- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03669653
Seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (SERIC-AIS)
1 de octubre de 2024 actualizado por: Yi Yang
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del condicionamiento isquémico remoto para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se incluyeron 912 casos de ictus isquémico en 48 horas en 5 centros de China según el principio de control aleatorio, doble ciego y paralelo. El grupo experimental recibe tratamiento básico y acondicionamiento isquémico a distancia para 200 mmHg, 2 veces al día. durante 7 días consecutivos. El grupo control recibe tratamiento básico y control remoto de acondicionamiento isquémico para 60 mmHg, 2 veces al día, 7 días seguidos.
Se realizará un seguimiento de dos grupos durante 90 días para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de acondicionamiento isquémico a distancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
912
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-13756661217
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen-Ni Guo, MD
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Yi Yang, MD, PhD
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1)Edad≥18 años, < 80 años, independientemente del sexo;
- 2)Pacientes con diagnóstico clínicamente definitivo de accidente cerebrovascular isquémico agudo y capaces de comenzar el tratamiento RIC dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- 3)Puntuación NIHSS inicial> 5 y ≤ 25;
- 4)puntuación de GCS ≥8;
- 5)Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes con sospecha de infarto de circulación posterior;
- 2) Pacientes que se someten a terapia trombolítica o tratamiento endovascular;
- 3) puntuación mRS≥2 antes del inicio de la enfermedad;
- 4) En este caso se encontró parálisis doble de las extremidades superiores o de las extremidades inferiores;
- 5)Sangrado activo de órganos dentro de los 6 meses posteriores a la admisión o actual, incluida hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, hemorragia gastrointestinal, hemorragia de fondo de ojo, etc.;
- 6) Otras lesiones intracraneales, como malformaciones cerebrovasculares, enfermedades venosas cerebrales, tumores y otras enfermedades que afectan al cerebro;
- 7) Presión arterial tratada ≤90 mmHg/60 mmHg o ≥180 mmHg/100 mmHg;
- 8) Disfunción o insuficiencia orgánica grave;
- 9) Personas que padecen enfermedades hematológicas graves o trastornos graves de la coagulación;
- 10) Aquellos que tenían antecedentes de trauma severo o cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la admisión;
- 11) Los pacientes que tenían la contraindicación del tratamiento de acondicionamiento isquémico a distancia, como lesión grave de tejidos blandos, fractura o lesión vascular en la extremidad superior; trombosis venosa aguda o subaguda, enfermedad oclusiva arterial, síndrome de robo subclavio, etc.;
- 12) Mujeres embarazadas o lactantes;
- 13) Terapia previa de acondicionamiento isquémico a distancia o tratamiento similar;
- 14) Pacientes con una expectativa de vida de menos de 3 meses o pacientes que no puedan completar el estudio por otras razones;
- 15) Disfunción hepática y renal grave
- 16) No estar dispuesto a ser seguido o tratado por cumplimiento deficiente;
- 17) Está participando en otra investigación clínica o ha participado en otra investigación clínica o ha participado en este estudio dentro de los 3 meses anteriores a la admisión;
- 18) Otras condiciones que los investigadores consideren no adecuadas para el grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RIC+Tratamiento médico estándar
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia sana del miembro superior seguido de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante inflaciones de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg.
RIC se realizará dos veces al día durante 7 días.
Además, los pacientes serán tratados con tratamiento médico estándar de acuerdo con las Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en China 2014.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mm Hg.
El RIC se realizará dos veces al día durante 7 días.
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Comparador de placebos: Sham RIC+Tratamiento médico estándar
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia sana del miembro superior seguido de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 60 mm Hg.
RIC se realizará dos veces al día durante 7 días.
Además, los pacientes serán tratados con tratamiento médico estándar de acuerdo con las Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en China 2014.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 60 mm Hg.
El RIC se realizará dos veces al día durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado primaria de la eficacia es la escala de Rankin modificada (mRS) dicotomizada para definir un buen resultado funcional como mRS 0-2 a los 90 días.
dicotomizado para definir un buen resultado funcional como mRS 0-2 a los 90 días.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NIHSS al final del 7º día de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntuación NIHSS al final del 7º día de tratamiento
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7 días
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Puntuación mRS al final del 7º día de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntuación mRS al final del 7º día de tratamiento
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7 días
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Índice de Barthel al final del 7º día de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Índice de Barthel al final del 7º día de tratamiento
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7 días
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Cambios de indicadores hematológicos.
Periodo de tiempo: 48h; 7 días
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Los cambios de los indicadores hematológicos (citoquinas inflamatorias, et al.) entre las primeras 48h y el final del 7º día de tratamiento.
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48h; 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- SERIC-AIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .