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급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 원격 허혈 조절의 안전성과 유효성 (SERIC-AIS)

2024년 2월 29일 업데이트: Yi Yang
이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 원격 허혈 조절의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서는 무작위, 이중맹검, 병렬제어 원칙에 따라 중국 5개 센터에서 48시간 동안 발생한 912건의 허혈성 뇌졸중 사례를 대상으로 하였다. 7일 연속 .대조군은 7일 연속 1일 2회 기본치료와 60mmHg 원격 허혈 조절 조절을 받는다. 원격 허혈성 조절 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 90일 동안 두 그룹을 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

912

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 성별에 관계없이 18세 이상, 80세 미만
  • 2)임상적으로 급성허혈성뇌졸중 진단을 받고 뇌졸중 발생 12시간 이내에 RIC 치료를 시작할 수 있는 환자
  • 3) 베이스라인 NIHSS 점수 > 5 및 ≤ 25;
  • 4) GCS 점수 ≥8;
  • 5) 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 1) 후순환경색이 의심되는 환자
  • 2) 혈전 용해 요법 또는 혈관내 치료를 받는 환자;
  • 3) 발병 전 mRS≥2 점수;
  • 4) 이중 상지 또는 하지 마비가 이 경우 발견됨;
  • 5) 뇌출혈, 지주막하출혈, 위장관출혈, 안저출혈 등 입원 또는 현재 6개월 이내의 활동성 장기출혈;
  • 6) 뇌혈관 기형 뇌정맥 질환, 종양 및 기타 뇌 관련 질환과 같은 기타 두개내 병변;
  • 7) 치료된 혈압 ≤90mmHg/60mmHg 또는≥180mmHg/100mmHg;
  • 8) 심각한 장기 기능 장애 또는 부전;
  • 9) 중증 혈액질환 또는 중증 응고 장애를 앓고 있는 자;
  • 10) 입원 전 6개월 이내에 심한 외상 또는 큰 수술을 받은 병력이 있는 자
  • 11) 상지의 중증 연조직 손상, 골절 또는 혈관 손상과 같은 원격 허혈 조절 치료의 금기인 환자; 급성 또는 아급성 정맥 혈전증, 동맥 폐쇄성 질환, 쇄골하 도루 증후군 등;
  • 12) 임산부 또는 수유부;
  • 13) 이전의 원격 허혈 조절 요법 또는 유사한 치료;
  • 14) 기대여명이 3개월 미만이거나 기타 사유로 연구를 완료할 수 없는 환자
  • 15) 심한 간 및 신장 기능 장애
  • 16) 부적합한 순응도에 대한 후속 조치 또는 치료를 꺼려함;
  • 17) 입학 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여 중이거나 다른 임상 연구에 참여했거나 본 연구에 참여한 적이 있는 자;
  • 18) 연구자가 생각하는 기타 조건은 그룹에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RIC+표준진료
원격 허혈 조절(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 혈압 커프를 200mmHg까지 팽창시켜 사지 허혈을 유발했습니다. RIC는 7일 동안 매일 2회 실시됩니다. 또한, 환자는 2014년 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침에 따라 표준 의학 치료를 받게 됩니다.
원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시켜 유도했습니다. RIC는 7일 동안 하루에 두 번 실시됩니다.
위약 비교기: 가짜 RIC+표준진료
원격 허혈 조절(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 혈압 커프를 60mmHg까지 팽창시켜 사지 허혈을 유발했습니다. RIC는 7일 동안 매일 2회 실시됩니다. 또한, 환자는 2014년 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침에 따라 표준 의학 치료를 받게 됩니다.
원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 60mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다. RIC는 7일 동안 하루에 두 번 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 순위 척도(mRS) 점수가 0-2인 환자의 비율
기간: 3 개월
효능의 1차 결과 척도는 90일째에 mRS 0-2로 양호한 기능적 결과를 정의하기 위해 이분화된 mRS(modified Rankin Scale)입니다.점수, 좋은 기능적 결과를 90일에 mRS 0-2로 정의하기 위해 이분화되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 7일차 종료 시 NIHSS 점수
기간: 7 일
치료 7일차 종료 시 NIHSS 점수
7 일
치료 7일차 종료 시 mRS 점수
기간: 7 일
치료 7일차 종료 시 mRS 점수
7 일
치료 7일차 종료 시점의 Barthel 지수
기간: 7 일
치료 7일차 종료 시점의 Barthel 지수
7 일
혈액학적 지표의 변화
기간: 48시간; 7 일
치료 첫 48시간과 치료 7일 종료 사이의 혈액학적 지표(염증성 사이토카인 등)의 변화.
48시간; 7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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