- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03714659
Tejido Adiposo Microfragmentado Autólogo para Roturas de Meniscos
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Gerard Malanga, New Jersey Regenerative Institute, LLC
Evaluación clínica del tejido adiposo microfragmentado autólogo como opción de tratamiento para las roturas de menisco
Los meniscos de la rodilla son estructuras fibrocartilaginosas esenciales que contribuyen a soportar el peso estático, distribuyendo las fuerzas de compresión durante el movimiento articular, la lubricación articular, la estabilización articular y la propiocepción.
Los meniscos se rompen comúnmente, lo que interfiere con estas funciones vitales, con una incidencia anual media estimada de 60 a 70 por 100 000 lesiones de rodilla.
Cuando se rompe, las probabilidades de desarrollar osteoartritis en el futuro dentro de los 2 años de seguimiento pueden ser tan altas como 5.92.
El tratamiento de los desgarros meniscales sigue siendo un desafío dada la escasa capacidad de cicatrización intrínseca de los desgarros que se producen en la porción interna, avascular, del menisco, donde las técnicas de reparación quirúrgica directa suelen fracasar.
La inyección de tejido adiposo autólogo ha surgido recientemente como un nuevo tratamiento prometedor para el dolor articular y las lesiones de tejidos blandos.
El tejido adiposo se puede utilizar para proporcionar amortiguación y relleno de defectos estructurales y se ha demostrado que tiene una gran cantidad de elementos bioactivos y células perivasculares regenerativas (pericitos). El objetivo de este estudio es explorar el potencial del tejido adiposo microfragmentado Lipogems® como una opción de tratamiento significativa para los desgarros de menisco.
Se espera que los pacientes tratados con MFAT con inyecciones intrameniscales bajo guía ecográfica continua notifiquen mejoras clínicamente significativas en el dolor y la función de la rodilla después de un año.
El dolor y la función de la rodilla se medirán mediante una escala numérica del dolor (NPS) y la escala de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de tejido adiposo microfragmentado autólogo (Lipogems®) bajo guía ecográfica continua para el dolor de rodilla secundario a rotura(s) de menisco.
Se inscribirán 20 sujetos que se presenten para evaluación y tratamiento del dolor de rodilla con desgarro de menisco asociado a pesar del tratamiento conservador previo.
El fracaso del tratamiento conservador se definió como dolor persistente a pesar del uso de antiinflamatorios u otros medicamentos para el dolor, fisioterapia, inyecciones de corticosteroides o inyecciones de ácido hialurónico.
Esto también incluyó a los pacientes a los que un cirujano ortopédico les dijo que eran candidatos para la cirugía artroscópica debido al fracaso de las medidas conservadoras.
El tejido adiposo microfragmentado se obtendrá mediante una técnica de mínima manipulación en sistema cerrado (Lipogems®), sin adición de enzimas ni aditivos.
Se inyectarán 1-2 ml de tejido adiposo microfragmentado directamente en los desgarros meniscales visualizados utilizando una guía ecográfica continua.
El inyectado restante se administrará en la articulación de la rodilla mediante un abordaje suprapatelar lateral.
Pautas posteriores a la inyección que incluyen restricciones de soporte de peso: no soportar peso con muletas durante una semana, luego soportar peso según lo tolerado para actividades diarias simples, abstenerse de correr y saltar actividades y abstenerse de flexión repetitiva más allá de 90 grados durante 4 semanas en total.
Si no había dolor significativo, hinchazón, sensibilidad en la línea de las articulaciones y un rango de movimiento casi completo, se permitían actividades sin restricciones en el período de tiempo de 6 a 8 semanas.
Las complicaciones de los sitios de recolección e inyección se registraron a través de un cuestionario en el seguimiento de 1 y 4 semanas.
Los sujetos fueron vistos para el seguimiento inicial a las 4 semanas.
Luego completaron encuestas a los 3, 6 y 12 meses, incluidas las subescalas de la escala de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) y la escala numérica del dolor (NPS).
El NPS es una de las medidas más comunes de la intensidad del dolor y se usa con frecuencia tanto en la investigación como en la práctica clínica.
La escala está bien validada y es confiable para determinar el cambio en el dolor a lo largo del tiempo.
El dolor se clasifica en una escala de 11 puntos, del 0 al 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Se adapta bien a este estudio dada la facilidad de administración en persona o en formato de encuesta en línea.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para pacientes con dolor de rodilla secundario a osteoartritis se ha establecido en 2. El KOOS también se usa ampliamente en investigación y práctica clínica, incluso en bases de datos y registros a gran escala.
Está diseñado para usarse en caso de dolor de rodilla o lesión que puede provocar osteoartritis postraumática, incluidos desgarros de menisco.
Se puede utilizar en intervalos de corto y largo plazo y para evaluar cambios con el tiempo.
Consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La confiabilidad de la nueva prueba también ha sido bien establecida en pacientes con lesiones de rodilla y el MCID se ha establecido como 8-10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 años o más
- Síntomas compatibles con menisco desgarrado (al menos uno de chasquidos, desprendimiento, dolor con pivote o torsión, dolor que es episódico)
- Dolor que puede ser provocado por palpitaciones o compresión de la línea articular.
- Dolor localizado en la línea articular medial que ha persistido durante al menos 3 meses.
- Resonancia magnética o evidencia artroscópica de desgarro de menisco.
- Tratamiento conservador fallido que ha incluido: antiinflamatorios u otros medicamentos para el dolor; terapia física; inyecciones que incluyen inyecciones de corticosteroides y/o inyecciones de ácido hialurónico.
- Esto incluiría a los pacientes a quienes un cirujano ortopédico les haya dicho que serían candidatos para una meniscectomía parcial artroscópica.
Criterio de exclusión:
- Rodilla bloqueada crónicamente.
- Cirugía previa realizada en la rodilla afectada
- Evaluación que muestra algo más que desgarros degenerativos del menisco medial que requieren intervención quirúrgica.
- Tratamiento reciente (dentro de las 6 semanas) con PRP, cortisona oral o por inyección, o inyección hialurónica.
- Cualquier enfermedad o condición que el investigador considere que dificultaría el tratamiento.
- Cualquier contraindicación al lipoaspirado que incluye: trastorno hemorrágico, infección, embarazo; alergia a los agentes anestésicos.
- Malignidad en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
El grupo recibirá una inyección única de tejido adiposo microfragmentado autólogo en el menisco desgarrado y la articulación de la rodilla.
Luego se seguirá al grupo durante un año, completando cuestionarios de dolor y función.
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Lipogems es un sistema de circuito cerrado diseñado para romper el tejido adiposo en tejido adiposo microfragmentado sin aditivos; por lo tanto, cumple con los requisitos de la FDA para una manipulación mínima.
Se extrae un pequeño volumen de tejido adiposo del abdomen, el muslo u otra ubicación.
El lipoaspirado se introduce en el dispositivo a través de un filtro de reducción y luego se limpia de sangre y residuos de aceite con una solución salina estéril.
Esta solución grasa-salina se agita luego durante 30 segundos en un dispositivo que contiene rodamientos de bolas de acero inoxidable, que fragmenta y lava aún más el lipoaspirado.
Una vez purificado y fragmentado el tejido, se recoge en jeringas estériles de 10 cc y posteriormente se inyecta en el menisco y la articulación de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses.
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Dolor de rodilla promedio entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor máximo).
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Línea base y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Una escala con cinco subdominios que tiene como objetivo capturar el dolor, los síntomas, las limitaciones funcionales y los efectos en la calidad de vida causados por (en este estudio) la lesión meniscal.
Cada subdominio se mide de 0 (deterioro completo) a 100 (sin deterioro).
Una puntuación más alta indica menos dolor o una mejor función.
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12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-MN-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .