- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03669653
Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (SERIC-AIS)
1. října 2024 aktualizováno: Yi Yang
Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost vzdáleného ischemického kondicionování u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V této studii bylo zahrnuto 912 případů ischemické cévní mozkové příhody za 48 hodin v 5 centrech v Číně podle principu náhodné, dvojitě zaslepené a paralelní kontroly. Experimentální skupina dostávala základní léčbu a vzdálené ischemické kondicionování na 200 mmHg, 2krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Kontrolní skupina dostává základní léčbu a dálkovou kontrolu ischemické kondicionace na 60 mmHg, 2krát denně, 7 dní v řadě.
Dvě skupiny budou sledovány po dobu 90 dnů, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost vzdálené ischemické kondicionační terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
912
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhen-Ni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1)Věk≥18 let, <80 let, bez ohledu na pohlaví;
- 2)Pacienti s klinicky definitivní diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody a schopni zahájit léčbu RIC do 12 hodin od začátku cévní mozkové příhody
- 3)Základní skóre NIHSS>5 a≤25;
- 4) GCS skóre ≥ 8;
- 5) Je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti s podezřením na infarkt zadního oběhu;
- 2) Pacienti, kteří podstupují trombolytickou nebo endovaskulární léčbu;
- 3) mRS≥2 skóre před nástupem onemocnění;
- 4) V tomto případě byla zjištěna dvojitá paralýza horních končetin nebo dolních končetin;
- 5)Aktivní krvácení z orgánů do 6 měsíců od přijetí nebo aktuální, včetně mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení, gastrointestinálního krvácení, krvácení z fundu atd.;
- 6) Jiné intrakraniální léze, jako jsou cerebrovaskulární malformace cerebrálních žilních onemocnění, nádory a další onemocnění postihující mozek;
- 7) Léčený krevní tlak ≤90 mmHg/60 mmHg nebo ≥180 mmHg/100 mmHg;
- 8) Těžká orgánová dysfunkce nebo selhání;
- 9) Osoby trpící závažným hematologickým onemocněním nebo těžkou poruchou srážlivosti krve;
- 10) Ti, kteří měli v anamnéze těžké trauma nebo měli velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před přijetím;
- 11) Pacienti, kteří měli kontraindikaci vzdálené ischemické kondicionační léčby, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo cévní poranění na horní končetině;Akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění, syndrom subclavian steal atd;
- 12) Těhotné nebo kojící ženy;
- 13) Předchozí ischemická kondicionační terapie na dálku nebo podobná léčba;
- 14) Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce nebo pacienti neschopní dokončit studii z jiných důvodů;
- 15) Těžká dysfunkce jater a ledvin
- 16) Neochota být sledován nebo léčen pro špatnou compliance;
- 17) Účastní se jiného klinického výzkumu nebo se účastnil jiného klinického výzkumu nebo se účastnil této studie během 3 měsíců před přijetím;
- 18) Jiné podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro skupinu vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RIC + standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg.
RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Kromě toho budou pacienti léčeni standardní lékařskou léčbou podle pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně 2014
|
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg.
RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Sham RIC+Standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg.
RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Kromě toho budou pacienti léčeni standardní lékařskou léčbou podle pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně 2014
|
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg.
RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledným měřítkem účinnosti je modifikovaná Rankinova škála (mRS) dichotomizovaná tak, aby definovala dobrý funkční výsledek jako mRS 0-2 po 90 dnech.
dichotomizované tak, aby definovaly dobrý funkční výsledek jako mRS 0-2 po 90 dnech.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIHSS skóre na konci 7. dne léčby
Časové okno: 7 dní
|
NIHSS skóre na konci 7. dne léčby
|
7 dní
|
|
Skóre mRS na konci 7. dne léčby
Časové okno: 7 dní
|
Skóre mRS na konci 7. dne léčby
|
7 dní
|
|
Barthelův index na konci 7. dne léčby
Časové okno: 7 dní
|
Barthelův index na konci 7. dne léčby
|
7 dní
|
|
Změny hematologických ukazatelů
Časové okno: 48h; 7 dní
|
Změny hematologických ukazatelů (zánětlivé cytokiny a spol.) mezi prvními 48 hodinami a koncem 7. dne léčby.
|
48h; 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SERIC-AIS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNáborPoranění míchy | KvadruplegieSpojené státy
-
Grethe AndersenDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníDánsko
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Danish National Research FoundationDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krváceníDánsko
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína
-
University of WashingtonCharles F. Kettering FoundationDokončenoSrdeční zástavaSpojené státy