Witamina D w celu poprawy wyników poprzez wykorzystanie wczesnego leczenia: długoterminowe wyniki dotyczące mózgu u pacjentów z niedoborem witaminy D (VIOLET-BUD)
Witamina D w celu poprawy wyników poprzez wykorzystanie wczesnego leczenia: długoterminowe wyniki dotyczące mózgu u pacjentów z niedoborem witaminy D (VIOLET-BUD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VIOLET-BUD jest badaniem pomocniczym do macierzystego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania kontrolnego (RCT), oceniającego, w jaki sposób pojedyncza doustna terapia witaminą D3 w dużej dawce (540 000 j.m.) wpływa na 90-dniową śmiertelność u pacjentów z wysokim ryzyko wystąpienia ARDS i mają niedobór witaminy D (25-hydroksywitamina D w osoczu < 20 ng/ml) w momencie włączenia do badania. Macierzyste RCT (Vitamin D to Improve Outcomes by Leveraging Early Treatment [VIOLET], NCT03096314) jest częścią sieci badań klinicznych na rzecz zapobiegania i wczesnego leczenia ostrego urazu płuc (PETAL) sponsorowanej przez NHLBI. Rejestrację do badania VIOLET zakończono w lipcu 2018 r., obejmując 1360 osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dużą dawkę, dojelitową witaminę D3 lub placebo.
To dodatkowe badanie zapewni dodatkowe fundusze na przeprowadzenie kompleksowych ocen neuropsychologicznych (poznawczych), które nie były częścią badania rodziców. Te oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone 12 (+/- 4) miesięcy po randomizacji wśród podgrupy 140 osób, które przeżyły, włączonych do badania VIOLET. To badanie pomocnicze zostanie przeprowadzone w 7 (z 42) ośrodkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do badania nadrzędnego VIOLET
Kryteria wyłączenia:
- Głuchy lub ślepy
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja
Pacjenci, którzy otrzymali dużą dawkę D3 i ukończyli ocenę neuropsychologiczną 12 (+/-4) miesięcy po randomizacji.
|
Ta interwencja została zastosowana w ramach badania rodziców VIOLET.
Pojedyncza dawka 540 000 IU witaminy D3 została podana w ciągu 2 godzin od czasu randomizacji.
Inne nazwy:
|
|
Placebo
Pacjenci, którzy otrzymali placebo i ukończyli ocenę neuropsychologiczną 12 (+/-4) miesięcy po randomizacji.
|
Podano placebo odpowiadające barwie witaminy D3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczne funkcje poznawcze mierzone powtarzalną baterią do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
|
RBANS to kompleksowy zestaw neuropsychologiczny służący do oceny globalnego poznania i został zatwierdzony u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, umiarkowanymi do ciężkich urazami mózgu, otępieniem naczyniowym i chorobą Alzheimera.
W szczególności testuje pamięć natychmiastową i opóźnioną, uwagę, konstrukcję wzrokowo-przestrzenną i język.
Wyniki wahają się od 0 do 160, gdzie 100 oznacza średnią populacji.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze.
|
12 (+/- 4) miesięcy
|
|
12-miesięczna funkcja wykonawcza mierzona składnikami podskal systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
|
Podskale przysłowia, przełączania liczb i liter w D-KEF oraz przełączania kategorii płynności werbalnej będą mierzyć odpowiednio elastyczność pojęciową, hamowanie i monitorowanie, które obejmują większość funkcji wykonawczych.
Średnia z trzech podskal zapewni złożony wynik funkcji wykonawczej.
Wyniki wahają się od 1 do 18; 10 uważa się za normalne, a wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję wykonawczą.
|
12 (+/- 4) miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczny stan funkcjonalny mierzony skalą czynności życia codziennego Katza (ADL).
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
|
Katz ADL określa ilościowo podstawowe czynności ADL, takie jak kąpiel, ubieranie się, korzystanie z toalety, przenoszenie się, wstrzemięźliwość i karmienie.
Wyniki wahają się od 0 (całkowicie zależny) do 6 (całkowicie niezależny).
|
12 (+/- 4) miesięcy
|
|
12-miesięczna utrata pracy
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
|
Utratę zatrudnienia wykorzystano przy użyciu ankiety dotyczącej wyników pracy po krytycznej chorobie i operacji (OACIS) i scharakteryzowano wyjściowy i obecny (12-miesięczny) status zatrudnienia pacjenta.
Pacjentów definiowano jako tracących zatrudnienie, jeśli po 12 miesiącach przeszli z pełnego zatrudnienia do częściowego lub żadnego zatrudnienia lub częściowego do żadnego zatrudnienia.
|
12 (+/- 4) miesięcy
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
|
Skontaktowano się z pacjentami i wyrazili zgodę w tym samym czasie, co 12-miesięczna ocena wyników.
W związku z tym żaden z pacjentów włączonych do badania VIOLET-BUD nie zmarł.
|
12 (+/- 4) miesięcy
|
|
Pobyt w domu opieki po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
|
Pacjent przebywa w domu opieki.
|
12 (+/- 4) miesięcy
|
|
12-miesięczna powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) w domenie pamięci natychmiastowej
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
|
Pamięć natychmiastowa jest jedną z 5 domen poznawczych testowanych w RBANS.
Wyniki wahają się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą pamięć natychmiastową.
Wynik 100 oznacza średnią populacji.
Odchylenie standardowe dla populacji wynosi 15.
|
12 (+/- 4) miesięcy
|
|
12-miesięczna powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) Domena konstrukcji wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
|
Konstrukcja wzrokowo-przestrzenna jest jedną z 5 dziedzin poznawczych testowanych w RBANS.
Wyniki wahają się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą konstrukcję wzrokowo-przestrzenną.
Wynik 100 oznacza średnią populacji.
Odchylenie standardowe dla populacji wynosi 15.
|
12 (+/- 4) miesięcy
|
|
12-miesięczny (Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego) Domena językowa RBANS
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
|
Język jest jedną z 5 dziedzin poznawczych testowanych w ramach RBANS. Wyniki wahają się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy język.
Wynik 100 oznacza średnią populacji.
Odchylenie standardowe dla populacji wynosi 15.
|
12 (+/- 4) miesięcy
|
|
12-miesięczna powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) w domenie uwagi
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
|
Uwaga jest jedną z 5 dziedzin poznawczych testowanych w RBANS.
Wyniki wahają się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą uwagę.
Wynik 100 oznacza średnią populacji.
Odchylenie standardowe dla populacji wynosi 15.
|
12 (+/- 4) miesięcy
|
|
12-miesięczna opóźniona domena pamięci
Ramy czasowe: 12 (+/- 4) miesięcy
|
Pamięć opóźniona jest jedną z 5 domen poznawczych badanych w ramach Powtarzalnej Baterii Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS).
Wyniki wahają się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą pamięć opóźnioną.
Wynik 100 oznacza średnią populacji.
Odchylenie standardowe dla populacji wynosi 15.
|
12 (+/- 4) miesięcy
|
|
Stan funkcjonalny mierzony skalą instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+/- 4 miesiące)
|
Lawton IADL określa ilościowo instrumentalne ADL, takie jak korzystanie z telefonu, zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, transport, zarządzanie lekami i finanse.
Skala ta waha się od 0 (całkowicie zależna) do 8 (całkowicie niezależna).
|
12 miesięcy (+/- 4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jin H. Han, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ten plan udostępniania danych dotyczy wyłącznie danych zebranych specjalnie dla VIOLET-BUD. Ponieważ badanie VIOLET-BUD jest badaniem pomocniczym w stosunku do badania sieciowego dotyczącego profilaktyki i wczesnego leczenia ostrego uszkodzenia płuc (PETAL), ten sam plan udostępniania danych zostanie wprowadzony jako Centrum Koordynacji Klinicznej PETAL. Zbiory danych o ograniczonym dostępie zostaną przygotowane i przekazane NHLBI zgodnie z polityką National, Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) dotyczącą udostępniania danych: http://www.nhlbi.nih.gov/research/funding/human-subjects / zestaw-wytyczne-przygotowawcze.
Dane VIOLET-BUD zostaną udostępnione w Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych (BioLINCC). Oprócz danych dostarczona zostanie również dokumentacja, taka jak formularze gromadzenia danych, procedury i protokoły badań, słowniki danych i algorytmy dla obliczonych elementów danych oraz opisy wszystkich przeprowadzonych zapisów zmiennych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .