Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D om de resultaten te verbeteren door gebruik te maken van vroege behandeling: hersenresultaten op de lange termijn bij patiënten met vitamine D-deficiëntie (VIOLET-BUD)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Vitamine D om de resultaten te verbeteren door gebruik te maken van vroege behandeling: hersenresultaten op lange termijn bij patiënten met vitamine D-deficiëntie (VIOLET-BUD)

Deze aanvullende studie zal bepalen of vroege toediening van een enkelvoudige hoge dosis (540.000 IE) orale vitamine D3 (cholecalciferol) behandeling de 12 maanden durende globale cognitie en executieve functie verbetert, zoals bepaald door uitgebreide neuropsychologische tests bij 140 ernstig zieke patiënten met vitamine D-tekort op inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VIOLET-BUD is een aanvullend onderzoek bij een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde controlestudie (RCT) waarbij wordt geëvalueerd hoe een enkelvoudige, hooggedoseerde (540.000 IE) orale vitamine D3-behandeling de mortaliteit gedurende 90 dagen beïnvloedt bij patiënten met een hoge risico op ARDS en vitamine D-deficiëntie hebben (plasma 25-hydroxyvitamine D < 20 ng/ml) bij inschrijving. De bovenliggende RCT (Vitamine D om resultaten te verbeteren door gebruik te maken van vroege behandeling [VIOLET], NCT03096314) maakt deel uit van het Clinical Trials Network for the Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL), gesponsord door de NHLBI. De VIOLET-studie voltooide de inschrijving in juli 2018 met 1.360 gerandomiseerde naar hoge dosis, enterale vitamine D3 of placebo.

Deze aanvullende studie zal aanvullende financiering opleveren voor het uitvoeren van uitgebreide neuropsychologische (cognitieve) evaluaties, die geen deel uitmaakten van de ouderstudie. Deze neuropsychologische evaluaties zullen 12 (+/- 4) maanden na randomisatie worden uitgevoerd bij een subgroep van 140 overlevenden die zijn ingeschreven bij VIOLET. Dit aanvullende onderzoek zal worden uitgevoerd op 7 (van de 42) locaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

140 overlevenden namen deel aan VIOLET.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan de VIOLET ouderstudie

Uitsluitingscriteria:

  • Doof of blind
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VIOLET deelnemers
Neuropsychologische evaluaties zullen 12 (+/-4) maanden na randomisatie worden uitgevoerd bij een subgroep van 140 overlevenden die deelnamen aan de VIOLET-ouderstudie op 7 (van de 42) PETAL-locaties.
Geneesmiddel: 540.000 IE vitamine D3
Deze interventie werd uitgevoerd als onderdeel van de VIOLET-ouderstudie. Een enkele dosis van 540.000 IE vitamine D3 werd toegediend binnen 2 uur na randomisatie.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd toegediend door de VIOLET ouderstudie. Een enkelvoudige, vloeibare enterale dosis placebo werd toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden cognitie zoals gemeten door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tijdsspanne: 12 (+/- 4) maanden
De RBANS is een uitgebreide neuropsychologische batterij voor de evaluatie van globale cognitie en is gevalideerd bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen, matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, vasculaire dementie en de ziekte van Alzheimer. Het test specifiek voor onmiddellijk en vertraagd geheugen, aandacht, visueel-ruimtelijke constructie en taal.
12 (+/- 4) maanden
12 maanden executieve functie zoals gemeten door de componenten van de Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) subschalen.
Tijdsspanne: 12 (+/- 4) maanden
De subschalen Spreuken, Cijfer-letteromschakeling en Verbal Fluency Categorieomschakeling van de D-KEF zullen respectievelijk conceptuele flexibiliteit, remming en controle meten, die het grootste deel van de executieve functies omvatten. Het gemiddelde van de drie subschalen levert een samengestelde executieve functie op
12 (+/- 4) maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12-maanden functionele status zoals gemeten door de Katz-schalen van Dagelijkse Activiteiten (ADL) en Lawton Instrumentale Activiteiten van Dagelijks Leven (IADL).
Tijdsspanne: 12 (+/- 4) maanden
De Katz ADL kwantificeert elementaire ADL's zoals baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en eten. De Lawton IADL kwantificeert instrumentele ADL's zoals het gebruik van de telefoon, winkelen, voedselbereiding, huishouden, wasgoed, vervoer, medicatiebeheer en financiën. Voor de analyse worden de Katz ADL- en Lawton IADL-schalen opgeteld om een ​​functionele statusscore te verkrijgen.
12 (+/- 4) maanden
12 maanden dienstverband zoals gemeten door de Outcomes After Critical Illness and Surgery (OACIS) Employment Survey.
Tijdsspanne: 12 (+/- 4) maanden
De OACIS-werkgelegenheidsenquête zal de basislijn en de huidige (12 maanden) werkstatus van de patiënt karakteriseren.
12 (+/- 4) maanden
12 maanden dood
Tijdsspanne: 12 (+/- 4) maanden
De overlijdensstatus en het tijdstip van overlijden van de patiënt worden vastgesteld tijdens telefonisch contact of na beoordeling van het medisch dossier.
12 (+/- 4) maanden
Woonplaats 12 maanden
Tijdsspanne: 12 (+/- 4) maanden
De verblijfsstatus van 12 maanden (bijv. thuis, begeleid wonen, verpleeghuis, enz.) wordt verzameld tijdens telefonisch contact of na beoordeling van het medisch dossier.
12 (+/- 4) maanden
Onmiddellijk geheugen van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 (+/- 4) maanden
Onmiddellijk geheugen is 1 van de 5 cognitieve domeinen die worden getest in de RBANS.
12 (+/- 4) maanden
12 maanden visueel-ruimtelijk vermogen
Tijdsspanne: 12 (+/- 4) maanden
Visuospatial is 1 van de 5 cognitieve domeinen die getest zijn in de RBANS.
12 (+/- 4) maanden
12 maanden taal
Tijdsspanne: 12 (+/- 4) maanden
Taal is 1 van de 5 cognitieve domeinen die getest worden in de RBANS.
12 (+/- 4) maanden
12 maanden aandacht
Tijdsspanne: 12 (+/- 4) maanden
Aandacht is 1 van de 5 cognitieve domeinen die getest worden in de RBANS.
12 (+/- 4) maanden
12 maanden vertraagd geheugen
Tijdsspanne: 12 (+/- 4) maanden
Vertraagd geheugen is 1 van de 5 cognitieve domeinen die worden getest in de RBANS.
12 (+/- 4) maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
Intermountain Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin H. Han, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 181553

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit plan voor het delen van gegevens is alleen relevant voor gegevens die specifiek voor VIOLET-BUD zijn verzameld. Omdat VIOLET-BUD een aanvullende studie is van een netwerkonderzoek naar Preventie en Vroegtijdige Behandeling van Acute Lung Injury (PETAL), zal hetzelfde plan voor het delen van gegevens worden ingesteld als het PETAL Clinical Coordinating Center. Gegevenssets met beperkte toegang zullen worden opgesteld en aan de NHLBI worden verstrekt in overeenstemming met het beleid van het National, Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) voor het delen van gegevens: http://www.nhlbi.nih.gov/research/funding/human-subjects /set-voorbereidingsrichtlijnen.

VIOLET-BUD-gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Centre (BioLINCC). Naast de gegevens zal ook documentatie zoals gegevensverzamelingsformulieren, onderzoeksprocedures en -protocollen, gegevenswoordenboeken en algoritmen voor berekende gegevenselementen en beschrijvingen van alle uitgevoerde variabele hercodering worden verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het primaire manuscript.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 540.000 IE vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren