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Autologes, mikrofragmentiertes Fettgewebe bei Meniskusrissen

12. September 2019 aktualisiert von: Gerard Malanga, New Jersey Regenerative Institute, LLC

Klinische Bewertung von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe als Behandlungsoption für Meniskusrisse

Die Menisken des Knies sind wesentliche fibro-knorpelige Strukturen, die zur statischen Gewichtsbelastung, zur Verteilung von Druckkräften während der Gelenkbewegung, zur Gelenkschmierung, zur Gelenkstabilisierung und zur Propriozeption beitragen. Die Menisken sind häufig gerissen und beeinträchtigen diese lebenswichtigen Funktionen mit einer geschätzten mittleren jährlichen Inzidenz von 60-70 pro 100.000 Knieverletzungen. Wenn es zerrissen ist, kann die Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 2 Jahren nach der Nachuntersuchung eine zukünftige Osteoarthritis zu entwickeln, bis zu 5,92 betragen. Die Behandlung von Meniskusrissen bleibt eine Herausforderung angesichts der schlechten intrinsischen Heilungsfähigkeit von Rissen, die im inneren, avaskulären Teil des Meniskus auftreten, wo direkte chirurgische Reparaturtechniken gewöhnlich erfolglos sind. Die autologe Fettgewebeinjektion hat sich kürzlich als vielversprechende neue Behandlung für Gelenkschmerzen und Weichteilverletzungen herausgestellt. Fett kann zur Polsterung und Füllung von Strukturdefekten verwendet werden und weist nachweislich eine Fülle an bioaktiven Elementen und regenerativen perivaskulären Zellen (Perizyten) auf eine sinnvolle Behandlungsoption bei Meniskusrissen. Es wird erwartet, dass Patienten, die mit MFAT mit intrameniskalen Injektionen unter kontinuierlicher Ultraschallführung behandelt werden, nach einem Jahr über klinisch bedeutsame Verbesserungen der Knieschmerzen und der Kniefunktion berichten. Knieschmerzen und -funktion werden mit einer numerischen Schmerzskala (NPS) und der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scale (KOOS) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von autologem, mikrofragmentiertem Fettgewebe (Lipogems®) unter kontinuierlicher Ultraschallführung bei Knieschmerzen infolge von Meniskusrissen. Es werden 20 Probanden aufgenommen, die trotz vorheriger konservativer Behandlung zur Bewertung und Behandlung von Knieschmerzen mit damit verbundenem Meniskusriss vorstellig werden. Ein Versagen der konservativen Behandlung wurde als anhaltender Schmerz trotz Anwendung von entzündungshemmenden oder anderen Schmerzmitteln, physikalischer Therapie, Kortikosteroid-Injektionen oder Hyaluronsäure-Injektionen definiert. Dies schloss auch Patienten ein, denen mitgeteilt wurde, dass sie wegen Versagens konservativer Maßnahmen für eine arthroskopische Operation durch einen Orthopäden in Frage kämen. Mikrofragmentiertes Fettgewebe wird durch eine minimale Manipulationstechnik in einem geschlossenen System (Lipogems®) ohne Zugabe von Enzymen oder Zusatzstoffen gewonnen. 1-2 ml mikrofragmentiertes Fettgewebe werden unter kontinuierlicher Ultraschallführung direkt in sichtbare Meniskusrisse injiziert. Das restliche Injektat wird über einen lateralen suprapatellaren Zugang in das Kniegelenk appliziert. Post-Injektions-Richtlinien, einschließlich Gewichtsbelastungsbeschränkungen – Nichtbelastung mit Krücken für eine Woche, dann Gewichtsbelastung, wie es für einfache tägliche Aktivitäten toleriert wird – Verzicht auf Laufen und Springen und Verzicht auf wiederholte Beugung über 90 Grad für insgesamt 4 Wochen. Wenn es keine signifikanten Schmerzen, Schwellungen, Empfindlichkeit der Gelenklinie und nahezu volle Bewegungsfreiheit gab, wurden uneingeschränkte Aktivitäten im Zeitrahmen von 6-8 Wochen erlaubt. Komplikationen sowohl an der Entnahme- als auch an der Injektionsstelle wurden per Fragebogen bei der 1- und 4-wöchigen Nachsorge erfasst. Die Probanden wurden nach 4 Wochen zur ersten Nachsorge gesehen. Anschließend schlossen sie die Umfragen nach 3, 6 und 12 Monaten ab, einschließlich der Unterskalen der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnisskala (KOOS) und der numerischen Schmerzskala (NPS). Der NPS ist eines der gebräuchlichsten Maßzahlen für die Schmerzintensität und wird sowohl in der Forschung als auch in der klinischen Praxis häufig verwendet. Die Skala ist gut validiert und zuverlässig, um die Veränderung des Schmerzes im Laufe der Zeit zu bestimmen. Der Schmerz wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet. Es eignet sich gut für diese Studie, da es einfach persönlich oder im Online-Umfrageformat verwaltet werden kann. Die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) für Patienten mit Knieschmerzen infolge von Osteoarthritis wurde als 2 festgelegt. Der KOOS wird auch in der Forschung und klinischen Praxis weit verbreitet, einschließlich in großen Datenbanken und Registern. Es ist zur Anwendung bei Knieschmerzen oder -verletzungen vorgesehen, die zu posttraumatischer Osteoarthritis einschließlich Meniskusrissen führen können. Es kann in kurz- und langfristigen Intervallen und zur Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit verwendet werden. Es besteht aus 5 Unterskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Re-Test-Reliabilität wurde auch bei Patienten mit Knieverletzungen gut etabliert und der MCID wurde mit 8-10 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35 und älter
  • Symptome, die mit einem Meniskusriss übereinstimmen (mindestens eines von Knacken, Knacken, Nachgeben, Dreh- oder Torsionsschmerz, episodischer Schmerz)
  • Schmerzen, die durch Herzklopfen oder Kompression der Gelenklinie hervorgerufen werden können.
  • Schmerzen in der medialen Gelenklinie, die seit mindestens 3 Monaten bestehen.
  • MRT oder arthroskopischer Nachweis eines Meniskusrisses.
  • Fehlgeschlagene konservative Behandlung, die Folgendes beinhaltete: entzündungshemmende oder andere Medikamente gegen Schmerzen; Physiotherapie; Injektionen einschließlich Kortikosteroid-Injektionen und/oder Hyaluronsäure-Injektionen.
  • Dies würde Patienten einschließen, denen von einem orthopädischen Chirurgen gesagt wurde, dass sie ein Kandidat für eine arthroskopische partielle Meniskusentfernung wären.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch blockiertes Knie.
  • Vorherige Operation am betroffenen Knie
  • Beurteilung, die etwas anderes als degenerative Risse des Innenmeniskus zeigt, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  • Kürzliche (innerhalb von 6 Wochen) Behandlung mit PRP, Kortison oral oder durch Injektion oder Hyaluron-Injektion.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Behandlung behindern würde.
  • Jede Kontraindikation für Lipoaspirat, einschließlich: Blutungsstörung, Infektion, Schwangerschaft; Allergie gegen Narkosemittel.
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Gruppe erhält eine einmalige Injektion von autologem, mikrofragmentiertem Fettgewebe in den gerissenen Meniskus und das Kniegelenk. Die Gruppe wird dann ein Jahr lang begleitet, wobei Schmerz- und Funktionsfragebögen ausgefüllt werden.
Lipogems ist ein geschlossenes System, das entwickelt wurde, um Fettgewebe ohne Zusatzstoffe in mikrofragmentiertes Fettgewebe aufzubrechen; daher Erfüllung der FDA-Anforderungen für minimale Manipulation. Eine kleine Menge Fettgewebe wird aus dem Bauch, dem Oberschenkel oder einer anderen Stelle entnommen. Das Lipoaspirat wird dem Gerät über einen Reduktionsfilter zugeführt und anschließend mit einer sterilen Kochsalzlösung von Blut- und Ölrückständen gereinigt. Diese Fett-Kochsalz-Lösung wird dann 30 Sekunden lang in einem Gerät geschüttelt, das Kugellager aus rostfreiem Stahl enthält, wodurch das Lipoaspirat weiter fragmentiert und gewaschen wird. Sobald das Gewebe gereinigt und fragmentiert ist, wird es in sterilen 10-ml-Spritzen gesammelt und anschließend in den Meniskus und das Kniegelenk injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate.
Durchschnittliche Knieschmerzen zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (maximale Schmerzen).
Baseline und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis
Zeitfenster: 12 Monate.
Eine Skala mit fünf Subdomänen, die darauf abzielen, Schmerzen, Symptome, funktionelle Einschränkungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität zu erfassen, die durch (in dieser Studie) Meniskusverletzungen verursacht werden. Jede Subdomäne wird von 0 (vollständige Beeinträchtigung) bis 100 (keine Beeinträchtigung) gemessen. Eine höhere Punktzahl zeigt weniger Schmerzen oder eine bessere Funktion an.
12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Lipogeme

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