Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (SERIC-AIS)

1. oktober 2024 opdateret af: Yi Yang
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​fjern iskæmisk konditionering til akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev 912 tilfælde af iskæmisk slagtilfælde på 48 timer inkluderet i 5 centre i Kina i henhold til princippet om tilfældig, dobbeltblindet og parallel kontrol. Forsøgsgruppen modtager grundlæggende behandling og fjern iskæmisk konditionering for 200 mmHg, 2 gange pr. i 7 på hinanden følgende dage. Kontrolgruppen modtager grundlæggende behandling og fjernkontrol af iskæmisk konditionering for 60 mmHg, 2 gange om dagen, 7 dage i træk. To grupper vil blive fulgt op i 90 dage for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fjernbehandling med iskæmisk konditionering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

912

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1)Alder≥18 år, < 80 år, uanset køn;
  • 2)Patienter med klinisk sikker diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde og i stand til at påbegynde RIC-behandling inden for 12 timer efter slagtilfælde.
  • 3)Baseline NIHSS-score>5 og ≤25 ;
  • 4)GCS-score ≥8;
  • 5) Underskrevet og dateret informeret samtykke opnås

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter med mistanke om posteriort cirkulationsinfarkt;
  • 2) Patienter, der gennemgår trombolytisk behandling eller endovaskulær behandling;
  • 3) mRS≥2-score før sygdommens opståen;
  • 4) Dobbelte øvre lemmer eller lammelse af underekstremiteter blev fundet i dette tilfælde;
  • 5) Aktiv blødning af organer inden for 6 måneder efter indlæggelse eller nuværende, inklusive hjerneblødning, subaraknoidal blødning, gastrointestinal blødning, fundusblødning og så videre;
  • 6) Andre intrakranielle læsioner, såsom cerebrovaskulær misdannelse cerebrale venøse sygdomme, tumor og andre sygdomme, der involverer hjernen;
  • 7) Behandlet blodtryk ≤90mmHg/60mmHg eller≥180mmHg/100mmHg;
  • 8) Alvorlig organdysfunktion eller svigt;
  • 9) Personer, der lider af alvorlige hæmatologiske sygdomme eller alvorlige koagulationsforstyrrelser dysfunktion;
  • 10) Dem, der havde en historie med alvorlige traumer eller havde gennemgået en større operation inden for 6 måneder før indlæggelsen;
  • 11) De patienter, som havde kontraindikationen for fjernbehandling af iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i den øvre lemmer; Akut eller subakut venøs trombose, arteriel okklusiv sygdom, subclavian stjæle-syndrom osv.
  • 12) Gravide eller ammende kvinder;
  • 13) Tidligere fjern iskæmisk konditionsbehandling eller lignende behandling;
  • 14) Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder eller patienter, der af andre årsager ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen;
  • 15) Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • 16) Uvillig til at blive fulgt op eller behandlet for dårlig compliance;
  • 17) Han/hun deltager i anden klinisk forskning eller har deltaget i anden klinisk forskning eller har deltaget i denne undersøgelse inden for 3 måneder før indlæggelsen;
  • 18) Andre forhold, som forskerne mener ikke egner sig for gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIC+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg. RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 dage. Derudover vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2014
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg. RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 dage.
Placebo komparator: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i lemmerne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg. RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 dage. Derudover vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2014
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i lemmerne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg. RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål for effektivitet er den modificerede Rankin-skala (mRS) dikotomiseret for at definere godt funktionelt resultat som mRS 0-2 ved 90 dage.score, dikotomiseret for at definere godt funktionelt resultat som mRS 0-2 efter 90 dage.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS-score ved slutningen af ​​7. behandlingsdag
Tidsramme: 7 dage
NIHSS-score ved slutningen af ​​7. behandlingsdag
7 dage
mRS-score ved slutningen af ​​7. behandlingsdag
Tidsramme: 7 dage
mRS-score ved slutningen af ​​7. behandlingsdag
7 dage
Barthel Index ved slutningen af ​​7. behandlingsdag
Tidsramme: 7 dage
Barthel Index ved slutningen af ​​7. behandlingsdag
7 dage
Ændringer af hæmatologiske indikatorer
Tidsramme: 48 timer; 7 dage
Ændringerne af hæmatologiske indikatorer (inflammatorisk cytokin, et al.) mellem de første 48 timer og slutningen af ​​den 7. behandlingsdag.
48 timer; 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Abonner