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Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con ictus ischemico acuto (SERIC-AIS)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Yi Yang
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto per l'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, 912 casi di ictus ischemico in 48 ore sono stati inclusi in 5 centri in Cina secondo il principio del controllo casuale, in doppio cieco e parallelo. Il gruppo sperimentale riceve trattamento di base e condizionamento ischemico remoto per 200 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Il gruppo di controllo riceve il trattamento di base e il controllo remoto del condizionamento ischemico per 60 mmHg, 2 volte al giorno, 7 giorni consecutivi. Due gruppi saranno seguiti per 90 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di condizionamento ischemico a distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

912

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1)Età≥18 anni, <80 anni, indipendentemente dal sesso;
  • 2)Pazienti con diagnosi clinicamente definita di ictus ischemico acuto e in grado di iniziare il trattamento RIC entro 12 ore dall'insorgenza dell'ictus
  • 3)Punteggio NIHSS basale>5 e ≤25;
  • 4)Punteggio GCS ≥8;
  • 5) Si ottiene il consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti con sospetto infarto del circolo posteriore;
  • 2) Pazienti sottoposti a terapia trombolitica o trattamento endovascolare;
  • 3) punteggio mRS≥2 prima dell'inizio della malattia;
  • 4) In questo caso è stata riscontrata una doppia paralisi degli arti superiori o degli arti inferiori;
  • 5) Sanguinamento attivo di organi entro 6 mesi dal ricovero o in corso, tra cui emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, emorragia gastrointestinale, emorragia del fondo e così via;
  • 6) Altre lesioni intracraniche, come malformazioni cerebrovascolari, malattie venose cerebrali, tumori e altre malattie che coinvolgono il cervello;
  • 7) Pressione sanguigna trattata ≤90mmHg/60mmHg o≥180mmHg/100mmHg;
  • 8) Grave disfunzione o insufficienza d'organo;
  • 9) Persone affette da gravi malattie ematologiche o gravi disfunzioni della coagulazione;
  • 10) Coloro che hanno avuto una storia di trauma grave o hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima del ricovero;
  • 11) I pazienti che avevano la controindicazione del trattamento di condizionamento ischemico remoto, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare nell'arto superiore; Trombosi venosa acuta o subacuta, malattia occlusiva arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.;
  • 12) Donne in gravidanza o in allattamento;
  • 13) Precedente terapia di condizionamento ischemico a distanza o trattamento simile;
  • 14) Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o pazienti impossibilitati a completare lo studio per altri motivi;
  • 15) Grave disfunzione epatica e renale
  • 16) Riluttanza a essere seguiti o trattati per scarsa compliance;
  • 17) Sta partecipando ad altre ricerche cliniche o ha partecipato ad altre ricerche cliniche o ha partecipato a questo studio entro 3 mesi prima del ricovero;
  • 18) Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte al gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RIC+Trattamento medico standard
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg. Il RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni. Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina 2014
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg. RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni.
Comparatore placebo: RIC simulato+trattamento medico standard
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg. Il RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni. Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina 2014
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg. RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura dell'esito primario dell'efficacia è la scala Rankin modificata (mRS) dicotomizzata per definire un buon risultato funzionale come mRS 0-2 a 90 giorni.punteggio, dicotomizzato per definire un buon risultato funzionale come mRS 0-2 a 90 giorni.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NIHSS alla fine del 7° giorno di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio NIHSS alla fine del 7° giorno di trattamento
7 giorni
Punteggio mRS alla fine del 7° giorno di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio mRS alla fine del 7° giorno di trattamento
7 giorni
Barthel Index alla fine del 7° giorno di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Barthel Index alla fine del 7° giorno di trattamento
7 giorni
Cambiamenti di indicatori ematologici
Lasso di tempo: 48 ore; 7 giorni
I cambiamenti degli indicatori ematologici (citochine infiammatorie, et al.) tra le prime 48 ore e la fine del 7° giorno di trattamento.
48 ore; 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Condizionamento ischemico remoto

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