Autologinen, mikrofragmentoitu rasvakudos nivelkiven kyyneleitä varten
torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Gerard Malanga, New Jersey Regenerative Institute, LLC
Autologisen mikrofragmentoituneen rasvakudoksen kliininen arviointi nivelkivun kyynelten hoitovaihtoehtona
Polven meniskit ovat välttämättömiä fibro-rustorakenteita, jotka osallistuvat staattisen painon kantamiseen, puristusvoimien jakamiseen nivelen liikkeen aikana, nivelten voiteluun, nivelen stabilointiin ja proprioseptioon.
Meniskit ovat yleensä repeytyneet, mikä häiritsee näitä elintärkeitä toimintoja, ja arvioitu keskimääräinen vuotuinen ilmaantuvuus on jopa 60-70 per 100 000 polvivauriota.
Revittynä todennäköisyys saada tuleva nivelrikko 2 vuoden kuluessa seurannasta voi olla jopa 5,92.
Meniskien repeämien hallinta on edelleen haaste, kun otetaan huomioon meniskin sisäisessä, verisuonistossa esiintyvien repeämien heikko luontainen paranemiskyky, jossa suorat kirurgiset korjaustekniikat eivät yleensä onnistu.
Autologinen rasvakudosinjektio on viime aikoina noussut lupaavaksi uudeksi nivelkipujen ja pehmytkudosvaurioiden hoitomuodoksi.
Rasvaa voidaan käyttää pehmustamaan ja täyttämään rakenteellisia vikoja, ja sen on osoitettu sisältävän runsaasti bioaktiivisia elementtejä ja regeneratiivisia perivaskulaarisia soluja (perisyyttejä). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Lipogems®-mikrofragmentoidun rasvakudoksen mahdollisuuksia. mielekäs hoitovaihtoehto meniskikyynelten hoitoon.
Potilaiden, joita hoidetaan MFAT:lla nivelkipunsisäisillä injektioilla jatkuvassa ultraääniohjauksessa, odotetaan raportoivan kliinisesti merkittävistä parannuksista polvikivuissa ja polven toiminnassa vuoden kuluttua.
Polven kipua ja toimintaa mitataan numeerisen kipuasteikon (NPS) ja polvivamman ja nivelrikon tulosasteikon (KOOS) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan autologisen, mikrofragmentoituneen rasvakudoksen (Lipogems®) injektion turvallisuutta ja tehoa jatkuvassa ultraääniohjauksessa nivelkiven repeämien aiheuttaman polvikivun hoidossa.
Mukaan otetaan 20 koehenkilöä, jotka tulevat arvioimaan ja hoitamaan polvikipua ja siihen liittyvää nivelkiven repeämää aiemmasta konservatiivisesta hoidosta huolimatta.
Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen määriteltiin jatkuvaksi kivuksi huolimatta tulehduskipulääkkeiden tai muiden kipulääkkeiden käytöstä, fysioterapiasta, kortikosteroidi-injektioista tai hyaluronihappoinjektioista.
Tämä sisälsi myös potilaat, joille ortopedi ilmoitti olevansa ehdokas artroskopiseen leikkaukseen konservatiivisten toimenpiteiden epäonnistumisen vuoksi.
Mikrofragmentoitu rasvakudos saadaan käyttämällä minimaalista käsittelytekniikkaa suljetussa järjestelmässä (Lipogems®) lisäämättä entsyymejä tai lisäaineita.
1-2 ml mikrofragmentoitua rasvakudosta injektoidaan suoraan visualisoituihin nivelkierteisiin käyttämällä jatkuvaa ultraääniohjausta.
Jäljelle jäävä injektio annetaan polviniveleen lateraalisella suprapatellaarisella lähestymistavalla.
Injektion jälkeiset ohjeet, mukaan lukien painonsietorajoitukset – painon kantaminen kainalosauvoilla viikon ajan, sen jälkeen yksinkertaisten päivittäisten toimintojen sallima painonkannatus – juoksu- ja hyppytoiminnoista pidättäytyminen ja toistuvasta taivutuksesta yli 90 asteen kulmassa yhteensä 4 viikon ajan.
Jos ei ollut merkittävää kipua, turvotusta, nivellinjojen arkuus ja lähes täysi liikealue, rajoittamattomat toiminnot sallittiin 6-8 viikon aikavälillä.
Sekä sadonkorjuu- että injektiokohtien komplikaatiot kirjattiin kyselylomakkeella 1 ja 4 viikon seurannassa.
Koehenkilöt nähtiin ensimmäiseen seurantaan 4 viikon kohdalla.
Sitten he suorittivat tutkimukset 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, mukaan lukien polvivamman ja nivelrikkon tulosasteikon (KOOS) alaasteikko ja numeerinen kipuasteikko (NPS).
NPS on yksi yleisimmistä kivun voimakkuuden mittareista, ja sitä käytetään usein sekä tutkimuksessa että kliinisessä käytännössä.
Asteikko on hyvin validoitu ja luotettava kivun muutoksen määrittämiseen ajan myötä.
Kipu on arvioitu 11 pisteen asteikolla, 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Se sopii hyvin tähän tutkimukseen, koska sitä on helppo hallita henkilökohtaisesti tai verkkokyselyn muodossa.
Kliinisesti tärkeä vähimmäisero (MCID) potilaille, joilla on nivelrikon aiheuttamaa polvikipua, on 2. KOOS on laajalti käytössä myös tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä, mukaan lukien laajamittaiset tietokannat ja rekisterit.
Se on tarkoitettu käytettäväksi polvikipujen tai vammojen hoitoon, mikä voi johtaa trauman jälkeiseen nivelrikkoon, mukaan lukien meniskin repeämät.
Sitä voidaan käyttää lyhyillä ja pitkillä aikaväleillä ja aasien vaihtumiseen ajan myötä.
Se koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Uusintatestin luotettavuus on myös vakiintunut potilailla, joilla on polvivamma, ja MCID:ksi on vahvistettu 8-10.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35 ja vanhempi
- Meniskin repeytymiseen liittyvät oireet (vähintään yksi napsahtelu, periksiantautuminen, nivelen tai vääntömomentin aiheuttama kipu, jaksoittainen kipu)
- Kipu, jonka voi aiheuttaa sydämentykytys tai nivellinjan puristus.
- Keskinivellinjassa sijaitseva kipu, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta.
- MRI tai artroskooppinen näyttö nivelkiven repeytymisestä.
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito, joka sisälsi: tulehduskipulääkkeet tai muut kipulääkkeet; fysioterapia; injektiot, mukaan lukien kortikosteroidi- ja/tai hyaluronihappoinjektiot.
- Tämä kattaa potilaat, joille ortopedi on kertonut, että he olisivat ehdokkaita artroskooppiseen osittaiseen menisktomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisesti lukittu polvi.
- Aiempi leikkaus tehty vaurioituneelle polvelle
- Arvio, joka osoittaa kaikkea muuta kuin mediaalisen meniskin rappeuttavia repeämiä, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä.
- Äskettäinen (6 viikon sisällä) PRP-hoito, kortisoni suun kautta tai injektiolla tai hyaluroni-injektiolla.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija kokee, haittaisi hoitoa.
- Kaikki lipoaspiraatin vasta-aiheet, mukaan lukien: verenvuotohäiriö, infektio, raskaus; allergia anestesia-aineille.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Ryhmä saa yhden injektion autologista, mikrofragmentoitua rasvakudosta repeytyneeseen meniskiin ja polviniveleen.
Tämän jälkeen ryhmää seurataan vuoden ajan ja täytetään kipu- ja toimintakyselylomakkeet.
|
Lipogems on suljetun silmukan järjestelmä, joka on suunniteltu hajottamaan rasvakudos mikrofragmentoituneeksi rasvakudokseksi ilman lisäaineita; siksi se täyttää FDA:n vaatimukset minimaalisen manipuloinnin osalta.
Pieni määrä rasvakudosta kerätään vatsasta, reidestä tai muusta paikasta.
Lipoaspiraatti syötetään laitteeseen pelkistyssuodattimen läpi, minkä jälkeen se puhdistetaan verestä ja öljyjäämistä steriilillä suolaliuoksella.
Tätä rasva-suolaliuosta ravistellaan sitten 30 sekuntia laitteessa, joka sisältää ruostumattomasta teräksestä valmistetut kuulalaakerit, mikä edelleen pirstoi ja pesee lipoaspiraatin.
Kun kudos on puhdistettu ja pirstoutunut, se kerätään 10 cc:n steriileihin ruiskuihin ja ruiskutetaan sen jälkeen nivelkiertoon ja polviniveleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa kipuasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta.
|
Keskimääräinen polvikipu välillä 0 (ei kipua) ja 10 (maksimi kipu).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Asteikko, jossa on viisi alaaluetta, joilla pyritään kuvaamaan kipua, oireita, toiminnallisia rajoituksia ja (tässä tutkimuksessa) nivelkiven vamman aiheuttamia vaikutuksia elämänlaatuun.
Jokainen aliverkkotunnus mitataan 0:sta (täydellinen heikkeneminen) 100:aan (ei heikkenemistä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua tai parempaa toimintaa.
|
12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-MN-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .