Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van externe ischemische conditionering bij patiënten met acute ischemische beroerte (SERIC-AIS)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Yi Yang
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van ischemische conditionering op afstand voor acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden 912 gevallen van ischemische beroerte in 48 uur opgenomen in 5 centra in China volgens het principe van willekeurige, dubbelblinde en parallelle controle. De experimentele groep kreeg basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand voor 200 mmHg, 2 keer per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen. De controlegroep krijgt een basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand voor 60 mmHg, 2 keer per dag, 7 dagen achter elkaar. Twee groepen zullen gedurende 90 dagen worden gevolgd om de werkzaamheid en veiligheid van ischemische conditioneringstherapie op afstand te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

912

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Age≥18 jaar, <80 jaar, ongeacht geslacht;
  • 2)Patiënten met een klinisch definitieve diagnose van acute ischemische beroerte en in staat om RIC-behandeling te starten binnen 12 uur na het begin van de beroerte
  • 3) Basislijn NIHSS-score>5, en≤25;
  • 4)GCS-score ≥8;
  • 5) Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Patiënten met een vermoeden van een infarct in de achterste bloedsomloop;
  • 2) Patiënten die trombolytische therapie of endovasculaire behandeling ondergaan;
  • 3) mRS≥2-score vóór het begin van de ziekte;
  • 4) In dit geval werd dubbele verlamming van de bovenste ledematen of onderste ledematen gevonden;
  • 5) Actieve bloeding van organen binnen 6 maanden na opname of huidig, inclusief hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, gastro-intestinale bloeding, fundusbloeding enzovoort;
  • 6) Andere intracraniale laesies, zoals cerebrovasculaire misvormingen, cerebrale veneuze ziekten, tumoren en andere ziekten waarbij de hersenen betrokken zijn;
  • 7) Behandelde bloeddruk ≤90mmHg/60mmHg or≥180mmHg/100mmHg;
  • 8) Ernstige orgaandisfunctie of -falen;
  • 9) Personen die lijden aan ernstige hematologische aandoeningen of ernstige stollingsstoornissen;
  • 10) Degenen die een voorgeschiedenis hadden van ernstig trauma of een grote operatie hadden ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan opname;
  • 11) De patiënten die de contra-indicatie hadden voor ischemische conditioneringsbehandeling op afstand, zoals ernstige verwonding van zacht weefsel, breuk of vasculair letsel in de bovenste ledematen; acute of subacute veneuze trombose, arteriële occlusieve ziekte, subclavian steal-syndroom, enz.;
  • 12) Zwangere of zogende vrouwen;
  • 13) Eerdere ischemische conditioneringstherapie op afstand of soortgelijke behandeling;
  • 14) Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden of patiënten die het onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien;
  • 15) Ernstige lever- en nierdisfunctie
  • 16) Niet bereid om te worden opgevolgd of behandeld wegens slechte therapietrouw;
  • 17) Hij/zij neemt deel aan ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan dit onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan opname;
  • 18) Andere omstandigheden waarvan de onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor de groep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RIC+Standaard medische behandeling
Ischemische conditionering op afstand (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie. Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg. RIC wordt tweemaal daags gedurende 7 dagen uitgevoerd. Bovendien zullen de patiënten worden behandeld met standaard medische behandeling volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China 2014.
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie. Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg. RIC wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags uitgevoerd.
Placebo-vergelijker: Sham RIC+Standaard medische behandeling
Ischemische conditionering op afstand (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie. Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg. RIC wordt tweemaal daags gedurende 7 dagen uitgevoerd. Bovendien zullen de patiënten worden behandeld met standaard medische behandeling volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China 2014.
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie. Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg. RIC wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), gedichotomiseerd om goed functioneel resultaat te definiëren als mRS 0-2 na 90 dagen.score, gedichotomiseerd om goed functioneel resultaat te definiëren als mRS 0-2 na 90 dagen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS-score aan het einde van de 7e dag van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
NIHSS-score aan het einde van de 7e dag van de behandeling
7 dagen
mRS-score aan het einde van de 7e dag van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
mRS-score aan het einde van de 7e dag van de behandeling
7 dagen
Barthel-index aan het einde van de 7e dag van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Barthel-index aan het einde van de 7e dag van de behandeling
7 dagen
Veranderingen van hematologische indicatoren
Tijdsspanne: 48 uur; 7 dagen
De veranderingen van hematologische indicatoren (inflammatoire cytokine, et al.) tussen de eerste 48 uur en het einde van de 7e dag van de behandeling.
48 uur; 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Ischemische conditionering op afstand

3
Abonneren