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半月板の涙のための自己由来の微小断片化脂肪組織

2019年9月12日 更新者:Gerard Malanga、New Jersey Regenerative Institute, LLC

半月板裂傷の治療選択肢としての自家微小断片化脂肪組織の臨床評価

膝の半月板は、静的な荷重負荷、関節運動中の圧縮力の分散、関節の潤滑、関節の安定化、および固有感覚に寄与する重要な繊維軟骨構造です。 半月板は一般的に引き裂かれ、これらの重要な機能を妨げており、推定平均年間発生率は、100,000 の膝損傷あたり 60 ~ 70 に上ります。 引き裂かれた場合、追跡から 2 年以内に将来の変形性関節症を発症する確率は 5.92 にもなります。 半月板裂傷の管理は、直接的な外科的修復技術が一般的に成功しない半月板の内側の無血管部分で発生する裂傷の固有の治癒能力が低いことを考えると、依然として課題です。 自己脂肪組織注射は、関節痛と軟部組織損傷の有望な新しい治療法として最近登場しました。 脂肪は構造的欠陥の緩衝と充填を提供するために使用でき、生物活性要素と再生血管周囲細胞 (周皮細胞) が豊富にあることが示されています。メニスカス断裂の有意義な治療オプションです。 継続的な超音波ガイド下で半月板内注射による MFAT で治療された患者は、1 年後に膝の痛みと膝の機能の臨床的に意味のある改善を報告することが期待されます。 膝の痛みと機能は、数値疼痛スケール(NPS)と膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスケール(KOOS)を使用して測定されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、半月板断裂による膝の痛みに対する継続的な超音波ガイド下での自己由来の微小断片化脂肪組織 (Lipogems®) 注射の安全性と有効性を評価するための前向きパイロット研究です。 以前の保守的な管理にもかかわらず、関連する半月板の裂傷を伴う膝の痛みの評価と治療のために存在する20人の被験者が登録されます。 保守的な管理の失敗は、抗炎症薬またはその他の疼痛治療薬、理学療法、コルチコステロイド注射、またはヒアルロン酸注射を使用しているにもかかわらず持続する疼痛と定義されました。 これには、保存的措置が失敗したために整形外科医から関節鏡視下手術の候補であると告げられた患者も含まれていました。 微小断片化された脂肪組織は、酵素や添加物を一切添加せずに、閉鎖システム (Lipogems®) で最小限の操作技術を使用して取得されます。 マイクロ断片化された脂肪組織の 1-2 mLs は、継続的な超音波ガイダンスを使用して、視覚化された半月板の涙に直接注入されます。 残りの注入物は、膝蓋骨外側アプローチによって膝関節に投与されます。 体重負荷制限を含む注射後のガイドライン - 1 週間は松葉杖を使用した非体重負荷、その後、単純な日常活動に耐えられる体重負荷 - ランニングおよびジャンプ活動を控え、90 度を超える反復的な屈曲を合計 4 週間控える。 重大な痛み、腫れ、関節の圧痛、およびほぼ全可動域がなければ、6 ~ 8 週間の時間枠で無制限の活動が許可されました。 採取部位と注射部位の両方の合併症は、1 週間および 4 週間のフォローアップでアンケートを介して記録されました。 被験体は、4週間で最初のフォローアップのために見られました。 その後、膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スケール (KOOS) サブスケールと数値的疼痛スケール (NPS) を含む調査を 3、6、および 12 か月で完了しました。 NPS は、痛みの強さの最も一般的な尺度の 1 つであり、研究と臨床の両方で頻繁に使用されます。 このスケールは、時間の経過に伴う痛みの変化を判断するための十分に検証された信頼性の高いものです。 痛みは 0 ~ 10 の 11 段階で評価され、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 直接またはオンライン調査形式で管理しやすいため、この調査に適しています。 変形性関節症に続発する膝痛患者の臨床的に重要な最小差 (MCID) は 2 として確立されています。KOOS は、大規模なデータベースやレジストリなど、研究や臨床診療でも広く使用されています。 半月板の断裂を含む外傷後変形性関節症を引き起こす可能性のある膝の痛みや怪我の状況で使用することを目的としています。 短期および長期の間隔で使用でき、時間の経過とともに変化する評価に使用できます。 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、膝関連の生活の質 (QOL)。 再検査の信頼性は、膝の怪我をした患者でも十分に確立されており、MCID は 8-10 として確立されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35歳以上
  • 半月板断裂に一致する症状(カチッという音、ギブアップ、ピボットまたはトルクによる痛み、一時的な痛みのうちの少なくとも 1 つ)
  • 動悸や関節の圧迫によって引き起こされる痛み。
  • 少なくとも 3 か月間持続する内側関節線の痛み。
  • 半月板断裂のMRIまたは関節鏡検査の証拠。
  • 以下を含む保存的治療の失敗理学療法;コルチコステロイド注射および/またはヒアルロン酸注射を含む注射。
  • これには、整形外科医から関節鏡視下部分半月板切除術の候補になると告げられた患者が含まれます。

除外基準:

  • 慢性的に固定された膝.
  • 影響を受けた膝に行われた以前の手術
  • 外科的介入を必要とする内側半月板の変性断裂以外の何かを示す評価。
  • -最近(6週間以内)にPRP、コルチゾンの経口または注射による治療、またはヒアルロン注射。
  • 治験責任医師が治療を妨げると感じる疾患または状態。
  • 以下を含む脂肪吸引の禁忌:出血性疾患、感染症、妊娠。麻酔薬に対するアレルギー。
  • 過去5年以内の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
グループは、引き裂かれた半月板と膝関節に、自己由来の微小断片化脂肪組織の単回注射を受けます。 その後、グループは 1 年間追跡され、痛みと機能に関するアンケートに記入されます。
リポジェムは、添加物なしで脂肪組織を微細に断片化された脂肪組織に分解するように設計された閉ループシステムです。したがって、操作を最小限に抑えるための FDA 要件を満たしています。 腹部、太もも、またはその他の場所から少量の脂肪組織を採取します。 脂肪吸引物は、還元フィルターを介して装置に供給され、滅菌生理食塩水を使用して血液と油の残留物が除去されます。 次に、この脂肪生理食塩水を、ステンレス鋼のボール ベアリングを含む装置で 30 秒間振とうし、脂肪吸引物をさらに細分化して洗浄します。 組織が精製され、断片化されると、10ccの滅菌注射器に集められ、続いて半月板と膝関節に注入されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値尺度の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月。
0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの平均的な膝の痛み。
ベースラインと 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷と変形性関節症の転帰スコアの変化
時間枠:12ヶ月。
(この研究では)半月板損傷によって引き起こされる痛み、症状、機能制限、および生活の質への影響を捉えることを目的とした5つのサブドメインを持つスケール。 各サブドメインは、0 (完全な障害) から 100 (障害なし) まで測定されます。 スコアが高いほど、痛みが少ないか、機能が優れていることを示します。
12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月12日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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