- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03669653
Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (SERIC-AIS)
1. oktober 2024 opdateret af: Yi Yang
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af fjern iskæmisk konditionering til akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev 912 tilfælde af iskæmisk slagtilfælde på 48 timer inkluderet i 5 centre i Kina i henhold til princippet om tilfældig, dobbeltblindet og parallel kontrol. Forsøgsgruppen modtager grundlæggende behandling og fjern iskæmisk konditionering for 200 mmHg, 2 gange pr. i 7 på hinanden følgende dage. Kontrolgruppen modtager grundlæggende behandling og fjernkontrol af iskæmisk konditionering for 60 mmHg, 2 gange om dagen, 7 dage i træk.
To grupper vil blive fulgt op i 90 dage for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fjernbehandling med iskæmisk konditionering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
912
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhen-Ni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1)Alder≥18 år, < 80 år, uanset køn;
- 2)Patienter med klinisk sikker diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde og i stand til at påbegynde RIC-behandling inden for 12 timer efter slagtilfælde.
- 3)Baseline NIHSS-score>5 og ≤25 ;
- 4)GCS-score ≥8;
- 5) Underskrevet og dateret informeret samtykke opnås
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter med mistanke om posteriort cirkulationsinfarkt;
- 2) Patienter, der gennemgår trombolytisk behandling eller endovaskulær behandling;
- 3) mRS≥2-score før sygdommens opståen;
- 4) Dobbelte øvre lemmer eller lammelse af underekstremiteter blev fundet i dette tilfælde;
- 5) Aktiv blødning af organer inden for 6 måneder efter indlæggelse eller nuværende, inklusive hjerneblødning, subaraknoidal blødning, gastrointestinal blødning, fundusblødning og så videre;
- 6) Andre intrakranielle læsioner, såsom cerebrovaskulær misdannelse cerebrale venøse sygdomme, tumor og andre sygdomme, der involverer hjernen;
- 7) Behandlet blodtryk ≤90mmHg/60mmHg eller≥180mmHg/100mmHg;
- 8) Alvorlig organdysfunktion eller svigt;
- 9) Personer, der lider af alvorlige hæmatologiske sygdomme eller alvorlige koagulationsforstyrrelser dysfunktion;
- 10) Dem, der havde en historie med alvorlige traumer eller havde gennemgået en større operation inden for 6 måneder før indlæggelsen;
- 11) De patienter, som havde kontraindikationen for fjernbehandling af iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i den øvre lemmer; Akut eller subakut venøs trombose, arteriel okklusiv sygdom, subclavian stjæle-syndrom osv.
- 12) Gravide eller ammende kvinder;
- 13) Tidligere fjern iskæmisk konditionsbehandling eller lignende behandling;
- 14) Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder eller patienter, der af andre årsager ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen;
- 15) Alvorlig lever- og nyredysfunktion
- 16) Uvillig til at blive fulgt op eller behandlet for dårlig compliance;
- 17) Han/hun deltager i anden klinisk forskning eller har deltaget i anden klinisk forskning eller har deltaget i denne undersøgelse inden for 3 måneder før indlæggelsen;
- 18) Andre forhold, som forskerne mener ikke egner sig for gruppen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg.
RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 dage.
Derudover vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2014
|
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg.
RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 dage.
|
|
Placebo komparator: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i lemmerne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg.
RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 dage.
Derudover vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2014
|
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i lemmerne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg.
RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål for effektivitet er den modificerede Rankin-skala (mRS) dikotomiseret for at definere godt funktionelt resultat som mRS 0-2 ved 90 dage.score,
dikotomiseret for at definere godt funktionelt resultat som mRS 0-2 efter 90 dage.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-score ved slutningen af 7. behandlingsdag
Tidsramme: 7 dage
|
NIHSS-score ved slutningen af 7. behandlingsdag
|
7 dage
|
|
mRS-score ved slutningen af 7. behandlingsdag
Tidsramme: 7 dage
|
mRS-score ved slutningen af 7. behandlingsdag
|
7 dage
|
|
Barthel Index ved slutningen af 7. behandlingsdag
Tidsramme: 7 dage
|
Barthel Index ved slutningen af 7. behandlingsdag
|
7 dage
|
|
Ændringer af hæmatologiske indikatorer
Tidsramme: 48 timer; 7 dage
|
Ændringerne af hæmatologiske indikatorer (inflammatorisk cytokin, et al.) mellem de første 48 timer og slutningen af den 7. behandlingsdag.
|
48 timer; 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
17. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
13. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SERIC-AIS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringLammelse | Rygmarvsskader | Spasticitet, muskel | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetÆldre voksne | VoksneForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSelvmordstanker | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Afsluttet
-
Leiden University Medical CenterUniversiteit LeidenAfsluttetKronisk smerte | Hyperalgesi | Smertesyndrom | Nocebo effekterHolland
-
Xuxiang Zhang, MDXuanwu Hospital, BeijingRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetisk retinopati | Randomiseret kontrolleret forsøg | Fjern iskæmisk konditionering | Ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordsforsøg | SelvmordstankerForenede Stater
-
East Carolina UniversityAfsluttetUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttet