Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w celu poprawy wyników poprzez wykorzystanie wczesnego leczenia: długoterminowe wyniki dotyczące mózgu u pacjentów z niedoborem witaminy D (VIOLET-BUD)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Witamina D w celu poprawy wyników poprzez wykorzystanie wczesnego leczenia: długoterminowe wyniki dotyczące mózgu u pacjentów z niedoborem witaminy D (VIOLET-BUD)

To dodatkowe badanie ma na celu ustalenie, czy wczesne podanie pojedynczej doustnej dawki witaminy D3 (cholekalcyferolu) w wysokiej dawce (540 000 j.m.) poprawia ogólne funkcje poznawcze i wykonawcze w ciągu 12 miesięcy, jak określono w kompleksowych testach neuropsychologicznych u 140 krytycznie chorych pacjentów z niedoborem witaminy D w wieku zapisy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VIOLET-BUD jest badaniem pomocniczym do macierzystego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania kontrolnego (RCT), oceniającego, w jaki sposób pojedyncza doustna terapia witaminą D3 w dużej dawce (540 000 j.m.) wpływa na 90-dniową śmiertelność u pacjentów z wysokim ryzyko wystąpienia ARDS i mają niedobór witaminy D (25-hydroksywitamina D w osoczu < 20 ng/ml) w momencie włączenia do badania. Macierzyste RCT (Vitamin D to Improve Outcomes by Leveraging Early Treatment [VIOLET], NCT03096314) jest częścią sieci badań klinicznych na rzecz zapobiegania i wczesnego leczenia ostrego urazu płuc (PETAL) sponsorowanej przez NHLBI. Rejestrację do badania VIOLET zakończono w lipcu 2018 r., obejmując 1360 osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dużą dawkę, dojelitową witaminę D3 lub placebo.

To dodatkowe badanie zapewni dodatkowe fundusze na przeprowadzenie kompleksowych ocen neuropsychologicznych (poznawczych), które nie były częścią badania rodziców. Te oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone 12 (+/- 4) miesięcy po randomizacji wśród podgrupy 140 osób, które przeżyły, włączonych do badania VIOLET. To badanie pomocnicze zostanie przeprowadzone w 7 (z 42) ośrodkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

140 ocalałych zapisało się do VIOLET.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do badania nadrzędnego VIOLET

Kryteria wyłączenia:

  • Głuchy lub ślepy
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FIOLETOWE uczestnicy
Oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone 12 (+/-4) miesięcy po randomizacji wśród podgrupy 140 osób, które przeżyły, włączonych do badania nadrzędnego VIOLET w 7 (z 42) ośrodkach PETAL.
Lek: 540 000 IU witaminy D3
Ta interwencja została zastosowana w ramach badania rodziców VIOLET. Pojedyncza dawka 540 000 IU witaminy D3 została podana w ciągu 2 godzin od czasu randomizacji.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Lek: Placebo
Placebo było podawane w ramach badania nadrzędnego VIOLET. Podano pojedynczą płynną dojelitową dawkę placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna zdolność poznawcza mierzona za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
RBANS jest wszechstronną baterią neuropsychologiczną do oceny globalnego poznania i został zwalidowany u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, umiarkowanymi do ciężkich urazami mózgu, otępieniami naczyniowymi i chorobą Alzheimera. W szczególności testuje pamięć natychmiastową i opóźnioną, uwagę, konstrukcję wzrokowo-przestrzenną i język.
12 (+/- 4) miesięcy
12-miesięczna funkcja wykonawcza mierzona składowymi podskal systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
Podskale D-KEF Przysłowia, Przełączanie liczb i liter oraz Przełączanie kategorii płynności werbalnej będą mierzyć odpowiednio elastyczność konceptualną, hamowanie i monitorowanie, które obejmują większość funkcji wykonawczych. Średnia z trzech podskal zapewni złożoną funkcję wykonawczą
12 (+/- 4) miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny stan funkcjonalny mierzony za pomocą skali Katz Activities of Daily Living (ADL) i Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
Katz ADL określa ilościowo podstawowe ADL, takie jak kąpiel, ubieranie się, toaleta, przenoszenie, wstrzemięźliwość i karmienie. Lawton IADL określa ilościowo instrumentalne ADL, takie jak korzystanie z telefonu, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, transport, zarządzanie lekami i finanse. Na potrzeby analizy skale Katz ADL i Lawton IADL zostaną zsumowane w celu uzyskania oceny stanu funkcjonalnego.
12 (+/- 4) miesięcy
12-miesięczne zatrudnienie mierzone w ankiecie dotyczącej wyników po krytycznej chorobie i operacji (OACIS).
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
Ankieta dotycząca zatrudnienia OACIS scharakteryzuje wyjściowy i aktualny (12-miesięczny) status zatrudnienia pacjenta.
12 (+/- 4) miesięcy
12-miesięczna śmierć
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
Stan zgonu pacjenta i czas zgonu zostaną ustalone podczas kontaktu telefonicznego lub przeglądu dokumentacji medycznej.
12 (+/- 4) miesięcy
12-miesięczne miejsce zamieszkania
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
Status pobytu 12-miesięcznego (np. dom, mieszkanie z opieką, dom opieki itp.) zostanie zebrany podczas kontaktu telefonicznego lub przeglądu dokumentacji medycznej.
12 (+/- 4) miesięcy
12-miesięczna pamięć natychmiastowa
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
Pamięć bezpośrednia to 1 z 5 domen poznawczych testowanych w RBANS.
12 (+/- 4) miesięcy
12-miesięczna zdolność wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
Wzrokowo-przestrzenny jest 1 z 5 domen poznawczych testowanych w RBANS.
12 (+/- 4) miesięcy
Język 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
Język jest 1 z 5 domen poznawczych testowanych w RBANS.
12 (+/- 4) miesięcy
12-miesięczna uwaga
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
Uwaga to 1 z 5 domen poznawczych testowanych w RBANS.
12 (+/- 4) miesięcy
Pamięć opóźniona o 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
Opóźniona pamięć to 1 z 5 domen poznawczych testowanych w RBANS.
12 (+/- 4) miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
Intermountain Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin H. Han, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ten plan udostępniania danych dotyczy wyłącznie danych zebranych specjalnie dla VIOLET-BUD. Ponieważ badanie VIOLET-BUD jest badaniem pomocniczym w stosunku do badania sieciowego dotyczącego profilaktyki i wczesnego leczenia ostrego uszkodzenia płuc (PETAL), ten sam plan udostępniania danych zostanie wprowadzony jako Centrum Koordynacji Klinicznej PETAL. Zbiory danych o ograniczonym dostępie zostaną przygotowane i przekazane NHLBI zgodnie z polityką National, Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) dotyczącą udostępniania danych: http://www.nhlbi.nih.gov/research/funding/human-subjects / zestaw-wytyczne-przygotowawcze.

Dane VIOLET-BUD zostaną udostępnione w Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych (BioLINCC). Oprócz danych dostarczona zostanie również dokumentacja, taka jak formularze gromadzenia danych, procedury i protokoły badań, słowniki danych i algorytmy dla obliczonych elementów danych oraz opisy wszystkich przeprowadzonych zapisów zmiennych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spadek poznawczy

Badania kliniczne na 540 000 IU witaminy D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj