- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03669653
Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con ictus ischemico acuto (SERIC-AIS)
1 ottobre 2024 aggiornato da: Yi Yang
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto per l'ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, 912 casi di ictus ischemico in 48 ore sono stati inclusi in 5 centri in Cina secondo il principio del controllo casuale, in doppio cieco e parallelo. Il gruppo sperimentale riceve trattamento di base e condizionamento ischemico remoto per 200 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Il gruppo di controllo riceve il trattamento di base e il controllo remoto del condizionamento ischemico per 60 mmHg, 2 volte al giorno, 7 giorni consecutivi.
Due gruppi saranno seguiti per 90 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di condizionamento ischemico a distanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
912
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-13756661217
- Email: doctor_yangyi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhen-Ni Guo, MD
- Email: zhen1ni2@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Yi Yang, MD, PhD
- Email: doctor_yangyi@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1)Età≥18 anni, <80 anni, indipendentemente dal sesso;
- 2)Pazienti con diagnosi clinicamente definita di ictus ischemico acuto e in grado di iniziare il trattamento RIC entro 12 ore dall'insorgenza dell'ictus
- 3)Punteggio NIHSS basale>5 e ≤25;
- 4)Punteggio GCS ≥8;
- 5) Si ottiene il consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti con sospetto infarto del circolo posteriore;
- 2) Pazienti sottoposti a terapia trombolitica o trattamento endovascolare;
- 3) punteggio mRS≥2 prima dell'inizio della malattia;
- 4) In questo caso è stata riscontrata una doppia paralisi degli arti superiori o degli arti inferiori;
- 5) Sanguinamento attivo di organi entro 6 mesi dal ricovero o in corso, tra cui emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, emorragia gastrointestinale, emorragia del fondo e così via;
- 6) Altre lesioni intracraniche, come malformazioni cerebrovascolari, malattie venose cerebrali, tumori e altre malattie che coinvolgono il cervello;
- 7) Pressione sanguigna trattata ≤90mmHg/60mmHg o≥180mmHg/100mmHg;
- 8) Grave disfunzione o insufficienza d'organo;
- 9) Persone affette da gravi malattie ematologiche o gravi disfunzioni della coagulazione;
- 10) Coloro che hanno avuto una storia di trauma grave o hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima del ricovero;
- 11) I pazienti che avevano la controindicazione del trattamento di condizionamento ischemico remoto, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare nell'arto superiore; Trombosi venosa acuta o subacuta, malattia occlusiva arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.;
- 12) Donne in gravidanza o in allattamento;
- 13) Precedente terapia di condizionamento ischemico a distanza o trattamento simile;
- 14) Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o pazienti impossibilitati a completare lo studio per altri motivi;
- 15) Grave disfunzione epatica e renale
- 16) Riluttanza a essere seguiti o trattati per scarsa compliance;
- 17) Sta partecipando ad altre ricerche cliniche o ha partecipato ad altre ricerche cliniche o ha partecipato a questo studio entro 3 mesi prima del ricovero;
- 18) Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte al gruppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RIC+Trattamento medico standard
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
Il RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni.
Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina 2014
|
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni.
|
|
Comparatore placebo: RIC simulato+trattamento medico standard
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
Il RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni.
Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina 2014
|
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La misura dell'esito primario dell'efficacia è la scala Rankin modificata (mRS) dicotomizzata per definire un buon risultato funzionale come mRS 0-2 a 90 giorni.punteggio,
dicotomizzato per definire un buon risultato funzionale come mRS 0-2 a 90 giorni.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio NIHSS alla fine del 7° giorno di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Punteggio NIHSS alla fine del 7° giorno di trattamento
|
7 giorni
|
|
Punteggio mRS alla fine del 7° giorno di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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Punteggio mRS alla fine del 7° giorno di trattamento
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7 giorni
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Barthel Index alla fine del 7° giorno di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Barthel Index alla fine del 7° giorno di trattamento
|
7 giorni
|
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Cambiamenti di indicatori ematologici
Lasso di tempo: 48 ore; 7 giorni
|
I cambiamenti degli indicatori ematologici (citochine infiammatorie, et al.) tra le prime 48 ore e la fine del 7° giorno di trattamento.
|
48 ore; 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
17 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
20 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SERIC-AIS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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