조기 치료를 활용하여 결과를 개선하는 비타민 D: 비타민 D 결핍 환자의 장기적인 뇌 결과 (VIOLET-BUD)
조기 치료를 활용하여 결과를 개선하는 비타민 D: 비타민 D 결핍 환자의 장기 뇌 결과(VIOLET-BUD)
연구 개요
상세 설명
VIOLET-BUD는 단일 고용량(540,000 IU) 경구 비타민 D3 치료가 고혈당 환자의 90일 사망률에 미치는 영향을 평가하는 부모 이중맹검, 위약 대조 무작위 대조 시험(RCT)의 보조 연구입니다. ARDS 위험이 있고 등록 시 비타민 D 결핍(혈장 25-하이드록시비타민 D < 20ng/ml)이 있습니다. 모 RCT(조기 치료를 활용하여 결과를 개선하는 비타민 D[VIOLET], NCT03096314)는 NHLBI가 후원하는 급성 폐 손상 예방 및 조기 치료(PETAL)를 위한 임상 시험 네트워크의 일부입니다. VIOLET 시험은 2018년 7월 등록을 완료했으며 1,360명이 고용량, 장내 비타민 D3 또는 위약에 무작위 배정되었습니다.
이 보조 연구는 모 실험의 일부가 아닌 포괄적인 신경심리학적(인지) 평가를 수행하기 위한 추가 자금을 제공할 것입니다. 이러한 신경 심리학적 평가는 바이올렛에 등록된 140명의 생존자 하위 집합 중에서 무작위 배정 후 12(+/- 4)개월 후에 수행됩니다. 이 보조 연구는 42개 사이트 중 7개 사이트에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- VIOLET 부모 연구에 등록된 환자
제외 기준:
- 청각 장애인 또는 시각 장애인
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바이올렛 참가자
신경심리학적 평가는 7개(42개 중) PETAL 사이트에서 VIOLET 부모 연구에 등록된 140명의 생존자 하위 집합 중에서 무작위 배정 후 12(+/-4)개월에 실시됩니다.
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이 개입은 VIOLET 부모 연구의 일부로 시행되었습니다.
540,000 IU 비타민 D3의 단일 용량이 무작위화 시간 2시간 이내에 투여되었습니다.
다른 이름들:
위약은 VIOLET 부모 연구에 의해 투여되었습니다.
위약의 단일 액체 장내 투여가 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)로 측정한 12개월 인지
기간: 12(+/- 4)개월
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RBANS는 전반적인 인지 평가를 위한 포괄적인 신경심리학적 배터리이며 경미한 인지 장애, 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상, 혈관성 치매 및 알츠하이머병이 있는 피험자에서 검증되었습니다.
특히 즉시 및 지연 기억력, 주의력, 시공간 구성 및 언어를 테스트합니다.
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12(+/- 4)개월
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 하위 척도의 구성 요소로 측정한 12개월 실행 기능.
기간: 12(+/- 4)개월
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D-KEF의 잠언, 숫자-문자 전환 및 언어 유창성 범주 전환 하위 척도는 실행 기능의 대부분을 포함하는 개념적 유연성, 억제 및 모니터링을 각각 측정합니다.
세 가지 하위 척도의 평균은 실행 기능 합성을 제공합니다.
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12(+/- 4)개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활의 Katz 활동(ADL) 및 Lawton Instrumental 활동의 일상 생활(IADL) 척도에 의해 측정된 12개월 기능 상태.
기간: 12(+/- 4)개월
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Katz ADL은 목욕, 옷 입기, 용변 사용, 이동, 자제 및 수유와 같은 기본 ADL을 정량화합니다.
Lawton IADL은 전화, 쇼핑, 음식 준비, 집안일, 세탁, 교통, 약물 관리 및 재정 사용과 같은 도구적 ADL을 정량화합니다.
분석을 위해 Katz ADL 및 Lawton IADL 척도를 합산하여 기능적 상태 점수를 제공합니다.
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12(+/- 4)개월
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OACIS(치명적인 질병 및 수술 후 결과) 고용 설문조사에서 측정한 12개월 고용.
기간: 12(+/- 4)개월
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OACIS 고용 설문 조사는 환자의 기준선과 현재(12개월) 고용 상태를 특성화합니다.
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12(+/- 4)개월
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12개월 사망
기간: 12(+/- 4)개월
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환자의 사망 상태 및 사망 시간은 전화 연락 또는 의무 기록 검토 시 확정됩니다.
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12(+/- 4)개월
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12개월 거주지
기간: 12(+/- 4)개월
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12개월 거주 상태(예: 자택, 요양원, 요양원 등)는 전화 연락 또는 의료 기록 검토 시 수집됩니다.
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12(+/- 4)개월
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12개월 즉시 기억
기간: 12(+/- 4)개월
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즉각적인 기억은 RBANS에서 테스트한 5가지 인지 영역 중 하나입니다.
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12(+/- 4)개월
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12개월 시공간 능력
기간: 12(+/- 4)개월
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Visuospatial은 RBANS에서 테스트한 5가지 인지 영역 중 하나입니다.
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12(+/- 4)개월
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12개월 언어
기간: 12(+/- 4)개월
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언어는 RBANS에서 테스트한 5가지 인지 영역 중 하나입니다.
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12(+/- 4)개월
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12개월 주의
기간: 12(+/- 4)개월
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주의력은 RBANS에서 테스트한 5가지 인지 영역 중 하나입니다.
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12(+/- 4)개월
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12개월 지연 기억
기간: 12(+/- 4)개월
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지연된 기억은 RBANS에서 테스트된 5가지 인지 영역 중 하나입니다.
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12(+/- 4)개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jin H. Han, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 181553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 데이터 공유 계획은 VIOLET-BUD를 위해 특별히 수집된 데이터에만 해당됩니다. VIOLET-BUD는 PETAL(Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury) 네트워크 연구의 보조 연구이기 때문에 동일한 데이터 공유 계획이 PETAL Clinical Coordinating Center로 제정될 예정입니다. 데이터 공유에 대한 NHLBI(National, Heart, Lung and Blood Institute) 정책에 따라 제한된 액세스 데이터 세트가 준비되어 NHLBI에 제공됩니다. http://www.nhlbi.nih.gov/research/funding/human-subjects /set-preparation-guidelines.
VIOLET-BUD 데이터는 BioLINCC(Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center)에서 사용할 수 있습니다. 데이터 외에도 데이터 수집 양식, 연구 절차 및 프로토콜, 데이터 사전 및 계산된 데이터 요소에 대한 알고리즘 및 수행된 모든 변수 기록에 대한 설명과 같은 문서가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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540,000 IU 비타민 D3에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa Hospital완전한
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Nationwide Children's HospitalOhio State University알려지지 않은
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Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul종료됨
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USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis완전한