Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini tulosten parantamiseksi hyödyntämällä varhaista hoitoa: Pitkäaikaiset aivotulokset D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla (VIOLET-BUD)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

D-vitamiini tulosten parantamiseksi hyödyntämällä varhaista hoitoa: Pitkäaikaiset aivotulokset D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla (VIOLET-BUD)

Tämä apututkimus selvittää, parantaako yhden suuren annoksen (540 000 IU) suun kautta otettavan D3-vitamiinin (kolekalsiferoli) hoidon varhainen anto 12 kuukauden globaalia kognitiota ja toimeenpanokykyä, mikä on määritetty kattavassa neuropsykologisessa testissä 140 kriittisessä tilassa olevalla potilaalla, joilla on D-vitamiinin puutos. ilmoittautuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VIOLET-BUD on apututkimus vanhemmille kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (RCT), jossa arvioidaan, kuinka yksittäinen, suuriannoksinen (540 000 IU) suun kautta otettava D3-vitamiinihoito vaikuttaa 90 päivän kuolleisuuteen potilailla, joilla on korkea ARDS:n riski ja D-vitamiinin puutos (plasman 25-hydroksi-D-vitamiini < 20 ng/ml) ilmoittautumisen yhteydessä. Emo-RCT (D-vitamiini parantaa tuloksia käyttämällä varhaista hoitoa [VIOLET], NCT03096314) on osa NHLBI:n sponsoroimaa kliinisten tutkimusten verkostoa akuutin keuhkovaurion ehkäisyyn ja varhaiseen hoitoon (PETAL). VIOLET-tutkimukseen osallistuminen saatiin päätökseen heinäkuussa 2018 1 360:lla, jotka satunnaistettiin saamaan joko suuria annoksia, enteraalista D3-vitamiinia tai lumelääkettä.

Tämä apututkimus tarjoaa lisärahoitusta kattavien neuropsykologisten (kognitiivisten) arvioiden tekemiseen, jotka eivät olleet osa vanhempaintutkimusta. Nämä neuropsykologiset arvioinnit suoritetaan 12 (+/- 4) kuukautta satunnaistamisen jälkeen 140 eloonjääneen osajoukon kesken, jotka on rekisteröity VIOLET-tutkimukseen. Tämä apututkimus tehdään 7 (42:sta) paikassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

