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Seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (SERIC-AIS)

1 de octubre de 2024 actualizado por: Yi Yang
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del condicionamiento isquémico remoto para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, se incluyeron 912 casos de ictus isquémico en 48 horas en 5 centros de China según el principio de control aleatorio, doble ciego y paralelo. El grupo experimental recibe tratamiento básico y acondicionamiento isquémico a distancia para 200 mmHg, 2 veces al día. durante 7 días consecutivos. El grupo control recibe tratamiento básico y control remoto de acondicionamiento isquémico para 60 mmHg, 2 veces al día, 7 días seguidos. Se realizará un seguimiento de dos grupos durante 90 días para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de acondicionamiento isquémico a distancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

912

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Yang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0086-13756661217
  • Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1)Edad≥18 años, < 80 años, independientemente del sexo;
  • 2)Pacientes con diagnóstico clínicamente definitivo de accidente cerebrovascular isquémico agudo y capaces de comenzar el tratamiento RIC dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
  • 3)Puntuación NIHSS inicial> 5 y ≤ 25;
  • 4)puntuación de GCS ≥8;
  • 5)Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • 1) Pacientes con sospecha de infarto de circulación posterior;
  • 2) Pacientes que se someten a terapia trombolítica o tratamiento endovascular;
  • 3) puntuación mRS≥2 antes del inicio de la enfermedad;
  • 4) En este caso se encontró parálisis doble de las extremidades superiores o de las extremidades inferiores;
  • 5)Sangrado activo de órganos dentro de los 6 meses posteriores a la admisión o actual, incluida hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, hemorragia gastrointestinal, hemorragia de fondo de ojo, etc.;
  • 6) Otras lesiones intracraneales, como malformaciones cerebrovasculares, enfermedades venosas cerebrales, tumores y otras enfermedades que afectan al cerebro;
  • 7) Presión arterial tratada ≤90 mmHg/60 mmHg o ≥180 mmHg/100 mmHg;
  • 8) Disfunción o insuficiencia orgánica grave;
  • 9) Personas que padecen enfermedades hematológicas graves o trastornos graves de la coagulación;
  • 10) Aquellos que tenían antecedentes de trauma severo o cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la admisión;
  • 11) Los pacientes que tenían la contraindicación del tratamiento de acondicionamiento isquémico a distancia, como lesión grave de tejidos blandos, fractura o lesión vascular en la extremidad superior; trombosis venosa aguda o subaguda, enfermedad oclusiva arterial, síndrome de robo subclavio, etc.;
  • 12) Mujeres embarazadas o lactantes;
  • 13) Terapia previa de acondicionamiento isquémico a distancia o tratamiento similar;
  • 14) Pacientes con una expectativa de vida de menos de 3 meses o pacientes que no puedan completar el estudio por otras razones;
  • 15) Disfunción hepática y renal grave
  • 16) No estar dispuesto a ser seguido o tratado por cumplimiento deficiente;
  • 17) Está participando en otra investigación clínica o ha participado en otra investigación clínica o ha participado en este estudio dentro de los 3 meses anteriores a la admisión;
  • 18) Otras condiciones que los investigadores consideren no adecuadas para el grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RIC+Tratamiento médico estándar
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia sana del miembro superior seguido de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo mediante inflaciones de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg. RIC se realizará dos veces al día durante 7 días. Además, los pacientes serán tratados con tratamiento médico estándar de acuerdo con las Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en China 2014.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mm Hg. El RIC se realizará dos veces al día durante 7 días.
Comparador de placebos: Sham RIC+Tratamiento médico estándar
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia sana del miembro superior seguido de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 60 mm Hg. RIC se realizará dos veces al día durante 7 días. Además, los pacientes serán tratados con tratamiento médico estándar de acuerdo con las Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en China 2014.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 60 mm Hg. El RIC se realizará dos veces al día durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La medida de resultado primaria de la eficacia es la escala de Rankin modificada (mRS) dicotomizada para definir un buen resultado funcional como mRS 0-2 a los 90 días. dicotomizado para definir un buen resultado funcional como mRS 0-2 a los 90 días.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación NIHSS al final del 7º día de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
Puntuación NIHSS al final del 7º día de tratamiento
7 días
Puntuación mRS al final del 7º día de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
Puntuación mRS al final del 7º día de tratamiento
7 días
Índice de Barthel al final del 7º día de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
Índice de Barthel al final del 7º día de tratamiento
7 días
Cambios de indicadores hematológicos.
Periodo de tiempo: 48h; 7 días
Los cambios de los indicadores hematológicos (citoquinas inflamatorias, et al.) entre las primeras 48h y el final del 7º día de tratamiento.
48h; 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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