Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (SERIC-AIS)

1. října 2024 aktualizováno: Yi Yang
Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost vzdáleného ischemického kondicionování u akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii bylo zahrnuto 912 případů ischemické cévní mozkové příhody za 48 hodin v 5 centrech v Číně podle principu náhodné, dvojitě zaslepené a paralelní kontroly. Experimentální skupina dostávala základní léčbu a vzdálené ischemické kondicionování na 200 mmHg, 2krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Kontrolní skupina dostává základní léčbu a dálkovou kontrolu ischemické kondicionace na 60 mmHg, 2krát denně, 7 dní v řadě. Dvě skupiny budou sledovány po dobu 90 dnů, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost vzdálené ischemické kondicionační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

912

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1)Věk≥18 let, <80 let, bez ohledu na pohlaví;
  • 2)Pacienti s klinicky definitivní diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody a schopni zahájit léčbu RIC do 12 hodin od začátku cévní mozkové příhody
  • 3)Základní skóre NIHSS>5 a≤25;
  • 4) GCS skóre ≥ 8;
  • 5) Je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti s podezřením na infarkt zadního oběhu;
  • 2) Pacienti, kteří podstupují trombolytickou nebo endovaskulární léčbu;
  • 3) mRS≥2 skóre před nástupem onemocnění;
  • 4) V tomto případě byla zjištěna dvojitá paralýza horních končetin nebo dolních končetin;
  • 5)Aktivní krvácení z orgánů do 6 měsíců od přijetí nebo aktuální, včetně mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení, gastrointestinálního krvácení, krvácení z fundu atd.;
  • 6) Jiné intrakraniální léze, jako jsou cerebrovaskulární malformace cerebrálních žilních onemocnění, nádory a další onemocnění postihující mozek;
  • 7) Léčený krevní tlak ≤90 mmHg/60 mmHg nebo ≥180 mmHg/100 mmHg;
  • 8) Těžká orgánová dysfunkce nebo selhání;
  • 9) Osoby trpící závažným hematologickým onemocněním nebo těžkou poruchou srážlivosti krve;
  • 10) Ti, kteří měli v anamnéze těžké trauma nebo měli velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před přijetím;
  • 11) Pacienti, kteří měli kontraindikaci vzdálené ischemické kondicionační léčby, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo cévní poranění na horní končetině;Akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění, syndrom subclavian steal atd;
  • 12) Těhotné nebo kojící ženy;
  • 13) Předchozí ischemická kondicionační terapie na dálku nebo podobná léčba;
  • 14) Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce nebo pacienti neschopní dokončit studii z jiných důvodů;
  • 15) Těžká dysfunkce jater a ledvin
  • 16) Neochota být sledován nebo léčen pro špatnou compliance;
  • 17) Účastní se jiného klinického výzkumu nebo se účastnil jiného klinického výzkumu nebo se účastnil této studie během 3 měsíců před přijetím;
  • 18) Jiné podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro skupinu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RIC + standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg. RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 7 dnů. Kromě toho budou pacienti léčeni standardní lékařskou léčbou podle pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně 2014
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg. RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Komparátor placeba: Sham RIC+Standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg. RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 7 dnů. Kromě toho budou pacienti léčeni standardní lékařskou léčbou podle pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně 2014
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg. RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem účinnosti je modifikovaná Rankinova škála (mRS) dichotomizovaná tak, aby definovala dobrý funkční výsledek jako mRS 0-2 po 90 dnech. dichotomizované tak, aby definovaly dobrý funkční výsledek jako mRS 0-2 po 90 dnech.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIHSS skóre na konci 7. dne léčby
Časové okno: 7 dní
NIHSS skóre na konci 7. dne léčby
7 dní
Skóre mRS na konci 7. dne léčby
Časové okno: 7 dní
Skóre mRS na konci 7. dne léčby
7 dní
Barthelův index na konci 7. dne léčby
Časové okno: 7 dní
Barthelův index na konci 7. dne léčby
7 dní
Změny hematologických ukazatelů
Časové okno: 48h; 7 dní
Změny hematologických ukazatelů (zánětlivé cytokiny a spol.) mezi prvními 48 hodinami a koncem 7. dne léčby.
48h; 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Předplatit