140 selviytyjää ilmoittautui VIOLETTIIN.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuivat VIOLET-emätutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuuro tai sokea
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VIOLET osallistujia
Neuropsykologiset arvioinnit suoritetaan 12 (+/-4) kuukautta satunnaistamisen jälkeen 140 eloonjääneen osajoukon kesken, jotka on otettu mukaan VIOLET-emätutkimukseen 7 (42:sta) PETAL-paikasta.
Lääke: 540 000 IU D3-vitamiinia
Tämä interventio annettiin osana VIOLET-emätutkimusta. Yksi 540 000 IU:n D3-vitamiinin annos annettiin 2 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin VIOLET-emätutkimuksessa. Annettiin yksi nestemäinen enteraalinen lumelääkeannos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden kognitio mitattuna toistettavalla paristolla neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
Aikaikkuna: 12 (+/- 4) kuukautta
RBANS on kattava neuropsykologinen akku globaalin kognition arviointiin, ja se on validoitu henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovamma, vaskulaarinen dementia ja Alzheimerin tauti. Se testaa erityisesti välitöntä ja viivästynyttä muistia, huomiota, visuaalista rakennetta ja kieltä.
12 (+/- 4) kuukautta
12 kuukauden johtotehtävä mitattuna Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) -aliasteikkojen komponenteilla.
Aikaikkuna: 12 (+/- 4) kuukautta
D-KEF:n Sananlaskujen, Numeroiden ja kirjainten vaihtamisen ja Verbaalisen sujuvuuden kategorioiden vaihtamisen aliasteikot mittaavat vastaavasti käsitteellistä joustavuutta, estoa ja valvontaa, joka kattaa suurimman osan toimeenpanotoiminnasta. Kolmen ala-asteikon keskiarvo antaa toimeenpanofunktion yhdistelmän
12 (+/- 4) kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden toimintatila mitattuna Katz Activities of Daily Living (ADL) ja Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) asteikoilla.
Aikaikkuna: 12 (+/- 4) kuukautta
Katz ADL ilmaisee perus-ADL:t, kuten kylpemisen, pukeutumisen, wc-käynnin, siirrot, pidättäytymisen ja ruokinnan. Lawton IADL mittaa instrumentaaliset ADL:t, kuten puhelimen, ostosten, ruoanvalmistuksen, taloudenpidon, pyykinpesun, kuljetuksen, lääkehoidon ja talouden käytön. Analyysia varten Katz ADL- ja Lawton IADL -asteikot lasketaan yhteen toiminnallisen tilapisteen saamiseksi.
12 (+/- 4) kuukautta
12 kuukauden työsuhde kriittisen sairauden ja leikkauksen jälkeisten tulosten (OACIS) työllisyystutkimuksella mitattuna.
Aikaikkuna: 12 (+/- 4) kuukautta
OACIS-työllisyystutkimus kuvaa potilaan lähtötilannetta ja tämänhetkistä (12 kk) työllisyystilannetta.
12 (+/- 4) kuukautta
12 kuukauden kuolema
Aikaikkuna: 12 (+/- 4) kuukautta
Potilaan kuolintila ja kuolinaika selviää puhelinyhteyden tai potilastietojen tarkastelun yhteydessä.
12 (+/- 4) kuukautta
12 kk asuinpaikka
Aikaikkuna: 12 (+/- 4) kuukautta
12 kuukauden oleskelutila (esim. koti, kotihoito, hoitokoti jne.) kerätään puhelinyhteyden tai sairauskertomusten tarkastelun yhteydessä.
12 (+/- 4) kuukautta
12 kuukauden välitön muisti
Aikaikkuna: 12 (+/- 4) kuukautta
Välitön muisti on yksi viidestä RBANS:ssa testatusta kognitiivisesta alueesta.
12 (+/- 4) kuukautta
12 kuukauden visuaalinen kyky
Aikaikkuna: 12 (+/- 4) kuukautta
Visuospatial on yksi viidestä RBANS:ssa testatusta kognitiivisesta alueesta.
12 (+/- 4) kuukautta
12 kuukauden kieli
Aikaikkuna: 12 (+/- 4) kuukautta
Kieli on yksi viidestä RBANS:ssa testatusta kognitiivisesta alueesta.
12 (+/- 4) kuukautta
12 kuukauden huomio
Aikaikkuna: 12 (+/- 4) kuukautta
Huomio on yksi viidestä RBANS:ssa testatusta kognitiivisesta alueesta.
12 (+/- 4) kuukautta
12 kuukauden viivästynyt muisti
Aikaikkuna: 12 (+/- 4) kuukautta
Viivästynyt muisti on yksi viidestä RBANS:ssa testatusta kognitiivisesta alueesta.
12 (+/- 4) kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
Intermountain Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin H. Han, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 181553

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tiedonjakosuunnitelma koskee vain VIOLET-BUDia varten kerättyjä tietoja. Koska VIOLET-BUD on apututkimus akuutin keuhkovaurion (PETAL) ehkäisy- ja hoitoverkostotutkimukselle, otetaan käyttöön sama tiedonjakosuunnitelma kuin PETAL Clinical Coordinating Centerissä. Rajoitetun pääsyn tietojoukot valmistetaan ja toimitetaan NHLBI:lle National, Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) tietojen jakamista koskevien käytäntöjen mukaisesti: http://www.nhlbi.nih.gov/research/funding/human-subjects /set-preparation-guidelines.

VIOLET-BUD-tiedot ovat saatavilla Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Centerissä (BioLINCC). Tietojen lisäksi toimitetaan myös dokumentaatio, kuten tiedonkeruulomakkeet, tutkimusmenettelyt ja -protokollat, tietosanakirjat ja algoritmit lasketuille tietoelementeille sekä kuvaukset kaikista suoritetuista muuttujien uudelleenkoodauksista.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 540 000 IU D3-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa