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반월상 연골 파열을 위한 자가 미세 조각 지방 조직

2019년 9월 12일 업데이트: Gerard Malanga, New Jersey Regenerative Institute, LLC

반월판 파열의 치료 옵션으로서 자가 미세 조각 지방 조직의 임상적 평가

무릎의 반월판은 정적 체중 부하, 관절 운동 중 압축력 분산, 관절 윤활, 관절 안정화 및 고유 감각에 기여하는 필수적인 섬유 연골 구조입니다. 반월판은 일반적으로 찢어져 이러한 중요한 기능을 방해하며 연간 평균 발병률은 무릎 부상 100,000건당 60-70건으로 추정됩니다. 찢어진 경우 추적 관찰 2년 이내에 향후 골관절염이 발생할 확률은 5.92까지 높아질 수 있습니다. 반월상연골 파열의 관리는 직접적인 외과적 복구 기술이 일반적으로 성공하지 못하는 반월상연골의 내부, 무혈관 부분에서 발생하는 열탕의 내재적 치유 능력이 낮기 때문에 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 자가 지방 조직 주사는 최근 관절 통증 및 연조직 손상에 대한 유망한 새로운 치료법으로 부상했습니다. 지방은 완충재를 제공하고 구조적 결함을 채우는 데 사용할 수 있으며 생체 활성 요소와 재생 혈관주위 세포(주위세포)가 풍부한 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 Lipogems® 미세 조각 지방 조직의 잠재력을 탐색하는 것입니다. 반월판 파열에 대한 의미 있는 치료 옵션입니다. 지속적인 초음파 유도하에 반월판 내 주사로 MFAT로 치료받은 환자는 1년 후 무릎 통증 및 무릎 기능에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보고할 것으로 예상됩니다. 무릎 통증 및 기능은 숫자 통증 척도(NPS) 및 무릎 부상 및 골관절염 결과 척도(KOOS)를 사용하여 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이것은 반월상연골 파열로 인한 이차적인 무릎 통증에 대해 지속적인 초음파 유도 하에 자가 미세 조각 지방 조직(Lipogems®) 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구입니다. 이전의 보존적 관리에도 불구하고 연관된 반월판 파열과 함께 무릎 통증의 평가 및 치료를 위해 내원한 20명의 피험자가 등록될 것입니다. 보존적 관리의 실패는 소염진통제나 기타 진통제, 물리치료, 코르티코스테로이드 주사, 히알루론산 주사 등의 사용에도 불구하고 통증이 지속되는 경우로 정의하였다. 여기에는 보존적 조치의 실패로 인해 정형외과 의사로부터 관절경 수술 대상자라는 말을 들은 환자도 포함되었습니다. 효소나 첨가제를 추가하지 않고 폐쇄 시스템(Lipogems®)에서 최소 조작 기술을 사용하여 미세 조각 지방 조직을 얻습니다. 1-2 mL의 미세 조각 지방 조직이 계속 초음파 유도를 사용하여 시각화된 반월판 파열에 직접 주입됩니다. 나머지 주사액은 측면 슬개골상 접근법에 의해 무릎 관절에 투여됩니다. 체중 부하 제한을 포함한 주사 후 가이드라인-목발로 1주일 동안 체중 부하를 하지 않은 다음 간단한 일상 활동에 대해 허용되는 체중 부하-달리기 및 점프 활동 자제 및 총 4주 동안 90도 이상의 반복적인 굴곡 자제. 상당한 통증, 부기, 관절선 압통 및 거의 완전한 운동 범위가 없으면 6-8주 기간에 제한 없는 활동이 허용되었습니다. 수확 및 주사 부위의 합병증은 1주 및 4주 추적조사에서 설문지를 통해 기록되었습니다. 피험자는 4주차에 초기 추적 관찰을 받았습니다. 그런 다음 무릎 부상 및 골관절염 결과 척도(KOOS) 하위 척도와 수치 통증 척도(NPS)를 포함하여 3, 6, 12개월에 설문 조사를 완료했습니다. NPS는 통증 강도의 가장 일반적인 척도 중 하나이며 연구 및 임상 실습 모두에서 자주 사용됩니다. 이 척도는 시간이 지남에 따라 통증의 변화를 결정하는 데 잘 검증되고 신뢰할 수 있습니다. 통증은 0-10의 11점 척도로 평가되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 직접 또는 온라인 설문 조사 형식으로 관리하기 쉽기 때문에 이 연구에 매우 적합합니다. 골관절염에 이차적인 무릎 통증이 있는 환자에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 2로 설정되었습니다. KOOS는 또한 대규모 데이터베이스 및 레지스트리를 포함하여 연구 및 임상 실습에서 널리 사용됩니다. 반월상연골 파열을 포함하여 외상 후 골관절염을 유발할 수 있는 무릎 통증 또는 부상 환경에서 사용하기 위한 것입니다. 단기 및 장기 간격으로 사용할 수 있으며 시간이 지남에 따라 변경 사항을 평가할 수 있습니다. 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL). 재검사 신뢰도는 무릎 부상 환자에서도 잘 확립되었으며 MCID는 8-10으로 확립되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35세 이상
  • 찢어진 반월상연골과 일치하는 증상(적어도 하나는 딸깍거리는 소리, 줄어드는 소리, 피벗 또는 토크가 있는 통증, 간헐적인 통증 중 하나)
  • 관절 라인의 심계항진 또는 압박에 의해 유발될 수 있는 통증.
  • 최소 3개월 동안 지속된 내측 관절 라인에 위치한 통증.
  • 반월판 파열의 MRI 또는 ​​관절경적 증거.
  • 다음을 포함하는 실패한 보수적 치료: 통증에 대한 항염증 또는 기타 약물; 물리치료; 코르티코스테로이드 주사 및/또는 히알루론산 주사를 포함한 주사.
  • 여기에는 관절경 부분 반월판 절제술의 후보가 될 것이라고 정형외과 의사로부터 들은 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 만성적으로 잠긴 무릎.
  • 영향을 받은 무릎에 수행된 이전 수술
  • 외과적 개입이 필요한 내측 반월판의 퇴행성 파열 이외의 것을 보여주는 평가.
  • 최근(6주 이내) PRP, 코르티손 경구 또는 주사 또는 히알루론산 주사 치료.
  • 연구자가 느끼는 모든 질병이나 상태는 치료를 방해할 것입니다.
  • 출혈 장애, 감염, 임신; 마취제에 대한 알레르기.
  • 지난 5년 이내의 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
그룹은 찢어진 반월판과 무릎 관절에 자가 미세 조각 지방 조직을 한 번 주입합니다. 그런 다음 그룹을 1년 동안 추적하여 통증 및 기능 설문지를 작성합니다.
Lipogems는 첨가제 없이 지방 조직을 미세 조각 지방 조직으로 분해하도록 설계된 폐쇄 루프 시스템입니다. 따라서 최소한의 조작에 대한 FDA 요구 사항을 충족합니다. 복부, 허벅지 또는 기타 위치에서 소량의 지방 조직을 채취합니다. 리포애스퍼레이트는 환원 필터를 통해 장치에 공급된 다음 멸균 식염수를 사용하여 혈액 및 오일 잔류물을 세척합니다. 그런 다음 이 지방 식염수 용액을 스테인리스 스틸 볼 베어링이 포함된 장치에서 30초 동안 흔들어 지방흡입물을 추가로 분해하고 세척합니다. 조직이 정제되고 조각나면 10cc 멸균 주사기에 수집한 다음 반월판과 무릎 관절에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 척도의 변화
기간: 기준선 및 12개월.
0(통증 없음)에서 10(최대 통증) 사이의 평균 무릎 통증.
기준선 및 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화
기간: 12 개월.
(이 연구에서) 반월상연골 손상으로 인한 통증, 증상, 기능 제한 및 삶의 질에 미치는 영향을 포착하는 것을 목표로 하는 5개의 하위 영역이 있는 척도. 각 하위 영역은 0(완전한 장애)에서 100(장애 없음)까지 측정됩니다. 점수가 높을수록 통증이 적거나 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
12 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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리포젬에 대한 임상 시험

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