Vitamina D per migliorare i risultati sfruttando il trattamento precoce: risultati cerebrali a lungo termine nei pazienti con carenza di vitamina D (VIOLET-BUD)
1 agosto 2024 aggiornato da: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center
Vitamina D per migliorare i risultati sfruttando il trattamento precoce: risultati cerebrali a lungo termine nei pazienti con carenza di vitamina D (VIOLET-BUD)
Questo studio accessorio determinerà se la somministrazione precoce di un singolo trattamento orale di vitamina D3 (colecalciferolo) ad alte dosi (540.000 UI) migliora la cognizione globale e la funzione esecutiva di 12 mesi, come determinato da test neuropsicologici completi in 140 pazienti in condizioni critiche con carenza di vitamina D a iscrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VIOLET-BUD è uno studio complementare a uno studio di controllo randomizzato (RCT) in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta in che modo un singolo trattamento orale con vitamina D3 ad alte dosi (540.000 UI) influisce sulla mortalità a 90 giorni in pazienti che sono ad alto rischio di ARDS e presentano carenza di vitamina D (25-idrossivitamina D plasmatica <20 ng/ml) al momento dell'arruolamento. L'RCT principale (Vitamin D to Improve Outcomes by Leveraging Early Treatment [VIOLA], NCT03096314) fa parte del Clinical Trials Network for the Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) sponsorizzato dal NHLBI. Lo studio VIOLET ha completato l'arruolamento nel luglio 2018 con 1.360 randomizzati a dosi elevate, vitamina D3 enterale o placebo.
Questo studio ausiliario fornirà finanziamenti aggiuntivi per eseguire valutazioni neuropsicologiche (cognitive) complete, che non facevano parte della sperimentazione dei genitori. Queste valutazioni neuropsicologiche saranno condotte 12 (+/- 4) mesi dopo la randomizzazione tra un sottogruppo di 140 sopravvissuti arruolati in VIOLET. Questo studio ausiliario sarà condotto in 7 (su 42) siti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
95
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
140 sopravvissuti iscritti a VIOLA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti arruolati nello studio genitore VIOLET
Criteri di esclusione:
- Sordi o ciechi
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento
Pazienti che hanno ricevuto una dose elevata di D3 e hanno completato le valutazioni neuropsicologiche a 12 (+/-4) mesi dopo la randomizzazione.
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Questo intervento è stato somministrato come parte dello studio sui genitori VIOLET.
Una singola dose di 540.000 UI di vitamina D3 è stata somministrata entro 2 ore dal tempo di randomizzazione.
Altri nomi:
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Placebo
Pazienti che hanno ricevuto placebo e hanno completato le valutazioni neuropsicologiche a 12 (+/-4) mesi dopo la randomizzazione.
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È stato fornito un placebo che corrispondeva al colore della vitamina D3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione a 12 mesi misurata dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: 12 (+/- 4) mesi
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La RBANS è una batteria neuropsicologica completa per la valutazione della cognizione globale ed è stata validata in soggetti con deterioramento cognitivo lieve, lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi, demenze vascolari e morbo di Alzheimer.
Verifica specificamente la memoria immediata e ritardata, l'attenzione, la costruzione visuospaziale e il linguaggio.
I punteggi vanno da 0 a 160 dove 100 rappresenta la media della popolazione.
Il punteggio più alto rappresenta una migliore cognizione.
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12 (+/- 4) mesi
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Funzione esecutiva di 12 mesi misurata dai componenti delle sottoscale del sistema di funzione esecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS).
Lasso di tempo: 12 (+/- 4) mesi
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Le sottoscale Proverbi, Cambio di numero-lettera e Cambio di categoria della fluidità verbale del D-KEF misureranno rispettivamente la flessibilità concettuale, l'inibizione e il monitoraggio, che comprendono la maggior parte delle funzioni esecutive.
La media delle tre sottoscale fornirà un punteggio composito della funzione esecutiva.
I punteggi vanno da 1 a 18; 10 è considerato normale e valori più alti indicano una migliore funzione esecutiva.
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12 (+/- 4) mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato funzionale a 12 mesi misurato dalla scala Katz delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: 12 (+/- 4) mesi
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L'ADL Katz quantifica le ADL di base come lavarsi, vestirsi, andare in bagno, spostarsi, continenza e alimentazione.
I punteggi vanno da 0 (completamente dipendente) a 6 (completamente indipendente).
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12 (+/- 4) mesi
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Perdita di lavoro di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 (+/- 4) mesi
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La perdita di occupazione è stata utilizzata utilizzando l'indagine sull'occupazione Outcomes After Critical Illness and Surgery (OACIS) e caratterizza lo stato occupazionale di base e attuale (12 mesi) del paziente.
I pazienti venivano definiti come aventi una perdita di occupazione se passavano da piena a parziale o senza occupazione o da parziale a nessuna occupazione dopo 12 mesi.
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12 (+/- 4) mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 (+/- 4) mesi
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I pazienti sono stati contattati e hanno dato il loro consenso contemporaneamente alle valutazioni dei risultati a 12 mesi.
Pertanto, nessun paziente arruolato nello studio VIOLET-BUD è deceduto.
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12 (+/- 4) mesi
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Residenza in casa di cura a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 (+/- 4) mesi
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Il paziente risiede in una casa di cura.
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12 (+/- 4) mesi
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Batteria ripetibile di 12 mesi per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) nel dominio della memoria immediata
Lasso di tempo: 12 (+/- 4) mesi
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La memoria immediata è uno dei 5 domini cognitivi testati nel RBANS.
I punteggi vanno da 40 a 160, con i punteggi più alti che rappresentano una migliore memoria immediata.
Un punteggio pari a 100 rappresenta la media della popolazione.
La deviazione standard per la popolazione è 15.
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12 (+/- 4) mesi
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Batteria ripetibile di 12 mesi per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) Dominio di costruzione visuospaziale
Lasso di tempo: 12 (+/- 4) mesi
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La costruzione visuospaziale è uno dei 5 domini cognitivi testati nel RBANS.
I punteggi vanno da 40 a 160, con punteggi più alti che rappresentano una migliore costruzione visuospaziale.
Un punteggio pari a 100 rappresenta la media della popolazione.
La deviazione standard per la popolazione è 15.
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12 (+/- 4) mesi
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Dominio linguistico RBANS di 12 mesi (Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico).
Lasso di tempo: 12 (+/- 4) mesi
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Il linguaggio è uno dei 5 domini cognitivi testati nel RBANS. I punteggi vanno da 40 a 160, con punteggi più alti che rappresentano un linguaggio migliore.
Un punteggio pari a 100 rappresenta la media della popolazione.
La deviazione standard per la popolazione è 15.
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12 (+/- 4) mesi
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Batteria ripetibile di 12 mesi per la valutazione del dominio di attenzione dello stato neuropsicologico (RBANS).
Lasso di tempo: 12 (+/- 4) mesi
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L'attenzione è uno dei 5 domini cognitivi testati nel RBANS.
I punteggi vanno da 40 a 160, con punteggi più alti che rappresentano una migliore attenzione.
Un punteggio pari a 100 rappresenta la media della popolazione.
La deviazione standard per la popolazione è 15.
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12 (+/- 4) mesi
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Dominio di memoria ritardato di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 (+/- 4) mesi
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La memoria ritardata è uno dei 5 domini cognitivi testati nella Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS).
I punteggi vanno da 40 a 160, con punteggi più alti che rappresentano una migliore memoria ritardata.
Un punteggio pari a 100 rappresenta la media della popolazione.
La deviazione standard per la popolazione è 15.
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12 (+/- 4) mesi
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Stato funzionale misurato dalla scala delle attività strumentali di Lawton della vita quotidiana.
Lasso di tempo: 12 mesi (+/- 4 mesi)
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Il Lawton IADL quantifica le ADL strumentali come l'uso del telefono, lo shopping, la preparazione del cibo, le pulizie, il bucato, i trasporti, la gestione dei farmaci e le finanze.
Questa scala va da 0 (completamente dipendente) a 8 (completamente indipendente).
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12 mesi (+/- 4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin H. Han, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Questo piano di condivisione dei dati è pertinente solo ai dati raccolti specificamente per VIOLET-BUD. Poiché VIOLET-BUD è uno studio ausiliario a uno studio di rete per la prevenzione e il trattamento precoce delle lesioni polmonari acute (PETAL), lo stesso piano di condivisione dei dati sarà istituito come Centro di coordinamento clinico PETAL. I set di dati ad accesso limitato saranno preparati e forniti all'NHLBI in conformità con le politiche del National, Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) sulla condivisione dei dati: http://www.nhlbi.nih.gov/research/funding/human-subjects /set-preparation-guidelines.
I dati VIOLET-BUD saranno resi disponibili sul Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC). Oltre ai dati, sarà fornita anche documentazione come moduli di raccolta dati, procedure e protocolli di studio, dizionari di dati e algoritmi per elementi di dati calcolati e descrizioni di tutte le ricodifiche di variabili eseguite.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto primario.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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