnose van acute ischemische beroerte en in staat om RIC-behandeling te starten binnen 12 uur na het begin van de beroerte
- 3) Basislijn NIHSS-score>5, en≤25;
- 4)GCS-score ≥8;
- 5) Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten met een vermoeden van een infarct in de achterste bloedsomloop;
- 2) Patiënten die trombolytische therapie of endovasculaire behandeling ondergaan;
- 3) mRS≥2-score vóór het begin van de ziekte;
- 4) In dit geval werd dubbele verlamming van de bovenste ledematen of onderste ledematen gevonden;
- 5) Actieve bloeding van organen binnen 6 maanden na opname of huidig, inclusief hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, gastro-intestinale bloeding, fundusbloeding enzovoort;
- 6) Andere intracraniale laesies, zoals cerebrovasculaire misvormingen, cerebrale veneuze ziekten, tumoren en andere ziekten waarbij de hersenen betrokken zijn;
- 7) Behandelde bloeddruk ≤90mmHg/60mmHg or≥180mmHg/100mmHg;
- 8) Ernstige orgaandisfunctie of -falen;
- 9) Personen die lijden aan ernstige hematologische aandoeningen of ernstige stollingsstoornissen;
- 10) Degenen die een voorgeschiedenis hadden van ernstig trauma of een grote operatie hadden ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan opname;
- 11) De patiënten die de contra-indicatie hadden voor ischemische conditioneringsbehandeling op afstand, zoals ernstige verwonding van zacht weefsel, breuk of vasculair letsel in de bovenste ledematen; acute of subacute veneuze trombose, arteriële occlusieve ziekte, subclavian steal-syndroom, enz.;
- 12) Zwangere of zogende vrouwen;
- 13) Eerdere ischemische conditioneringstherapie op afstand of soortgelijke behandeling;
- 14) Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden of patiënten die het onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien;
- 15) Ernstige lever- en nierdisfunctie
- 16) Niet bereid om te worden opgevolgd of behandeld wegens slechte therapietrouw;
- 17) Hij/zij neemt deel aan ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan dit onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan opname;
- 18) Andere omstandigheden waarvan de onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor de groep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: RIC+Standaard medische behandeling
Ischemische conditionering op afstand (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg.
RIC wordt tweemaal daags gedurende 7 dagen uitgevoerd.
Bovendien zullen de patiënten worden behandeld met standaard medische behandeling volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China 2014.
|
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg.
RIC wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags uitgevoerd.
|
Placebo-vergelijker: Sham RIC+Standaard medische behandeling
Ischemische conditionering op afstand (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg.
RIC wordt tweemaal daags gedurende 7 dagen uitgevoerd.
Bovendien zullen de patiënten worden behandeld met standaard medische behandeling volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China 2014.
|
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg.
RIC wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), gedichotomiseerd om goed functioneel resultaat te definiëren als mRS 0-2 na 90 dagen.score,
gedichotomiseerd om goed functioneel resultaat te definiëren als mRS 0-2 na 90 dagen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NIHSS-score aan het einde van de 7e dag van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
NIHSS-score aan het einde van de 7e dag van de behandeling
|
7 dagen
|
mRS-score aan het einde van de 7e dag van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
mRS-score aan het einde van de 7e dag van de behandeling
|
7 dagen
|
Barthel-index aan het einde van de 7e dag van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Barthel-index aan het einde van de 7e dag van de behandeling
|
7 dagen
|
Veranderingen van hematologische indicatoren
Tijdsspanne: 48 uur; 7 dagen
|
De veranderingen van hematologische indicatoren (inflammatoire cytokine, et al.) tussen de eerste 48 uur en het einde van de 7e dag van de behandeling.
|
48 uur; 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SERIC-AIS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ischemische conditionering op afstand
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Ingetrokken
-
General Hospital of Shenyang Military RegionVoltooid
-
University Hospital HeidelbergVoltooidAcute ischemische beroerteDuitsland
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten