Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tecido adiposo autólogo e microfragmentado para lesões meniscais

12 de setembro de 2019 atualizado por: Gerard Malanga, New Jersey Regenerative Institute, LLC

Avaliação clínica de tecido adiposo microfragmentado autólogo como opção de tratamento para rupturas de menisco

Os meniscos do joelho são estruturas fibrocartilaginosas essenciais que contribuem na sustentação estática do peso, distribuindo forças compressivas durante o movimento articular, lubrificação articular, estabilização articular e propriocepção. Os meniscos são comumente rasgados, interferindo nessas funções vitais, com uma incidência média anual estimada de 60 a 70 por 100.000 lesões no joelho. Quando rompido, as chances de desenvolver futura osteoartrite dentro de 2 anos de acompanhamento podem chegar a 5,92. O manejo das rupturas meniscais continua sendo um desafio, dada a fraca capacidade de cicatrização intrínseca das rupturas que ocorrem na porção interna e avascular do menisco, onde as técnicas de reparo cirúrgico direto geralmente não são bem-sucedidas. A injeção autóloga de tecido adiposo surgiu recentemente como um novo tratamento promissor para dores nas articulações e lesões nos tecidos moles. O tecido adiposo pode ser usado para fornecer amortecimento e preenchimento de defeitos estruturais e demonstrou ter uma abundância de elementos bioativos e células perivasculares regenerativas (pericitos). O objetivo deste estudo é explorar o potencial do tecido adiposo microfragmentado Lipogems® como uma opção de tratamento significativa para lesões de menisco. Espera-se que os pacientes tratados com MFAT com injeções intrameniscais sob orientação contínua de ultrassom relatem melhorias clinicamente significativas na dor e na função do joelho após um ano. A dor e a função do joelho serão medidas usando uma escala numérica de dor (NPS) e a Escala de Resultado de Lesões e Osteoartrite do Joelho (KOOS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo para avaliar a segurança e eficácia da injeção autóloga de tecido adiposo microfragmentado (Lipogems®) sob orientação contínua de ultrassom para dor no joelho secundária a lesão(ões) meniscal(is). Serão inscritos 20 indivíduos que se apresentarão para avaliação e tratamento de dor no joelho com lesão meniscal associada, apesar do tratamento conservador anterior. A falha do tratamento conservador foi definida como dor persistente, apesar do uso de anti-inflamatórios ou outros medicamentos para dor, fisioterapia, injeções de corticosteroides ou injeções de ácido hialurônico. Isso também incluiu pacientes que foram informados de que eram candidatos à cirurgia artroscópica por um cirurgião ortopédico devido à falha das medidas conservadoras. O tecido adiposo microfragmentado será obtido pela técnica de manipulação mínima em sistema fechado (Lipogems®), sem adição de enzimas ou quaisquer aditivos. 1-2 mL de tecido adiposo microfragmentado serão injetados diretamente em lágrimas meniscais visualizadas usando orientação contínua de ultrassom. O injetado restante será administrado na articulação do joelho por abordagem suprapatelar lateral. Diretrizes pós-injeção, incluindo restrições de sustentação de peso – não sustentação de peso com muletas por uma semana, então sustentação de peso conforme tolerado para atividades diárias simples – abstenção de atividades de corrida e salto e abstenção de flexão repetitiva além de 90 graus por 4 semanas no total. Se não houvesse dor significativa, inchaço, sensibilidade na linha articular e amplitude de movimento quase total, atividades irrestritas eram permitidas no período de 6 a 8 semanas. As complicações dos locais de colheita e injeção foram registradas por meio de questionário em 1 e 4 semanas de acompanhamento. Os indivíduos foram vistos para acompanhamento inicial em 4 semanas. Eles então completaram pesquisas aos 3, 6 e 12 meses, incluindo as subescalas da Escala de Resultados de Lesões e Osteoartrite do Joelho (KOOS) e a escala numérica de dor (NPS). O NPS é uma das medidas mais comuns de intensidade da dor e é usado com frequência tanto na pesquisa quanto na prática clínica. A escala é bem validada e confiável para determinar a mudança na dor ao longo do tempo. A dor é classificada em uma escala de 11 pontos, 0-10, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor imaginável". É bem adequado para este estudo devido à facilidade de administração pessoalmente ou em formato de pesquisa online. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para pacientes com dor no joelho secundária à osteoartrite foi estabelecida como 2. O KOOS também é amplamente utilizado em pesquisa e prática clínica, inclusive em bancos de dados e registros de grande escala. Destina-se a ser usado no cenário de dor ou lesão no joelho que pode resultar em osteoartrite pós-traumática, incluindo rupturas do menisco. Pode ser usado em intervalos de curto e longo prazo e para avaliar a mudança ao longo do tempo. É composto por 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL). A confiabilidade do reteste também foi bem estabelecida em pacientes com lesões no joelho e o MCID foi estabelecido como 8-10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 35 anos ou mais
  • Sintomas consistentes com menisco rompido (pelo menos um de clique estalando, cedendo, dor com pivô ou torque, dor que é episódica)
  • Dor que pode ser provocada por palpitação ou compressão da linha articular.
  • Dor localizada na linha articular medial que persiste por pelo menos 3 meses.
  • Evidência de ressonância magnética ou artroscópica de ruptura meniscal.
  • Falha no tratamento conservador que incluiu: anti-inflamatórios ou outros medicamentos para dor; fisioterapia; injeções incluindo injeções de corticosteroides e/ou injeções de ácido hialurônico.
  • Isso incluiria pacientes que foram informados por um cirurgião ortopédico de que seriam candidatos à meniscectomia parcial artroscópica.

Critério de exclusão:

  • Joelho cronicamente travado.
  • Cirurgia prévia realizada no joelho afetado
  • Avaliação mostrando qualquer coisa além de lesões degenerativas do menisco medial que requerem intervenção cirúrgica.
  • Tratamento recente (dentro de 6 semanas) com PRP, cortisona oral ou por injeção, ou injeção de hialurônico.
  • Qualquer doença ou condição que o investigador sinta prejudicaria o tratamento.
  • Qualquer contra-indicação ao lipoaspirado que inclui: distúrbio hemorrágico, infecção, gravidez; alergia a agentes anestésicos.
  • Malignidade nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
O grupo receberá uma única injeção de tecido adiposo autólogo e microfragmentado no menisco rompido e na articulação do joelho. O grupo será então acompanhado por um ano, preenchendo questionários de dor e função.
Lipogems é um sistema de circuito fechado projetado para quebrar o tecido adiposo em tecido adiposo microfragmentado sem aditivos; portanto, atendendo aos requisitos da FDA para manipulação mínima. Um pequeno volume de tecido adiposo é coletado do abdômen, coxa ou outro local. O lipoaspirado é alimentado no dispositivo através de um filtro de redução e, em seguida, é limpo de resíduos de sangue e óleo usando uma solução salina estéril. Essa solução salina gordurosa é então agitada por 30 segundos em um dispositivo contendo rolamentos de esferas de aço inoxidável, que fragmenta e lava ainda mais o lipoaspirado. Uma vez que o tecido é purificado e fragmentado, ele é coletado em seringas estéreis de 10cc e posteriormente injetado no menisco e na articulação do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Numérica de Dor
Prazo: Linha de base e 12 meses.
Dor média no joelho entre 0 (sem dor) e 10 (dor máxima).
Linha de base e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Resultados de Lesões no Joelho e Osteoartrite
Prazo: 12 meses.
Uma escala com cinco subdomínios que visa captar dor, sintomas, limitações funcionais e efeitos na qualidade de vida causados ​​por (neste estudo) lesão meniscal. Cada subdomínio é medido de 0 (completo comprometimento) a 100 (sem comprometimento). Uma pontuação mais alta indica menos dor ou melhor função.
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever