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Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (SERIC-AIS)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Yi Yang
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei akutem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden 912 Fälle von ischämischem Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden in 5 Zentren in China nach dem Prinzip der zufälligen, doppelblinden und parallelen Kontrolle eingeschlossen. Die Versuchsgruppe erhält eine Grundbehandlung und eine ischämische Fernkonditionierung für 200 mmHg, 2-mal täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage. Die Kontrollgruppe erhält eine Grundbehandlung und eine Fernkontrolle der ischämischen Konditionierung für 60 mmHg, 2-mal täglich, 7 Tage hintereinander. Zwei Gruppen werden 90 Tage lang nachbeobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Konditionierungstherapie aus der Ferne zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

912

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1)Alter≥18 Jahre, < 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • 2) Patienten mit klinisch eindeutiger Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, die innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit der RIC-Behandlung beginnen können
  • 3) NIHSS-Basiswert > 5 und ≤ 25 ;
  • 4)GCS-Punktzahl ≥8;
  • 5)Es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit Verdacht auf Hinterkreislaufinfarkt;
  • 2) Patienten, die sich einer thrombolytischen Therapie oder einer endovaskulären Behandlung unterziehen;
  • 3) mRS≥2-Score vor Ausbruch der Krankheit;
  • 4) In diesem Fall wurde eine doppelte Lähmung der oberen Gliedmaßen oder der unteren Gliedmaßen festgestellt.
  • 5)Aktive Organblutungen innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme oder aktuell, einschließlich Gehirnblutung, Subarachnoidalblutung, Magen-Darm-Blutung, Fundusblutung und so weiter;
  • 6) Andere intrakranielle Läsionen, wie zerebrovaskuläre Missbildungen, zerebrale Venenerkrankungen, Tumore und andere Erkrankungen, die das Gehirn betreffen;
  • 7) Behandelter Blutdruck ≤ 90 mmHg/60 mmHg oder ≥ 180 mmHg/100 mmHg;
  • 8) Schwere Organfunktionsstörung oder -versagen;
  • 9) Personen, die an schweren hämatologischen Erkrankungen oder schweren Gerinnungsstörungen leiden;
  • 10) Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in der Vorgeschichte ein schweres Trauma hatten oder sich einer größeren Operation unterzogen haben;
  • 11) Patienten mit Kontraindikation für eine ischämische Fernkonditionierungsbehandlung, wie z. B. schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung in der oberen Extremität; akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit, Subclavia-Steal-Syndrom usw.;
  • 12) Schwangere oder stillende Frauen;
  • 13) Frühere ischämische Konditionierungstherapie oder ähnliche Behandlung;
  • 14) Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Patienten, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können;
  • 15) Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • 16) Nicht bereit, wegen schlechter Compliance nachverfolgt oder behandelt zu werden;
  • 17) Er/Sie nimmt an anderer klinischer Forschung teil oder hat an anderer klinischer Forschung teilgenommen oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Zulassung an dieser Studie teilgenommen;
  • 18) Andere Bedingungen, von denen die Forscher glauben, dass sie für die Gruppe nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIC+Standardmedizinische Behandlung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert. RIC wird 7 Tage lang zweimal täglich durchgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten mit einer medizinischen Standardbehandlung gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2014 behandelt
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert. RIC wird zweimal täglich für 7 Tage durchgeführt.
Placebo-Komparator: Schein-RIC+Standardmedizinische Behandlung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert. RIC wird 7 Tage lang zweimal täglich durchgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten mit einer medizinischen Standardbehandlung gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2014 behandelt
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert. RIC wird zweimal täglich für 7 Tage durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score 0-2
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit ist die modifizierte Rankin-Skala (mRS), die dichotomisiert ist, um ein gutes funktionelles Ergebnis als mRS 0–2 nach 90 Tagen zu definieren. dichotomisiert, um ein gutes funktionelles Ergebnis als mRS 0–2 nach 90 Tagen zu definieren.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS-Score am Ende des 7. Behandlungstages
Zeitfenster: 7 Tage
NIHSS-Score am Ende des 7. Behandlungstages
7 Tage
mRS-Score am Ende des 7. Behandlungstages
Zeitfenster: 7 Tage
mRS-Score am Ende des 7. Behandlungstages
7 Tage
Barthel-Index am Ende des 7. Behandlungstages
Zeitfenster: 7 Tage
Barthel-Index am Ende des 7. Behandlungstages
7 Tage
Veränderungen der hämatologischen Kennziffern
Zeitfenster: 48h; 7 Tage
Die Veränderungen hämatologischer Indikatoren (entzündliche Zytokine usw.) zwischen den ersten 48 Stunden und dem Ende des 7. Behandlungstages.
48h; 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remote-ischämische Konditionierung

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