- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03669653
Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (SERIC-AIS)
29. Februar 2024 aktualisiert von: Yi Yang
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei akutem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden 912 Fälle von ischämischem Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden in 5 Zentren in China nach dem Prinzip der zufälligen, doppelblinden und parallelen Kontrolle eingeschlossen. Die Versuchsgruppe erhält eine Grundbehandlung und eine ischämische Fernkonditionierung für 200 mmHg, 2-mal täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage. Die Kontrollgruppe erhält eine Grundbehandlung und eine Fernkontrolle der ischämischen Konditionierung für 60 mmHg, 2-mal täglich, 7 Tage hintereinander.
Zwei Gruppen werden 90 Tage lang nachbeobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Konditionierungstherapie aus der Ferne zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
912
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhen-Ni Guo, MD
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- First Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1)Alter≥18 Jahre, < 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- 2) Patienten mit klinisch eindeutiger Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, die innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit der RIC-Behandlung beginnen können
- 3) NIHSS-Basiswert > 5 und ≤ 25 ;
- 4)GCS-Punktzahl ≥8;
- 5)Es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten mit Verdacht auf Hinterkreislaufinfarkt;
- 2) Patienten, die sich einer thrombolytischen Therapie oder einer endovaskulären Behandlung unterziehen;
- 3) mRS≥2-Score vor Ausbruch der Krankheit;
- 4) In diesem Fall wurde eine doppelte Lähmung der oberen Gliedmaßen oder der unteren Gliedmaßen festgestellt.
- 5)Aktive Organblutungen innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme oder aktuell, einschließlich Gehirnblutung, Subarachnoidalblutung, Magen-Darm-Blutung, Fundusblutung und so weiter;
- 6) Andere intrakranielle Läsionen, wie zerebrovaskuläre Missbildungen, zerebrale Venenerkrankungen, Tumore und andere Erkrankungen, die das Gehirn betreffen;
- 7) Behandelter Blutdruck ≤ 90 mmHg/60 mmHg oder ≥ 180 mmHg/100 mmHg;
- 8) Schwere Organfunktionsstörung oder -versagen;
- 9) Personen, die an schweren hämatologischen Erkrankungen oder schweren Gerinnungsstörungen leiden;
- 10) Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in der Vorgeschichte ein schweres Trauma hatten oder sich einer größeren Operation unterzogen haben;
- 11) Patienten mit Kontraindikation für eine ischämische Fernkonditionierungsbehandlung, wie z. B. schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung in der oberen Extremität; akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit, Subclavia-Steal-Syndrom usw.;
- 12) Schwangere oder stillende Frauen;
- 13) Frühere ischämische Konditionierungstherapie oder ähnliche Behandlung;
- 14) Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Patienten, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können;
- 15) Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
- 16) Nicht bereit, wegen schlechter Compliance nachverfolgt oder behandelt zu werden;
- 17) Er/Sie nimmt an anderer klinischer Forschung teil oder hat an anderer klinischer Forschung teilgenommen oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Zulassung an dieser Studie teilgenommen;
- 18) Andere Bedingungen, von denen die Forscher glauben, dass sie für die Gruppe nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RIC+Standardmedizinische Behandlung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
RIC wird 7 Tage lang zweimal täglich durchgeführt.
Darüber hinaus werden die Patienten mit einer medizinischen Standardbehandlung gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2014 behandelt
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Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
RIC wird zweimal täglich für 7 Tage durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Schein-RIC+Standardmedizinische Behandlung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert.
RIC wird 7 Tage lang zweimal täglich durchgeführt.
Darüber hinaus werden die Patienten mit einer medizinischen Standardbehandlung gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2014 behandelt
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Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert.
RIC wird zweimal täglich für 7 Tage durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score 0-2
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit ist die modifizierte Rankin-Skala (mRS), die dichotomisiert ist, um ein gutes funktionelles Ergebnis als mRS 0–2 nach 90 Tagen zu definieren.
dichotomisiert, um ein gutes funktionelles Ergebnis als mRS 0–2 nach 90 Tagen zu definieren.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NIHSS-Score am Ende des 7. Behandlungstages
Zeitfenster: 7 Tage
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NIHSS-Score am Ende des 7. Behandlungstages
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7 Tage
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mRS-Score am Ende des 7. Behandlungstages
Zeitfenster: 7 Tage
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mRS-Score am Ende des 7. Behandlungstages
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7 Tage
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Barthel-Index am Ende des 7. Behandlungstages
Zeitfenster: 7 Tage
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Barthel-Index am Ende des 7. Behandlungstages
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7 Tage
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Veränderungen der hämatologischen Kennziffern
Zeitfenster: 48h; 7 Tage
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Die Veränderungen hämatologischer Indikatoren (entzündliche Zytokine usw.) zwischen den ersten 48 Stunden und dem Ende des 7. Behandlungstages.
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48h; 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
17. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- SERIC-AIS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Remote-ischämische Konditionierung
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Rennes University HospitalAbgeschlossen
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Palo Alto Veterans Institute for ResearchAbgeschlossen
-
Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossenKoronararterien-Bypass | Akute Nierenschädigung | Ischämische VorkonditionierungIran, Islamische Republik
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AIDS Arms Inc.AbgeschlossenHIV-1 | AIDSVereinigte Staaten